Hukkumiseen liittyvä akuutti hengitysvajaus (CPAPDROWNING)
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon/jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen arviointi hukkumiseen liittyvän akuutin hengitysvajauksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu cross-over klusteri (suhde 1:1), suoritettu 16 ensiapukeskuksessa Ranskassa:
- Kokeellinen ryhmä: Ei-invasiivinen ventilaatio - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (käsivarsi 1)
- Kontrolliryhmä: Hapen syöttö kasvonaamion avulla (käsivarsi 2)
Hukkumiseen liittyvällä akuutilla hengitysvajauksella on merkittäviä kliinisiä seurauksia (4–18 %:n kuolleisuus). Sen hallinnoinnista ei ole olemassa kansallista/kansainvälistä lääketieteellistä yksimielisyyttä.
Tiimimme on peräkkäin osoittanut, että:
- Suolaan tai makeaan veteen hukkumiseen liittyvä akuutti hengitysvajaus esitti saman kliinisen reitin ja ennusteen;
- Useimmilla uhreilla, joilla on hukkumiseen liittyvä akuutti hengitysvajaus, ei ole hemodynaamista epävakautta;
- Jos hapetus paranee nopeasti, neurologinen tila säilyy myös akuutin hengitysvajauksen uhreilla;
- Lasten ja aikuisten esitykset ovat samanlaisia.
Akuutin hengitysvajauksen yhteydessä ensiapuhenkilökunnan on nopeasti valittava hapensyöttö kasvomaskin avulla (15 litraa/minuutti), koneellinen ventilaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio. mekaaninen ilmanvaihto ei-invasiivisena ventilaationa on etujen ja sivuvarsien. Näiden strategioiden välillä ei ole tehty vertailevaa tutkimusta. Argumentit noninvasiivisen ventilaation käytölle erityisesti jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden painetilassa ovat:
- Nopea toipuminen akuutista hengitysvajauksesta 24 tunnissa
- Retrospektiiviset julkaisut, jotka osoittavat, että ei-invasiivisen ventilaation hyöty perustuu todennäköisesti jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden painetilaan
- Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen helppo toteuttaminen ennen sairaalaa (aikuiset, lapset, vastasyntyneet)
- Mekaanisen ilmanvaihdon monimutkaisuus ennen sairaalaa. Työhypoteesimme on non-invasiivisen ventilaation ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikaisen käytön tehokkuus hukkumiseen liittyvässä akuutissa hengitysvajauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Michelet, MD
- Puhelinnumero: +33 638741313
- Sähköposti: pierre.michelet@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
-
Ottaa yhteyttä:
- LABES, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno SIMONNET, MD
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- CH La Rochelle - Urgence
-
Ottaa yhteyttä:
- Ombeline SUSONG, MD
-
Les Sables-d'Olonne, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Timone - APHM
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Michelet, MD
- Puhelinnumero: +33 638741313
- Sähköposti: pierre.michelet@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustapha SEBBANE, MD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline OCCELLI, MD
-
Toulon, Ranska, 83053
- Rekrytointi
- CHITS Hôpital Ste Musse
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel Vergne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/poika tai nainen/tyttö, 1v ja vanhempi.
- Potilas, joka kärsii hukkumiseen liittyvästä akuutista hengitysvajauksesta (veden, suolaisen tai tuoreen veden luonteesta riippumatta) ja joka hyötyy ensiapupalvelusta;
Akuutti hengitysvajaus määritellään seuraavien tekijöiden esiintymiseksi:
- Kapillaarin O2-saturaatio <92 % ensiapukeskuksen ensimmäisessä kliinisessä analyysissä hukkumispaikalla;
- Hapen tarve 15 litraa/minuutti saavuttaakseen kapillaarin O2-saturaatio ≥ 95 %;
- Akuutin hengitysvajauksen kliinisten oireiden yhdistelmä: vähintään yksi seuraavista: hengitystiheys >30/min, rintalastan tai solisluun sisäänveto, vatsan hengitys, syanoosi.
- Ranskalaisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja;
- Henkilö, joka pystyy hyötymään kahdesta strategiasta (ambivalenssilauseke);
- Aikuinen henkilö, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen tai lapsikohde vanhempien luvalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on hypotermia ≤ 34°C;
- Henkilö, jolla on neurologinen vaiva Glasgow'n koomaasteikolla < 13 ensimmäisessä kliinisessä arvioinnissa ja ensimmäisten 15 minuutin hoidon aikana;
- Henkilö, jolla on hemodynaaminen häiriö, jonka systolinen verenpaine on < 90 mmHg ensimmäisessä kliinisessä arvioinnissa ja ensimmäisten 15 minuutin hoidon aikana;
- Sydämenpysähdys tai hengityspysähdys;
- Ilmoitettu raskaus tai imetys ;
- Potilas aikuisten lakisääteisen suojelun piirissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Happitoimitusstrategia
|
Neljän kuukauden valvonta-ajan aikana hoitotiimit tekevät seuraavasti: - Käyttävät happitoimittoa kasvonaamarin kautta (15 litraa/minuutissa) esisairaalahoidosta tehohoitoon asti, kunnes hukkumishoidon alkamisesta on kulunut 6 tuntia (ensihoitopalvelun saapuminen paikalle). Itse asiassa nykyiset edistyneen esisairaalahoidon käsitteet sisältävät hapen käytön kasvonaamarin kautta (15 litraa/minuutissa) ja intubaation-konehengityksen epäonnistumisen sattuessa. Intubaation-konehengityksen tarve ensihoitopalvelun (esisairaalahoidon vaihe) tai tehohoidon (sairaalahoidon vaihe) hoitajien toimesta tämän ensimmäisen 6 tunnin aikana jätetään potilasta hoitavien lääkärien harkinnan mukaan; - Jatkavat tätä strategiaa tehohoidossa, kunnes akuutin hengitysvajauksen ratkaisu sallii happitoimituksen vähentämisen. Happitoimitusta vähennetään asteittain litra kerrallaan joka 12 tunnin jakso, ylläpitäen kapillaarikyllästystä jopa 92%. |
|
Kokeellinen: jatkuvan positiivisen ilmatiepainestrategian
|
Kokeilujakson neljän kuukauden aikana hoitotiimit toteuttavat seuraavaa: - Käyttävät jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta (asetus 8–10 cm H2O) ei-invasiivisena hengitystukena sairaalakuljetuksesta tehohoitoon pääsyn jälkeen, aina hukkumishoidon alkamisesta 6. tuntiin asti (ensiapuosaston saapuminen paikalle). Mekaanisen hengityksen tarve ensiapuosaston (sairaalakuljetusvaihe) tai tehohoidon (sairaalavaihe) henkilökunnan toimesta tämän ensimmäisen 6 tunnin aikana jätetään potilasta hoitavan henkilökunnan harkinnan mukaan. - Jatkavat tätä strategiaa tehohoidossa, kunnes akuutti hengitysvajaus ratkeaa ja ei-invasiivinen hengitystuki jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella voidaan vähentää. Ei-invasiivista hengitystukea jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella vähennetään asteittain (henkilökunnan harkinnan mukaan) ylläpitäen kapillaarista happikyllästystä vähintään 92 prosenttiin asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyvyttömyys parantaa happisaturaatiota yli 92 %
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Ilmoitus intubaatio-/mekaanisen ventilaation tarpeesta ensimmäisten 6 tunnin aikana seuraavien kriteerien perusteella: Kyvyttömyys parantaa happisaturaatiota yli 92 % käytetystä ventilaatiostrategiasta huolimatta;
|
6 tuntia
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Ilmoitus intubaatio-/mekaanisen ventilaation tarpeesta ensimmäisten 6 tunnin aikana seuraavien kriteerien perusteella: Glasgow Coma Scale < 13
|
6 tuntia
|
|
Sydämenpysähdystapahtuma
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Intubaatio-/mekaanisen ventilaation tarpeen osoitus ensimmäisten 6 tunnin aikana seuraavien kriteerien perusteella: Sydämenpysähdys
|
6 tuntia
|
|
Systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Indikaatio intubaatio/mekaanisen ventilaation tarpeesta ensimmäisten 6 tunnin aikana seuraavien kriteerien perusteella: Systolinen valtimopaine < 90 mmHg
|
6 tuntia
|
|
Pyrkimys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Ilmoitus intubaatio-/mekaanisen ventilaation tarpeesta ensimmäisten 6 tunnin aikana seuraavien kriteerien perusteella: Aspiraatio
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01181-44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .