Insuficiência Respiratória Aguda Relacionada ao Afogamento (CPAPDROWNING)
Avaliação da ventilação não invasiva/pressão positiva contínua nas vias aéreas para insuficiência respiratória aguda relacionada ao afogamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cluster aberto, multicêntrico, prospectivo e cruzado randomizado (proporção 1:1), realizado em 16 centros de serviços médicos de emergência na França:
- Grupo experimental: Ventilação Não Invasiva - Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (Braço 1)
- Grupo controle: Fornecimento de oxigênio por máscara facial (Braço 2)
A insuficiência respiratória aguda relacionada ao afogamento tem consequências clínicas importantes (mortalidade de 4 a 18%). Não existe consenso médico nacional/internacional para o seu manejo.
Nossa equipe demonstrou sucessivamente que:
- A insuficiência respiratória aguda relacionada ao afogamento em água salgada ou doce apresentou o mesmo quadro clínico e prognóstico;
- A maioria das vítimas com insuficiência respiratória aguda relacionada a afogamento não apresenta instabilidade hemodinâmica;
- Se a oxigenação melhorar rapidamente, o estado neurológico também é mantido nas vítimas de insuficiência respiratória aguda;
- As apresentações pediátricas e adultas são semelhantes.
Diante de uma insuficiência respiratória aguda, o serviço médico de emergência deve escolher rapidamente entre fornecimento de oxigênio por máscara facial (15 litros/minuto), ventilação mecânica ou ventilação não invasiva. ventilação mecânica como ventilação não invasiva apresentam interesses e vantagens. Nenhum estudo comparativo foi realizado entre essas estratégias. Os argumentos para o uso de ventilação não invasiva especificamente em modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas são:
- Recuperação rápida da insuficiência respiratória aguda em 24h
- Publicações retrospectivas mostrando que o benefício da ventilação não invasiva provavelmente se baseia no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Fácil implementação de pressão positiva contínua nas vias aéreas no ambiente pré-hospitalar (adultos, crianças, recém-nascidos)
- Complexidade da ventilação mecânica em ambiente pré-hospitalar. Nossa hipótese de trabalho é a eficácia do uso precoce de ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas na insuficiência respiratória aguda relacionada ao afogamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Michelet, MD
- Número de telefone: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Bayonne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
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Contato:
- LABES, MD
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
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Contato:
- Bruno SIMONNET, MD
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La Rochelle, França
- Recrutamento
- CH La Rochelle - Urgence
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Contato:
- Ombeline SUSONG, MD
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Les Sables-d'Olonne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
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Contato:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
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Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- CHU Timone - APHM
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Contato:
- Pierre Michelet, MD
- Número de telefone: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Contato:
- Mustapha SEBBANE, MD
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
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Contato:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU Nice Hôpital Pasteur
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Contato:
- Céline OCCELLI, MD
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Toulon, França, 83053
- Recrutamento
- CHITS Hôpital Ste Musse
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Contato:
- Muriel Vergne, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/menino ou mulher/menina, 1 ano ou mais.
- Sujeito que sofra de Insuficiência Respiratória Aguda relacionada com afogamento (seja qual for a natureza da água, salgada ou doce) e beneficie da intervenção do Serviço Médico de Urgência;
Insuficiência Respiratória Aguda definida como a presença de:
- Saturação capilar de O2 <92% na primeira análise clínica do Serviço Médico de Emergência no local do afogamento;
- Necessidade de oferta de oxigênio 15Litros/minuto para atingir saturação capilar de O2 ≥ 95%;
- Combinação de sinais clínicos de Insuficiência Respiratória Aguda: pelo menos 1 dos seguintes itens: frequência respiratória >30/min, tiragem esternal ou clavicular, respiração abdominal, cianose.
