Drukningsrelatert akutt respirasjonssvikt (CPAPDROWNING)
Evaluering av ikke-invasiv ventilasjon/kontinuerlig positivt luftveistrykk for drukningsrelatert akutt respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åpen etikett, multisenter, prospektiv, cross-over klynge randomisert (forhold 1:1), utført i 16 akuttmedisinske sentre i Frankrike:
- Eksperimentell gruppe: Ikke-invasiv ventilasjon-kontinuerlig positivt luftveistrykk (arm 1)
- Kontrollgruppe: Oksygentilførsel via ansiktsmaske (arm 2)
Drukningsrelatert akutt respirasjonssvikt har viktige kliniske konsekvenser (4 til 18 % dødelighet). Det finnes ingen nasjonal/internasjonal medisinsk konsensus for ledelsen.
Teamet vårt har suksessivt vist at:
- Den akutte respirasjonssvikten relatert til drukning i salt- eller ferskvann ga samme kliniske vei og prognose;
- De fleste ofre med drukningsrelatert akutt respirasjonssvikt har ingen hemodynamisk ustabilitet;
- Hvis oksygeneringen raskt forbedres, opprettholdes nevrologisk status også hos ofre for akutt respirasjonssvikt;
- Pediatriske og voksne presentasjoner er like.
Ved akutt respirasjonssvikt må legevakt raskt velge mellom oksygentilførsel med ansiktsmaske (15 liter/minutt), mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon. mekanisk ventilasjon som ikke-invasiv ventilasjon presenterer interesser og sidearmer. Det er ikke utført noen sammenlignende studie mellom disse strategiene. Argumentene for ikke-invasiv ventilasjonsbruk spesifikt i en kontinuerlig positivt luftveistrykkmodus er:
- Rask gjenoppretting av akutt respirasjonssvikt på 24 timer
- Retrospektive publikasjoner som viser at fordelen med ikke-invasiv ventilasjon sannsynligvis er basert på kontinuerlig positivt luftveistrykkmodus
- Enkel implementering av kontinuerlig positivt luftveistrykk i prehospital setting (voksne, barn, nyfødte)
- Kompleksiteten til mekanisk ventilasjon i prehospital setting. Vår arbeidshypotese er effekten av tidlig bruk av ikke-invasiv ventilasjonskontinuerlig positivt luftveistrykk ved drukningsrelatert akutt respirasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Michelet, MD
- Telefonnummer: +33 638741313
- E-post: pierre.michelet@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
-
Ta kontakt med:
- LABES, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
-
Ta kontakt med:
- Bruno SIMONNET, MD
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekruttering
- CH La Rochelle - Urgence
-
Ta kontakt med:
- Ombeline SUSONG, MD
-
Les Sables-d'Olonne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
-
Ta kontakt med:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Timone - APHM
-
Ta kontakt med:
- Pierre Michelet, MD
- Telefonnummer: +33 638741313
- E-post: pierre.michelet@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Ta kontakt med:
- Mustapha SEBBANE, MD
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Céline OCCELLI, MD
-
Toulon, Frankrike, 83053
- Rekruttering
- CHITS Hôpital Ste Musse
-
Ta kontakt med:
- Muriel Vergne, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/gutt eller kvinne/jente, 1 år og eldre.
- Person som lider av drukningsrelatert-akutt respirasjonssvikt (uansett hva slags vann, salt eller ferskt) og drar nytte av akuttmedisinsk intervensjon;
Akutt respirasjonssvikt definert som tilstedeværelse av:
- Kapillær O2-metning <92 % etter første kliniske analyse av akuttmedisinsk tjeneste ved drukningsstedet;
- Behov for oksygentilførsel 15 liter/minutt for å nå kapillær O2-metning ≥ 95 %;
- Kombinasjon av akutt respirasjonssvikt kliniske tegn: minst 1 av følgende elementer: respirasjonsfrekvens >30/min, sternal eller klavikulær inntrekking, abdominal pust, cyanose.
- Person tilknyttet eller begunstiget av et fransk helseforsikringssystem;
- Individ med evne til å dra nytte av de to strategiene (ambivalensklausul);
- Voksen Person som har signert skriftlig informert samtykke eller barn med autorisasjon fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Person med hypotermi ≤ 34°C;
- Person med nevrologiske plager definert av en Glasgow Coma Scale < 13 ved første kliniske vurdering og i løpet av de første 15 minuttene av pleie;
- Person med hemodynamisk plager definert av en systolisk blodspenning < 90 mmHg ved første kliniske vurdering og i løpet av de første 15 minuttene med behandling;
- Hjertestans eller pustestans;
- Erklært graviditet eller amming;
- Pasient under juridisk beskyttelsesregime for voksne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksygentilførselstrategien
|
I løpet av kontrollperioden på 4 måneder vil omsorgsteamene: Faktisk inkluderer nåværende konsepter for avansert før-sykehusomsorg bruk av oksygen via ansiktsmaske (15 liter/minutt) og intubasjon-mekanisk ventilasjon i tilfelle svikt. - Fortsette denne strategien på intensivavdelingen inntil akutt respiratorisk sviktløsning tillater en reduksjon av oksygentilførselen. |
|
Eksperimentell: strategien med kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
I løpet av den 4-måneders forsøksperioden vil omsorgsteamene: - Bruke ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig positivt luftveisstrykk (innstilt mellom 8 til 10 cm H2O) fra før-sykehusinnstilling til intensivavdelingen opptak inntil den 6. timen etter starten av drukningsoppfølging (nødmedisinsk tjeneste ankommer stedet). Behovet for mekanisk ventilasjon av nødmedisinsk tjeneste (før-sykehusfase) eller intensivavdelingen (sykehusfase) utøvere i løpet av denne første 6-timers perioden vil overlates til skjønn til utøverne som er ansvarlige for pasienten. - Fortsette denne strategien på intensivavdelingen inntil akutt respiratorisk svikt oppløsning tillater en reduksjon av ikke-invasiv ventilasjon-kontinuerlig positivt luftveisstrykk. Ikke-invasiv ventilasjon-kontinuerlig positivt luftveisstrykk støtte vil bli avvennet gradvis (overlatt til utøvernes bekvemmelighet) med opprettholdelse av kapillær O2 metning opp til 92%. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende evne til å forbedre oksygenmetningen med mer enn 92 %
Tidsramme: 6 timer
|
Indikasjon på behov for intubasjon/mekanisk ventilasjon i løpet av de første 6 timene basert på følgende kriterier: Manglende evne til å forbedre oksygenmetningen med mer enn 92 % til tross for den ventilasjonsstrategien som er brukt;
|
6 timer
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 6 timer
|
Indikasjon på behov for intubasjon/mekanisk ventilasjon i løpet av de første 6 timene basert på følgende kriterier: Glasgow Coma Scale < 13
|
6 timer
|
|
Forekomst av hjertestans
Tidsramme: 6 timer
|
Indikasjon på behov for intubasjon/mekanisk ventilasjon i løpet av de første 6 timene basert på følgende kriterier: Hjertestans
|
6 timer
|
|
Systolisk arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer
|
Indikasjon på behov for intubasjon/mekanisk ventilasjon i løpet av de første 6 timene basert på følgende kriterier: Systolisk arterielt trykk < 90 mmHg
|
6 timer
|
|
Aspirasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Indikasjon på behov for intubasjon/mekanisk ventilasjon i løpet av de første 6 timene basert på følgende kriterier: Aspirasjon
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01181-44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .