溺水に関連した急性呼吸不全 (CPAPDROWNING)
溺水に関連した急性呼吸不全に対する非侵襲的換気/持続気道陽圧の評価
調査の概要
詳細な説明
フランスの16の救急医療サービスセンターで実施された、非盲検、多施設、前向き、無作為化クロスオーバークラスター（比率1：1）：
- 実験グループ: 非侵襲的換気 - 持続的気道陽圧 (アーム 1)
- 対照グループ: フェイスマスクによる酸素供給 (アーム 2)
溺水に関連した急性呼吸不全は重要な臨床結果をもたらします (死亡率 4 ～ 18%)。 その管理については、国内的または国際的な医学的合意は存在しません。
私たちのチームは次のことを次々と実証してきました。
- 塩水または淡水での溺死に関連する急性呼吸不全は、同じ臨床経路と予後を示しました。
- 溺水に関連した急性呼吸不全の犠牲者のほとんどは、血行動態の不安定性を示しません。
- 酸素化が急速に改善されると、急性呼吸不全患者の神経学的状態も維持されます。
- 小児と成人のプレゼンテーションは似ています。
急性呼吸不全に直面した救急医療サービスは、フェイスマスク（15リットル/分）による酸素供給、人工呼吸器、非侵襲的換気のいずれかを迅速に選択する必要があります。 非侵襲的換気としての機械的換気は、関心とサイドアームを提示します。 これらの戦略間の比較研究は行われていません。 特に持続気道陽圧モードでの非侵襲的換気の使用に関する議論は次のとおりです。
- 急性呼吸不全の24時間以内の迅速な回復
- 非侵襲的換気の利点はおそらく持続気道陽圧モードに基づいていることを示す遡及的出版物
- 入院前の環境（成人、子供、新生児）で持続気道陽圧を簡単に実施
- 入院前の設定における人工呼吸器の複雑さ。 我々の作業仮説は、溺水関連の急性呼吸不全における非侵襲的換気による持続的気道陽圧の早期使用の有効性である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Michelet, MD
- 電話番号：+33 638741313
- メール：pierre.michelet@ap-hm.fr
研究場所
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Bayonne、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
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コンタクト：
- LABES, MD
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
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コンタクト：
- Bruno SIMONNET, MD
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La Rochelle、フランス
- 募集
- CH La Rochelle - Urgence
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コンタクト：
- Ombeline SUSONG, MD
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Les Sables-d'Olonne、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
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コンタクト：
- Stanislas BAWEJSKI, MD
-
Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- CHU Timone - APHM
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コンタクト：
- Pierre Michelet, MD
- 電話番号：+33 638741313
- メール：pierre.michelet@ap-hm.fr
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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コンタクト：
- Mustapha SEBBANE, MD
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
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コンタクト：
- Emmanuel MONTASSIER, MD
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Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice Hôpital Pasteur
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コンタクト：
- Céline OCCELLI, MD
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Toulon、フランス、83053
- 募集
- CHITS Hôpital Ste Musse
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コンタクト：
- Muriel Vergne, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性/男の子または女性/女の子、1歳以上。
- 溺死関連の急性呼吸不全（水、塩、新鮮な水の性質を問わず）に苦しみ、救急医療サービスの介入の恩恵を受けている対象。
急性呼吸不全は、以下の存在として定義されます。
- 溺死現場での救急医療サービスによる最初の臨床分析では、毛細管O2飽和度<92%。
- 毛細管酸素飽和度 ≥ 95% に達するには、15 リットル/分の酸素供給が必要です。
- 急性呼吸不全の臨床徴候の組み合わせ：次の項目のうち少なくとも 1 つ：呼吸数 > 30/分、胸骨または鎖骨の引き込み、腹式呼吸、チアノーゼ。
- フランスの健康保険制度に加入している個人またはその受給者。
- 2 つの戦略から利益を得る能力のある個人 (アンビバレンス条項)。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した成人個人、または両親の許可を得た小児被験者。
除外基準:
- 34℃以下の低体温症の人。
- 最初の臨床評価時および最初の15分間のケア中にグラスゴー昏睡スケールで定義される神経学的苦痛が13未満である個人。
- 最初の臨床評価時および最初の 15 分間のケア中の収縮期血圧が 90 mmHg 未満であることによって定義される血行力学的苦痛のある個人。
- 心停止または呼吸停止。
- 妊娠または授乳中の宣言。
- 成人に対する法的保護制度の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酸素供給戦略
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4ヶ月間のコントロール期間中、ケアチームは以下を行います： - 溺水ケア開始後6時間目まで（救急医療サービスが現場に到着してから）、プレホスピタルから集中治療室入院まで、フェイスマスクによる酸素供給（15リットル/分）を使用します。 実際、高度なプレホスピタルケアの現在の概念には、フェイスマスクによる酸素供給（15リットル/分）と、失敗した場合の挿管-人工呼吸の使用が含まれます。 この最初の6時間期間中に、救急医療サービス（プレホスピタル段階）または集中治療室（病院段階）の医師による挿管-人工呼吸の必要性は、患者を担当する医師の裁量に委ねられます； - 急性呼吸不全の解決が酸素供給の削減を可能にするまで、集中治療室でこの戦略を継続します。 酸素供給は、毛細血管飽和度を92％以上に維持しながら、12時間ごとに徐々にリットル単位で削減されます。 |
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実験的：持続陽圧呼吸法戦略
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4か月間の試験期間中、ケアチームは以下のことを行います： - 非侵襲的換気を、前病院設定から集中治療室入室まで、溺水ケア開始後6時間目まで（救急医療サービスが現場に到着した時点から）持続的気道陽圧（8〜10 cm H2Oに設定）を使用します。 この最初の6時間の期間中、救急医療サービス（前病院段階）または集中治療室（病院段階）の医療従事者による機械的換気の必要性は、患者を担当する医療従事者の裁量に委ねられます。 - 急性呼吸不全の解決により非侵襲的換気-持続的気道陽圧の低減が可能になるまで、集中治療室でこの戦略を継続します。非侵襲的換気-持続的気道陽圧サポートは、毛細血管酸素飽和度を92%以上に維持しながら、徐々に（医療従事者の都合に合わせて）離脱させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度を92%以上改善できない
時間枠：6時間
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以下の基準に基づく、最初の 6 時間の挿管/人工呼吸器の必要性の指標: 使用された換気戦略にもかかわらず、酸素飽和度を 92% まで改善できない。
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6時間
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：6時間
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以下の基準に基づく最初の 6 時間の挿管/人工呼吸器の必要性の指標: Glasgow Coma Scale < 13
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6時間
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心停止の発生
時間枠：6時間
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以下の基準に基づく最初の 6 時間以内の挿管/人工呼吸器の必要性の兆候: 心停止の発生
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6時間
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収縮期動脈圧
時間枠：6時間
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以下の基準に基づく最初の 6 時間の挿管/人工呼吸器の必要性の指標: 収縮期動脈圧 < 90 mmHg
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6時間
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願望
時間枠：6時間
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以下の基準に基づく最初の 6 時間の挿管/人工呼吸器の必要性の表示: 誤嚥
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6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A01181-44
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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