Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmaculine One-on-One og Group Empowerment for målrettet HIV-reduktion (TOGETHR)

13. december 2023 opdateret af: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health

Strategier til at forhindre HIV-erhvervelse blandt transkønnede mænd, der har sex med mænd (TMSM)

Transkønnede maskuline og kønsforskelle mennesker, der har sex med mænd (TMSM), har en øget risiko for hiv og står over for unikke barrierer i forbindelse med forebyggelsestjenester. Digitalt leverede støtteinterventioner, der adresserer hiv-forebyggende barrierer, leveret af jævnaldrende i en-til-en eller små grupper kan være effektive til at øge PrEP-engagementet. Denne undersøgelse undersøger de uafhængige og kombinerede effekter af individuelle og gruppebaserede peer-støtteinterventioner på PrEP-resultater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage: (i) standard-of-care hiv-forebyggende information, (ii) en en-til-en sund livsstilsintervention skræddersyet til transkønnede maskuline mennesker, (iii) en peer-gruppe baseret sund livsstilsintervention for transkønnede maskuline mennesker, eller (iv) både en-til-en og gruppebaserede interventioner leveret sammen. Hypoteserne er, at de individuelle gruppebaserede interventioner vil resultere i højere PrEP-optagelse og persistens end plejestandarden, og at de kombinerede interventioner vil være mere effektive end at modtage én individuel intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte et digitalt leveret, åbent randomiseret 2x2 faktorielt forsøg (1:1:1:1 randomisering) af peer-leverede HIV-forebyggelsesstrategier. Det 2x2 faktorielle design har to aktører: individualiseret, en-til-en peer-navigation (PrEP4T vs. ingen) (Betingelse B) og gruppebaseret adfærdsintervention (LS4TM vs. ingen) (Betingelse C). Forsøget vil sammenligne effektiviteten af ​​interventionerne for at øge PrEP-optagelsen.

Deltagere i betingelser B og C vil modtage 6 uger af deres tildelte intervention ud over SOC. Deltagere i betingelse D vil blive tildelt til at modtage begge interventioner, som muligvis ikke finder sted samtidigt. Opfølgningen fortsætter yderligere 15 måneder efter, at interventionen er afsluttet for at vurdere effekter. I de sidste 6 måneder af denne 5-årige undersøgelse vil PrEP4T og LS4TM blive tilbudt til alle deltagere, uanset studiegruppens tildeling. Vi vil spørge, hvilke interventionsdeltagere foretrækker og indsamle implementeringsdata.

