Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmaculine One-on-One a Group Empowerment pro cílenou redukci HIV (TOGETHR)

13. prosince 2023 aktualizováno: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health

Strategie prevence přenosu HIV mezi transgender muži, kteří mají sex s muži (TMSM)

Transgender maskulinní a genderově různorodí lidé, kteří mají sex s muži (TMSM), mají zvýšené riziko HIV a čelí jedinečným překážkám při zapojení do preventivních služeb. Digitálně dodávané podpůrné intervence, které řeší bariéry prevence HIV poskytované vrstevníky v prostředí jeden na jednoho nebo v malých skupinách, mohou být účinné při zvyšování zapojení PrEP. Tato studie zkoumá nezávislé a kombinované účinky individuálních a skupinových intervencí kolegiální podpory na výsledky PrEP. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi: (i) informace o standardní péči o prevenci HIV, (ii) individuální intervenci zdravého životního stylu přizpůsobenou transgender mužským lidem, (iii) intervence zdravého životního stylu ve skupině vrstevníků pro transgender maskulinní lidé, nebo (iv) jak individuální, tak skupinové intervence poskytované společně. Hypotézy jsou, že jednotlivé skupinové intervence povedou k vyššímu příjmu PrEP a perzistenci než standardní péče a že kombinované intervence budou účinnější než přijetí jedné individuální intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat digitálně dodávanou, otevřenou randomizovanou 2x2 faktoriální studii (randomizace 1:1:1:1) strategií prevence HIV předávaných vrstevníky. Návrh faktoriálu 2x2 má dva aktéry: individualizovanou, peer navigaci jeden na jednoho (PrEP4T vs žádný) (podmínka B) a skupinovou behaviorální intervenci (LS4TM vs žádný) (podmínka C). Studie porovná účinnost intervencí ke zvýšení vychytávání PrEP.

Účastníci v podmínkách B a C dostanou navíc k SOC 6 týdnů jim přidělené intervence. Účastníci v Podmínce D budou přiděleni k přijetí obou intervencí, které se nemusí vyskytovat současně. Sledování bude pokračovat dalších 15 měsíců po ukončení intervence za účelem posouzení účinků. V posledních 6 měsících tohoto 5letého studia budou PrEP4T a LS4TM nabídnuty všem účastníkům bez ohledu na zařazení do studijní skupiny. Zeptáme se, které účastníci intervence preferují, a shromáždíme data o implementaci.

Randomizace a přidělování intervencí budou automatizovány a generovány počítačem prostřednictvím elektronického systému; alokační sekvence bude skryta. Stratifikovaná randomizace podle rasy/etnické příslušnosti (BIPOC a běloši) a projektu Movement Advancement Project stav LGBTQ politiky rovnosti (vysoký, střední nebo spravedlivý celkový počet politik k říjnu 2023 a nízký nebo negativní celkový záznam politik k říjnu 2023) zajistí rovnováhu napříč skupinami a umožňují podskupinové analýzy.49 K zaslepení dojde na úrovni statistiků a vyšetřovatelů, 50 ale není možné pro účastníky nebo personál v intervenci. Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sari Reisner, ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ken Mayer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Přidělené ženské pohlaví při narození
  • Identifikuje se jako muž, trans muž nebo jiná transmaskulinní identita
  • Měla v posledních 3 měsících sex s partnerem, kterému bylo při narození přiděleno mužské pohlaví s masitým penisem
  • Má přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem na internet
  • Je HIV neinfikovaný
  • Sídlí v jednom z geografických hotspotů zaměřených na Ending the Epidemic ve Spojených státech
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Splňuje pokyny CDC pro indikace PrEP za poslední 3 měsíce (upraveno pro TMSM), včetně:
  • Receptivní vaginální/frontální nebo anální sex bez kondomu s partnerem přiděleným mužem při narození s masitým penisem
  • Sdílení jehel nebo stříkaček pro užívání nelegálních drog a/nebo hormonů
  • Diagnóza anogenitální pohlavně přenosné infekce sama o sobě