- Indivíduo filiado ou beneficiário de um sistema de seguro de saúde francês;
- Indivíduo com capacidade de beneficiar das duas estratégias (cláusula de ambivalência);
- Indivíduo adulto que assinou consentimento informado por escrito ou sujeito criança com autorização dos pais.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com hipotermia ≤ 34°C;
- Indivíduo com sofrimento neurológico definido pela Escala de Coma de Glasgow < 13 na primeira avaliação clínica e durante os primeiros 15 minutos de atendimento;
- Indivíduo com sofrimento hemodinâmico definido por tensão arterial sistólica < 90 mmHg na primeira avaliação clínica e durante os primeiros 15 minutos de atendimento;
- Parada cardíaca ou parada respiratória;
- Gravidez ou amamentação declarada;
- Paciente em regime de proteção legal para adultos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: a estratégia de Fornecimento de Oxigénio
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Durante o período de controlo de 4 meses, as equipas de cuidados irão: - Utilizar Suplemento de Oxigénio por máscara facial (15 litros/minuto) desde o pré-hospitalar até à admissão na unidade de cuidados intensivos até à 6ª hora após o início dos cuidados de afogamento (chegada do Serviço de Emergência Médica ao local). De facto, os conceitos atuais de cuidados avançados pré-hospitalares incluem o uso de oxigénio por máscara facial (15 litros/minuto) e intubação-Ventilação Mecânica em caso de falha. A necessidade de intubação-Ventilação Mecânica pelos profissionais do Serviço de Emergência Médica (fase pré-hospitalar) ou da Unidade de Cuidados Intensivos (fase hospitalar) durante este primeiro período de 6 horas ficará ao critério dos profissionais responsáveis pelo doente; - Continuar esta estratégia na Unidade de Cuidados Intensivos até que a resolução da Insuficiência Respiratória Aguda permita uma redução do Suplemento de Oxigénio. O Suplemento de Oxigénio será reduzido progressivamente litro a litro a cada período de 12 horas, mantendo a saturação capilar até 92%. |
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Experimental: a estratégia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Durante o período de 4 meses de experimentação, as equipas de cuidados irão: - Utilizar Ventilação Não Invasiva por Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (definida entre 8 a 10 cm H2O) desde o ambiente pré-hospitalar até à admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até à 6ª hora após o início dos cuidados de afogamento (chegada do Serviço de Emergência Médica ao local). A necessidade de Ventilação Mecânica pelos profissionais do Serviço de Emergência Médica (fase pré-hospitalar) ou da Unidade de Cuidados Intensivos (fase hospitalar) durante este primeiro período de 6 horas ficará ao critério dos profissionais responsáveis pelo paciente. - Continuar esta estratégia na Unidade de Cuidados Intensivos até que a resolução da Insuficiência Respiratória Aguda permita uma redução da Ventilação Não Invasiva-Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas. O suporte da Ventilação Não Invasiva-Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas será desmamado progressivamente (deixado à conveniência dos profissionais) com manutenção da saturação capilar de O2 até 92%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade de melhorar a saturação de oxigênio em até 92%
Prazo: 6 horas
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Indicação de necessidade de intubação/ventilação mecânica nas primeiras 6 horas com base nos seguintes critérios: Incapacidade de melhorar a saturação de oxigênio em até 92% apesar da estratégia ventilatória utilizada;
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6 horas
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 6 horas
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Indicação de necessidade de intubação/ventilação mecânica nas primeiras 6 horas com base nos seguintes critérios: Escala de Coma de Glasgow < 13
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6 horas
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Ocorrência de parada cardíaca
Prazo: 6 horas
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Indicação de necessidade de intubação/ventilação mecânica nas primeiras 6 horas com base nos seguintes critérios: Ocorrência de parada cardíaca
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6 horas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 horas
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Indicação de necessidade de intubação/ventilação mecânica nas primeiras 6 horas com base nos seguintes critérios: Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
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6 horas
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Aspiração
Prazo: 6 horas
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Indicação de necessidade de intubação/ventilação mecânica nas primeiras 6 horas com base nos seguintes critérios: Aspiração
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01181-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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