Randomisering og interventionsallokering vil blive automatiseret og computergenereret gennem et elektronisk system; tildelingssekvensen vil blive skjult. Stratificeret randomisering efter race/etnicitet (BIPOC og hvid) og Movement Advancement Project stat LGBTQ ligestillingspolitik (høj, medium eller retfærdig overordnet politisk opgørelse fra oktober 2023 og lav eller negativ overordnet politisk opgørelse fra oktober 2023) vil sikre balance på tværs af grupper og tillade undergruppeanalyser.49 Blindning vil forekomme på statistiker- og efterforskerniveau, 50, men det er ikke muligt for deltagere eller personale i interventionen. Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sari Reisner, ScD
        • Underforsker:
          • Ken Mayer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Tildelt kvindelig køn ved fødslen
  • Identificerer sig som en mand, transmand eller en anden transmaskulin identitet
  • Har haft sex med en partner tildelt mandligt køn ved fødslen med en kødpenis i de sidste 3 måneder
  • Har adgang til en smartphone eller computer med internetadgang
  • Er HIV-uinficeret
  • Bor i et af Ending the Epidemic-målrettede geografiske hotspots i USA
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
  • Opfylder CDC-retningslinjer for PrEP-indikationer inden for de sidste 3 måneder (tilpasset til TMSM), herunder:
  • Kondomløs modtagelig vaginal/frontal eller analsex med en partner tildelt en mand ved fødslen med en kødpenis
  • Deling af kanyler eller sprøjter til ulovligt stofbrug og/eller hormoner
  • Selvrapporteret anogenital seksuelt overført infektionsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke tildelt kvindekøn ved fødslen
  • Identificerer sig ikke som en mand, transmand eller en anden transmaskulin identitet
  • Har ikke adgang til smartphone eller computer
  • Lever med hiv (hiv-positiv)
  • Bor ikke i et af Ending the Epidemics geografiske hotspots i USA
  • Vil eller kan ikke give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Opfylder ikke de trans-tilpassede CDC-retningslinjer for PrEP-indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Betingelse A: Standard of Care (SOC)
SOC vil omfatte kobling til CDC's HIV Prevention Services Locator, en amerikansk fortegnelse over HIV-test og PrEP-tjenester. Et digitalt bibliotek med materialer til forebyggelse af hiv, seksuel sundhed og antistigma (skriftlige og videomedier) vil blive leveret. Dette indhold er kurateret fra CDC, Gate Trans Men & HIV Project, UCSF Center for Excellence in Trans Health og National LGBTQIA+ Health Education Center, blandt andre kilder.
Eksperimentel: Betingelse B: Online en-til-en peer-navigation (SOC + PrEP4T)
PrEP4T er en individualiseret TMSM-specifik intervention, der består af online en-til-en sessioner mellem en peer og en deltager. PrEP4T har 9 timers indhold: 6 1,5-timers sessioner afholdt ugentligt i 6 uger. Deltagerne får også adgang til SOC-materialerne.
Adfærdsmæssigt: PrEP4T
PrEP4T er en individualiseret TMSM-specifik intervention tilpasset fra The Fenway Model. PrEP4T består af online en-til-en sessioner mellem en peer og en deltager ved hjælp af en styrkebaseret case management manualiseret pensum. Peer-navigatorer (PN'er) deler transmaskulint fællesskabsmedlemskab med deltagere og er uddannet til at give forbindelser. De bruger en individualiseret tilgang til at navigere i barrierer, anvender en aktiv-baseret ramme for at fremme modstandsdygtighed og pragmatisk udnytte disse til at forbedre biomedicinske HIV-forebyggelsesresultater. PN'er bruger teknikker fra etablerede adfærdsændringsmodeller (f.eks. Motivational Interviewing; Transtheoretical Model) i PrEP-beslutningstagning.
Eksperimentel: Betingelse C: Online peer-leveret lille gruppe-baseret adfærdsintervention (SOC + LS4TM)
LS4TM er en teoribaseret peer-leveret lille gruppebaseret adfærdsintervention. Den manuelle LS4TM-intervention består af 9 timers indhold: 6 2-timers sessioner i små grupper med op til 12 deltagere pr. gruppe leveret ugentligt i 6 uger. Deltagerne får også adgang til SOC-materialerne.
Adfærdsmæssigt: LS4TM
LS4TM er en teoribaseret peer-leveret lille gruppe-baseret adfærdsintervention for at reducere HIV-risiko og adressere mentale sundhedsrelaterede effekter af stigmatisering for TMSM. Grupper vil blive ledet af uddannet peer-navigator-personale og består af højst 10 deltagere pr. kohorte.
Eksperimentel: Betingelse D: Peer-leveret og gruppebaseret intervention (SOC + PrEP4T + LS4TM)
Både PrEP4T og LS4TM vil blive leveret til deltagerne. Gruppe D vil modtage 21 timers indhold: 6 2-timers LS4TM-sessioner og 6 1,5-timers PrEP4T-sessioner. Gruppe D-deltagere må ikke modtage begge interventioner samtidigt inden for 6 uger.
Adfærdsmæssigt: PrEP4T
PrEP4T er en individualiseret TMSM-specifik intervention tilpasset fra The Fenway Model. PrEP4T består af online en-til-en sessioner mellem en peer og en deltager ved hjælp af en styrkebaseret case management manualiseret pensum. Peer-navigatorer (PN'er) deler transmaskulint fællesskabsmedlemskab med deltagere og er uddannet til at give forbindelser. De bruger en individualiseret tilgang til at navigere i barrierer, anvender en aktiv-baseret ramme for at fremme modstandsdygtighed og pragmatisk udnytte disse til at forbedre biomedicinske HIV-forebyggelsesresultater. PN'er bruger teknikker fra etablerede adfærdsændringsmodeller (f.eks. Motivational Interviewing; Transtheoretical Model) i PrEP-beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: LS4TM
LS4TM er en teoribaseret peer-leveret lille gruppe-baseret adfærdsintervention for at reducere HIV-risiko og adressere mentale sundhedsrelaterede effekter af stigmatisering for TMSM. Grupper vil blive ledet af uddannet peer-navigator-personale og består af højst 10 deltagere pr. kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse
Tidsramme: 18 måneder
Optagelse af nye PrEP-recepter under undersøgelsens intervention og opfølgningsperiode målt ved biomarkørprøver indsamlet af tørrede blodpletter.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse og vedholdenhed
Tidsramme: 18 måneder
Måling af PrEP-brug eller -udnyttelse på tværs af interventions- og opfølgningsperioderne målt ved biomarkørprøver indsamlet af tørrede blodpletter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH129175-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner