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Empowerment transmaculine individuale e di gruppo per la riduzione mirata dell'HIV (TOGETHR)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health

Strategie per prevenire l'acquisizione dell'HIV tra gli uomini transgender che hanno rapporti sessuali con uomini (TMSM)

Le persone transgender maschili e di genere diverso che hanno rapporti sessuali con uomini (TMSM) hanno un rischio maggiore di HIV e devono affrontare barriere uniche nell'impegno nei servizi di prevenzione. Gli interventi di supporto forniti digitalmente che affrontano le barriere alla prevenzione dell’HIV forniti da pari in contesti individuali o in piccoli gruppi possono essere efficaci nell’aumentare il coinvolgimento della PrEP. Questo studio esamina gli effetti indipendenti e combinati degli interventi di supporto tra pari individuali e di gruppo sui risultati della PrEP. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere: (i) informazioni standard sulla prevenzione dell'HIV, (ii) un intervento individuale su uno stile di vita sano su misura per le persone transgender di sesso maschile, (iii) un intervento su uno stile di vita sano basato su gruppi di pari per persone transgender di sesso maschile, o (iv) sia gli interventi individuali che quelli di gruppo forniti insieme. Le ipotesi sono che gli interventi individuali di gruppo si tradurranno in una maggiore adozione e persistenza della PrEP rispetto allo standard di cura e che gli interventi combinati saranno più efficaci rispetto a ricevere un intervento individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprenderà uno studio fattoriale 2x2 randomizzato in aperto, distribuito digitalmente (randomizzazione 1:1:1:1) di strategie di prevenzione dell'HIV fornite da pari. Il disegno fattoriale 2x2 ha due attori: navigazione individualizzata tra pari (PrEP4T vs nessuno) (Condizione B) e intervento comportamentale basato sul gruppo (LS4TM vs nessuno) (Condizione C). Lo studio confronterà l’efficacia degli interventi per aumentare l’assorbimento della PrEP.

I partecipanti alle Condizioni B e C riceveranno 6 settimane dell'intervento assegnato oltre al SOC. Ai partecipanti alla Condizione D verrà assegnato il compito di ricevere entrambi gli interventi che potrebbero non verificarsi contemporaneamente. Il follow-up continuerà altri 15 mesi dopo la fine dell’intervento per valutare gli effetti. Negli ultimi 6 mesi di questo studio quinquennale, PrEP4T e LS4TM saranno offerti a tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo di studio. Chiederemo quali partecipanti all'intervento preferiscono e raccoglieremo i dati di implementazione.

La randomizzazione e l'assegnazione degli interventi saranno automatizzate e generate tramite computer attraverso un sistema elettronico; la sequenza di allocazione verrà nascosta. La randomizzazione stratificata per razza/etnia (BIPOC e bianco) e il conteggio delle politiche sull'uguaglianza LGBTQ dello stato del Movement Advancement Project (conteggio politico complessivo alto, medio o discreto a partire da ottobre 2023 e conteggio politico complessivo basso o negativo a ottobre 2023) garantirà l'equilibrio tra i gruppi e consentire l'analisi dei sottogruppi.49 L'accecamento avverrà a livello di statistico e investigatore, 50 ma non è possibile per i partecipanti o il personale dell'intervento. I partecipanti saranno seguiti per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sari Reisner, ScD
        • Sub-investigatore:
          • Ken Mayer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Si identifica come un uomo, un uomo trans o un'altra identità transmascolina
  • Ha avuto rapporti sessuali con un partner a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita con un pene di carne negli ultimi 3 mesi
  • Ha accesso a uno smartphone o un computer con accesso a Internet
  • Non è infetto dall'HIV
  • Risiede in uno degli hotspot geografici mirati alla fine dell'epidemia negli Stati Uniti
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Conforme alle linee guida CDC per le indicazioni PrEP negli ultimi 3 mesi (adattate per TMSM), tra cui:
  • Sesso vaginale/frontale o anale ricettivo senza preservativo con un partner assegnato come maschio alla nascita e con un pene di carne
  • Condivisione di aghi o siringhe per l'uso illecito di droghe e/o ormoni
  • Diagnosi auto-riferita di infezione anogenitale a trasmissione sessuale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Sesso femminile non assegnato alla nascita
  • Non si identifica come uomo, uomo trans o altra identità transmascolina
  • Non ha accesso a uno smartphone o a un computer
  • Convive con l'HIV (positivo all'HIV)
  • Non risiede in uno degli hotspot geografici della Fine dell'Epidemia negli Stati Uniti
  • Non fornirà o non potrà fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Non soddisfa le linee guida CDC transadattate per le indicazioni PrEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione A: Standard di cura (SOC)
Il SOC includerà il collegamento all'HIV Prevention Services Locator del CDC, un elenco statunitense di test HIV e servizi PrEP. Verrà fornita una biblioteca digitale di materiali sulla prevenzione dell'HIV, sulla salute sessuale e contro lo stigma (scritti e video). Questo contenuto è curato da CDC, Gate Trans Men & HIV Project, UCSF Center for Excellence in Trans Health e National LGBTQIA+ Health Education Center, tra le altre fonti.
Sperimentale: Condizione B: navigazione peer online individuale (SOC + PrEP4T)
PrEP4T è un intervento individualizzato specifico per TMSM che consiste in sessioni individuali online tra un pari e un partecipante. PrEP4T ha 9 ore di contenuti: 6 sessioni da 1,5 ore condotte settimanalmente per 6 settimane. I partecipanti avranno inoltre accesso ai materiali SOC.
Comportamentale: PreEP4T
PrEP4T è un intervento individualizzato specifico per TMSM adattato dal modello Fenway. PrEP4T consiste in sessioni individuali online tra un pari e un partecipante utilizzando un curriculum manualizzato di gestione dei casi basato sui punti di forza. I peer navigator (PN) condividono l'appartenenza alla comunità transmascolina con i partecipanti e sono addestrati a fornire collegamenti. Usano un approccio individualizzato per superare le barriere, applicano un quadro basato sulle risorse per promuovere la resilienza e sfruttano pragmaticamente queste per migliorare i risultati della prevenzione biomedica dell’HIV. Le PN utilizzano tecniche provenienti da modelli consolidati di cambiamento comportamentale (ad esempio, interviste motivazionali; modello transteorico) nel processo decisionale della PrEP.
Sperimentale: Condizione C: intervento comportamentale online basato su piccoli gruppi erogato da pari (SOC + LS4TM)
LS4TM è un intervento comportamentale basato sulla teoria erogato tra pari in piccoli gruppi. L'intervento manualizzato LS4TM comprende 9 ore di contenuti: 6 sessioni in piccoli gruppi di 2 ore con un massimo di 12 partecipanti per gruppo, erogate settimanalmente per 6 settimane. I partecipanti avranno inoltre accesso ai materiali SOC.
Comportamentale: LS4™
LS4TM è un intervento comportamentale basato sulla teoria erogato da piccoli gruppi tra pari per ridurre il rischio di HIV e affrontare gli effetti dello stigma legati alla salute mentale per la TMSM. I gruppi saranno guidati da personale qualificato di peer navigator e comprenderanno non più di 10 partecipanti per gruppo.
Sperimentale: Condizione D: intervento erogato da pari e basato sul gruppo (SOC + PrEP4T + LS4TM)
Ai partecipanti verranno consegnati sia PrEP4T che LS4TM. Il gruppo D riceverà 21 ore di contenuti: 6 sessioni LS4TM da 2 ore e 6 sessioni PrEP4T da 1,5 ore. I partecipanti al gruppo D potrebbero non ricevere entrambi gli interventi contemporaneamente entro 6 settimane.
Comportamentale: PreEP4T
PrEP4T è un intervento individualizzato specifico per TMSM adattato dal modello Fenway. PrEP4T consiste in sessioni individuali online tra un pari e un partecipante utilizzando un curriculum manualizzato di gestione dei casi basato sui punti di forza. I peer navigator (PN) condividono l'appartenenza alla comunità transmascolina con i partecipanti e sono addestrati a fornire collegamenti. Usano un approccio individualizzato per superare le barriere, applicano un quadro basato sulle risorse per promuovere la resilienza e sfruttano pragmaticamente queste per migliorare i risultati della prevenzione biomedica dell’HIV. Le PN utilizzano tecniche provenienti da modelli consolidati di cambiamento comportamentale (ad esempio, interviste motivazionali; modello transteorico) nel processo decisionale della PrEP.
Comportamentale: LS4™
LS4TM è un intervento comportamentale basato sulla teoria erogato da piccoli gruppi tra pari per ridurre il rischio di HIV e affrontare gli effetti dello stigma legati alla salute mentale per la TMSM. I gruppi saranno guidati da personale qualificato di peer navigator e comprenderanno non più di 10 partecipanti per gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Adozione di nuove prescrizioni di PrEP durante l'intervento dello studio e il periodo di follow-up misurato mediante campionamento di biomarcatori raccolti da macchie di sangue essiccato.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dell'uso o del disuso della PrEP durante l'intervento e i periodi di follow-up misurati mediante campionamento di biomarcatori raccolti da macchie di sangue essiccato.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH129175-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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