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Při narození není přiřazeno ženské pohlaví
  • Neidentifikuje se jako muž, trans muž nebo jiná transmaskulinní identita
  • Nemá přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Žije s HIV (HIV pozitivní)
  • Nesídlí v jednom z geografických hotspotů Ending the Epidemic ve Spojených státech
  • Neposkytne nebo nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Nesplňuje trans-adaptované směrnice CDC pro indikace PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Podmínka A: Standardní péče (SOC)
SOC bude zahrnovat propojení s CDC's HIV Prevention Services Locator, americkým adresářem HIV testování a služeb PrEP. Bude poskytnuta digitální knihovna materiálů pro prevenci HIV, sexuální zdraví a antistigma (psaná média a video média). Tento obsah je mimo jiné kurátorem CDC, Gate Trans Men & HIV Project, UCSF Center for Excellence in Trans Health a National LGBTQIA+ Health Education Center.
Experimentální: Podmínka B: Online navigace jeden na jednoho (SOC + PrEP4T)
PrEP4T je individualizovaná intervence specifická pro TMSM sestávající z online individuálních relací mezi peerem a účastníkem. PrEP4T má 9 hodin obsahu: 6 1,5hodinových sezení týdně po dobu 6 týdnů. Účastníci také získají přístup k materiálům SOC.
Behaviorální: PrEP4T
PrEP4T je individualizovaná intervence specifická pro TMSM adaptovaná z The Fenway Model. PrEP4T sestává z online individuálních relací mezi peerem a účastníkem pomocí manuálního kurikula řízení případů založeného na silných stránkách. Peer navigátoři (PN) sdílejí členství v transmaskulinní komunitě s účastníky a jsou vyškoleni k poskytování spojení. Používají individuální přístup k překonání překážek, uplatňují rámec založený na aktivech k podpoře odolnosti a pragmaticky je využívají ke zlepšení výsledků biomedicínské prevence HIV. PN využívají techniky ze zavedených modelů změny chování (např. Motivational Interviewing; Transtheoretical Model) v rozhodování PrEP.
Experimentální: Podmínka C: Online behaviorální intervence v malých skupinách realizovaná online vrstevníky (SOC + LS4TM)
LS4TM je teoretická behaviorální intervence poskytovaná vrstevníky v malých skupinách. Manuální intervence LS4TM se skládá z 9 hodin obsahu: 6 2hodinových sezení v malých skupinách s až 12 účastníky na skupinu, které jsou poskytovány týdně po dobu 6 týdnů. Účastníci také získají přístup k materiálům SOC.
Behaviorální: LS4TM
LS4TM je teoretická behaviorální intervence poskytovaná vrstevníky v malých skupinách s cílem snížit riziko HIV a řešit účinky stigmatu TMSM související s duševním zdravím. Skupiny budou vedeny vyškoleným personálem peer navigátorů a nebudou mít více než 10 účastníků na kohortu.
Experimentální: Podmínka D: Intervence od kolegů a skupinová intervence (SOC + PrEP4T + LS4TM)
Účastníkům budou doručeny PrEP4T i LS4TM. Skupina D obdrží 21 hodin obsahu: 6 2hodinových relací LS4TM a 6 1,5hodinových relací PrEP4T. Účastníci skupiny D nemohou dostat obě intervence současně během 6 týdnů.
Behaviorální: PrEP4T
PrEP4T je individualizovaná intervence specifická pro TMSM adaptovaná z The Fenway Model. PrEP4T sestává z online individuálních relací mezi peerem a účastníkem pomocí manuálního kurikula řízení případů založeného na silných stránkách. Peer navigátoři (PN) sdílejí členství v transmaskulinní komunitě s účastníky a jsou vyškoleni k poskytování spojení. Používají individuální přístup k překonání překážek, uplatňují rámec založený na aktivech k podpoře odolnosti a pragmaticky je využívají ke zlepšení výsledků biomedicínské prevence HIV. PN využívají techniky ze zavedených modelů změny chování (např. Motivational Interviewing; Transtheoretical Model) v rozhodování PrEP.
Behaviorální: LS4TM
LS4TM je teoretická behaviorální intervence poskytovaná vrstevníky v malých skupinách s cílem snížit riziko HIV a řešit účinky stigmatu TMSM související s duševním zdravím. Skupiny budou vedeny vyškoleným personálem peer navigátorů a nebudou mít více než 10 účastníků na kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Příjem nových receptur PrEP během intervence studie a období sledování, jak bylo měřeno odběrem vzorků biomarkerů odebraných ze suchých krevních skvrn.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování a vytrvalost PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Měření používání nebo nepoužívání PrEP během období intervence a následného sledování, jak bylo měřeno odběrem vzorků biomarkerů odebraných ze suchých krevních skvrn.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenway Community Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH129175-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit