Verdrinkingsgerelateerd acuut ademhalingsfalen (CPAPDROWNING)
Evaluatie van niet-invasieve ventilatie/continue positieve luchtwegdruk voor verdrinkingsgerelateerd acuut ademhalingsfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, multicenter, prospectief, cross-over cluster gerandomiseerd (verhouding 1:1), uitgevoerd in 16 medische noodhulpcentra in Frankrijk:
- Experimentele groep: Niet-invasieve ventilatie - Continue positieve luchtwegdruk (arm 1)
- Controlegroep: Zuurstoftoevoer via gezichtsmasker (arm 2)
Aan verdrinking gerelateerde acute respiratoire insufficiëntie heeft belangrijke klinische gevolgen (sterfte van 4 tot 18%). Er bestaat geen nationale/internationale medische consensus over het beheer ervan.
Ons team heeft achtereenvolgens aangetoond dat:
- Het acute respiratoire falen gerelateerd aan verdrinking in zout of zoet water vertoonde hetzelfde klinische traject en dezelfde prognose;
- De meeste slachtoffers met verdrinkingsgerelateerde acute ademhalingsinsufficiëntie vertonen geen hemodynamische instabiliteit;
- Als de oxygenatie snel verbetert, blijft de neurologische status ook behouden bij slachtoffers van acuut ademhalingsfalen;
- Presentaties bij kinderen en volwassenen zijn vergelijkbaar.
Bij een acuut ademhalingsfalen moet de medische hulpdienst snel kiezen tussen zuurstoftoevoer via een gezichtsmasker (15 liter/minuut), mechanische ventilatie of niet-invasieve ventilatie. mechanische ventilatie als niet-invasieve ventilatie presenteren interesses en zijarmen. Er is geen vergelijkend onderzoek tussen deze strategieën uitgevoerd. De argumenten voor het gebruik van niet-invasieve beademing, specifiek in een continue positieve luchtwegdrukmodus, zijn:
- Snel herstel van acuut ademhalingsfalen binnen 24 uur
- Retrospectieve publicaties die aantonen dat het voordeel van niet-invasieve beademing waarschijnlijk gebaseerd is op een continue positieve luchtwegdrukmodus
- Eenvoudige implementatie van continue positieve luchtwegdruk in de pre-ziekenhuisomgeving (volwassenen, kinderen, pasgeborenen)
- Complexiteit van mechanische ventilatie in pre-ziekenhuisomgeving. Onze werkhypothese is de effectiviteit van vroeg gebruik van niet-invasieve beademing en continue positieve luchtwegdruk bij verdrinkingsgerelateerde acute respiratoire insufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Michelet, MD
- Telefoonnummer: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
-
Contact:
- LABES, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
-
Contact:
- Bruno SIMONNET, MD
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- CH La Rochelle - Urgence
-
Contact:
- Ombeline SUSONG, MD
-
Les Sables-d'Olonne, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
-
Contact:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Nog niet aan het werven
- CHU Timone - APHM
-
Contact:
- Pierre Michelet, MD
- Telefoonnummer: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Contact:
- Mustapha SEBBANE, MD
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
-
Contact:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Contact:
- Céline OCCELLI, MD
-
Toulon, Frankrijk, 83053
- Werving
- CHITS Hôpital Ste Musse
-
Contact:
- Muriel Vergne, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/jongen of vrouw/meisje, 1 jaar en ouder.
- Proefpersoon die lijdt aan verdrinking-gerelateerd acuut ademhalingsfalen (ongeacht de aard van water, zout of zoet) en profiteert van de interventie van de medische noodhulpdienst;
Acuut ademhalingsfalen gedefinieerd als de aanwezigheid van:
- Capillaire O2-verzadiging <92% na eerste klinische analyse van de medische noodhulpdienst op de plaats van verdrinking;
- Behoefte aan zuurstoftoevoer 15 liter/minuut om capillaire O2-verzadiging ≥ 95% te bereiken;
- Combinatie van klinische symptomen van acuut ademhalingsfalen: minstens 1 van de volgende items: ademhalingsfrequentie >30/min, sternale of claviculaire intrekking, buikademhaling, cyanose.
- Individu aangesloten bij of begunstigde van een Frans ziektekostenverzekeringssysteem;
- Individu met het vermogen om van de twee strategieën te profiteren (ambivalentieclausule);
- Volwassene Individu die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend of kind met toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Individu met onderkoeling ≤ 34°C;
- Individu met neurologische problemen gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale < 13 bij de eerste klinische beoordeling en tijdens de eerste 15 minuten van de zorg;
- Persoon met hemodynamische problemen gedefinieerd door een systolische bloeddruk < 90 mmHg bij de eerste klinische beoordeling en tijdens de eerste 15 minuten van de zorg;
- Hartstilstand of ademstilstand;
- Aangegeven zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënt onder wettelijke beschermingsregime voor volwassenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de zuurstoftoevoerstrategie
|
Tijdens de controleperiode van 4 maanden zullen de zorgteams: - Zuurstof toedienen via gezichtsmasker (15 liter/minuut) vanaf de prehospitale fase tot opname op de intensive care tot het 6e uur na de start van de verdrinkingszorg (aankomst van de spoedeisende hulp op de plaats van het incident). Inderaad, de huidige concepten van geavanceerde prehospitale zorg omvatten het gebruik van zuurstof via gezichtsmasker (15 liter/minuut) en intubatie-mechanische beademing in geval van falen. De noodzaak van intubatie-mechanische beademing door de spoedeisende hulp (prehospitale fase) of intensive care (hospitale fase) behandelaars tijdens deze eerste 6 uur periode zal ter beoordeling worden gelaten aan de behandelaars die verantwoordelijk zijn voor de patiënt; - Deze strategie voortzetten op de intensive care totdat de oplossing van het acute respiratoir falen een vermindering van de zuurstoftoediening mogelijk maakt. De zuurstoftoediening zal geleidelijk worden verminderd, liter voor liter, elke 12 uur periode met behoud van de capillaire saturatie tot 92%. |
|
Experimenteel: de Continuous Positive Airway Pressure-strategie
|
Tijdens de 4-maanden durende experimentele periode zullen de zorgteams: - Niet-invasieve beademing door continue positieve luchtwegdruk gebruiken (ingesteld tussen 8 en 10 cm H2O) vanaf de pre-hospitale setting tot opname op de Intensive Care tot het 6e uur na de start van de verdrinkingszorg (aankomst van de ambulancezorg ter plaatse). De behoefte aan mechanische beademing door de ambulancezorg (pre-hospitale fase) of Intensive Care (ziekenhuisfase) behandelaars gedurende deze eerste 6 uur zal worden overgelaten aan het oordeel van de behandelaars die verantwoordelijk zijn voor de patiënt. - Deze strategie voortzetten op de Intensive Care totdat de acute respiratoire insufficiëntie is opgelost en een vermindering van niet-invasieve beademing-continue positieve luchtwegdruk mogelijk maakt. De niet-invasieve beademing-continue positieve luchtwegdruk ondersteuning zal geleidelijk worden afgebouwd (overgelaten aan het oordeel van de behandelaars) met behoud van de capillaire O2 verzadiging tot 92%. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvermogen om de zuurstofverzadiging tot meer dan 92% te verbeteren
Tijdsspanne: 6 uur
|
Indicatie van de behoefte aan intubatie/mechanische ventilatie gedurende de eerste 6 uur op basis van de volgende criteria: Onvermogen om de zuurstofsaturatie tot meer dan 92% te verbeteren, ondanks de gebruikte beademingsstrategie;
|
6 uur
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 6 uur
|
Indicatie van de behoefte aan intubatie/mechanische ventilatie gedurende de eerste 6 uur op basis van de volgende criteria: Glasgow Coma Scale < 13
|
6 uur
|
|
Voorval van hartstilstand
Tijdsspanne: 6 uur
|
Indicatie van de vereiste intubatie/mechanische ventilatie gedurende de eerste 6 uur op basis van de volgende criteria: Voorkomen van hartstilstand
|
6 uur
|
|
Systolische arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
|
Indicatie van de behoefte aan intubatie/mechanische ventilatie gedurende de eerste 6 uur op basis van de volgende criteria: Systolische arteriële druk < 90 mmHg
|
6 uur
|
|
Aspiratie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Indicatie van de behoefte aan intubatie/mechanische ventilatie gedurende de eerste 6 uur op basis van de volgende criteria: Aspiratie
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01181-44
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .