Трансмакулиническое индивидуальное и групповое расширение прав и возможностей для целевого снижения ВИЧ (TOGETHR)
13 декабря 2023 г. обновлено: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Стратегии предотвращения заражения ВИЧ среди трансгендерных мужчин, практикующих секс с мужчинами (TMSM)
Трансгендерные мужчины и гендерно разнообразные люди, практикующие секс с мужчинами (ТМСМ), подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ и сталкиваются с уникальными препятствиями при получении профилактических услуг.
Цифровые меры поддержки, направленные на устранение барьеров в профилактике ВИЧ, проводимые сверстниками индивидуально или в небольших группах, могут быть эффективными для расширения участия в ПрЭП.
В этом исследовании изучаются независимые и комбинированные эффекты индивидуальных и групповых мер взаимной поддержки на результаты ПрЭП.
Участники будут случайным образом распределены для получения: (i) информации о стандартах медицинской помощи по профилактике ВИЧ, (ii) индивидуального вмешательства по здоровому образу жизни, адаптированного для трансгендерных лиц мужского пола, (iii) вмешательства по здоровому образу жизни на основе групп сверстников для трансгендерные мужчины, или (iv) как индивидуальные, так и групповые вмешательства, проводимые вместе.
Гипотезы заключаются в том, что индивидуальные групповые вмешательства приведут к более высокому использованию и стойкости ПрЭП, чем стандартное лечение, и что комбинированные вмешательства будут более эффективными, чем одно индивидуальное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать в себя цифровое открытое рандомизированное факторное исследование 2x2 (рандомизация 1:1:1:1) стратегий профилактики ВИЧ, реализуемых равными. В факторном дизайне 2x2 участвуют два участника: индивидуальная навигация один на один (PrEP4T против отсутствия) (Условие B) и групповое поведенческое вмешательство (LS4TM против отсутствия) (Условие C). В ходе исследования будет сравниваться эффективность мер по увеличению использования ПрЭП.
Участники с условиями B и C получат 6 недель назначенного им вмешательства в дополнение к SOC. Участникам в условии D будет назначено получение обоих вмешательств, которые могут не происходить одновременно. Наблюдение будет продолжаться еще 15 месяцев после окончания вмешательства для оценки эффектов. В последние 6 месяцев этого пятилетнего исследования PrEP4T и LS4TM будут предложены всем участникам, независимо от назначения в исследовательскую группу. Мы спросим, какое вмешательство предпочитают участники, и соберем данные о его реализации.
Рандомизация и распределение вмешательств будут автоматизированы и сгенерированы компьютером через электронную систему; последовательность распределения будет скрыта. Стратифицированная рандомизация по расе/этнической принадлежности (BIPOC и белые) и Проект развития движения заявляют, что показатели политики равенства ЛГБТК (высокие, средние или средние общие показатели политики по состоянию на октябрь 2023 года и низкие или отрицательные общие показатели политики по состоянию на октябрь 2023 года) обеспечат баланс между группами и разрешить анализ подгрупп.49 Ослепление будет происходить на уровне статистиков и исследователей, 50 но невозможно для участников или персонала вмешательства. За участниками будут следить в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Community Health
-
Контакт:
- Sari Reisner, ScD
- Номер телефона: 617-927-6400
- Электронная почта: sreisner@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Kevin Smith, PhD
- Номер телефона: 617-927-6120
- Электронная почта: ksmith@fenwayhealth.org
-
Главный следователь:
- Sari Reisner, ScD
-
Младший исследователь:
- Ken Mayer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Присвоенный женский пол при рождении
- Идентифицирует себя как мужчина, трансмужчина или другая трансмужская идентичность.
- За последние 3 месяца занимался сексом с партнером, которому при рождении был присвоен мужской пол, с плотным пенисом.
- Имеет доступ к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет.
- ВИЧ-неинфицирован
- Проживает в одной из целевых географических точек программы «Покончить с эпидемией» в США.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на английском языке
- Соответствует рекомендациям CDC по показаниям PrEP за последние 3 месяца (адаптировано для TMSM), включая:
- Рецептивный вагинальный/фронтальный или анальный секс без презервативов с партнером, назначенным при рождении мужчиной с плотным пенисом
- Совместное использование игл или шприцев для употребления запрещенных наркотиков и/или гормонов
- Диагностика аногенитальной инфекции, передающейся половым путем, по данным самооценки
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Не присвоен женский пол при рождении
- Не идентифицирует себя как мужчина, трансмужчина или другая трансмужская идентичность.
- Нет доступа к смартфону или компьютеру
- Живет с ВИЧ (ВИЧ-положительный)
- Не проживает ни в одной из географических горячих точек окончания эпидемии в Соединенных Штатах.
- Не будет или не сможет предоставить письменное информированное согласие на английском языке
- Не соответствует транс-адаптированным рекомендациям CDC по показаниям ПрЭП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условие A: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
SOC будет включать в себя связь с Центром по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), каталогом услуг по тестированию на ВИЧ и ПрЭП в США.
Будет предоставлена цифровая библиотека материалов по профилактике ВИЧ, сексуальному здоровью и борьбе со стигмой (письменные и видеоматериалы).
Этот контент курируется CDC, проектом Gate Trans Men & ВИЧ, Центром передового опыта в области транс-здоровья UCSF и Национальным центром медицинского образования LGBTQIA +, а также другими источниками.
|
|
|
Экспериментальный: Условие B: Индивидуальная онлайн-навигация (SOC + PrEP4T)
PrEP4T — это индивидуальное вмешательство, специфичное для TMSM, состоящее из онлайн-сессий один на один между сверстником и участником.
PrEP4T содержит 9 часов контента: 6 занятий по 1,5 часа, проводимых еженедельно в течение 6 недель.
Участники также получат доступ к материалам SOC.
|
PrEP4T — это индивидуализированное вмешательство, специфичное для TMSM, адаптированное на основе модели Fenway.
ПрЭП4Т состоит из онлайн-сессий один на один между коллегой и участником с использованием ручного учебного плана по ведению случаев, основанного на сильных сторонах.
Равные навигаторы (PN) разделяют трансмужское членство в сообществе с участниками и обучены обеспечивать связи.
Они используют индивидуальный подход для преодоления препятствий, применяют структуру, основанную на активах, для повышения устойчивости и прагматично используют их для улучшения результатов биомедицинской профилактики ВИЧ.
ПИ используют методы из устоявшихся моделей изменения поведения (например, мотивационное интервью; транстеоретическая модель) при принятии решений о ПрЭП.
|
|
Экспериментальный: Условие C: Поведенческое вмешательство в небольших группах в режиме онлайн (SOC + LS4TM)
LS4TM — это основанное на теории поведенческое вмешательство, проводимое в небольших группах с участием равных.
Ручное вмешательство LS4TM состоит из 9 часов содержания: 6 двухчасовых занятий в малых группах с участием до 12 участников в группе, проводимых еженедельно в течение 6 недель.
Участники также получат доступ к материалам SOC.
|
LS4TM — это основанное на теории поведенческое вмешательство, проводимое в небольших группах с участием равных, направленное на снижение риска ВИЧ и устранение связанных с психическим здоровьем последствий стигмы для ТМСМ.
Группы будут возглавляться обученными коллегами-навигаторами и включать не более 10 участников в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Условие D: Вмешательство на уровне коллег и групповое вмешательство (SOC + PrEP4T + LS4TM)
И PrEP4T, и LS4TM будут доставлены участникам.
Группа D получит 21 час контента: 6 двухчасовых сеансов LS4TM и 6 1,5-часовых сеансов PrEP4T.
Участники группы D не могут получать оба вмешательства одновременно в течение 6 недель.
|
PrEP4T — это индивидуализированное вмешательство, специфичное для TMSM, адаптированное на основе модели Fenway.
ПрЭП4Т состоит из онлайн-сессий один на один между коллегой и участником с использованием ручного учебного плана по ведению случаев, основанного на сильных сторонах.
Равные навигаторы (PN) разделяют трансмужское членство в сообществе с участниками и обучены обеспечивать связи.
Они используют индивидуальный подход для преодоления препятствий, применяют структуру, основанную на активах, для повышения устойчивости и прагматично используют их для улучшения результатов биомедицинской профилактики ВИЧ.
ПИ используют методы из устоявшихся моделей изменения поведения (например, мотивационное интервью; транстеоретическая модель) при принятии решений о ПрЭП.
LS4TM — это основанное на теории поведенческое вмешательство, проводимое в небольших группах с участием равных, направленное на снижение риска ВИЧ и устранение связанных с психическим здоровьем последствий стигмы для ТМСМ.
Группы будут возглавляться обученными коллегами-навигаторами и включать не более 10 участников в каждой когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ПрЭП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Потребление новых рецептов ПрЭП в ходе исследования и в период последующего наблюдения, измеренное с помощью биомаркеров, взятых из засохших пятен крови.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность и настойчивость ПрЭП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение использования или отказа от использования ПрЭП в течение периода вмешательства и последующего наблюдения, измеряемого с помощью образцов биомаркеров, собранных из засохших пятен крови.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH129175-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .