Ostra niewydolność oddechowa związana z utonięciem (CPAPDROWNING)
Ocena nieinwazyjnej wentylacji/ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej utonięciem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane klastry krzyżowe (stosunek 1:1), przeprowadzone w 16 ośrodkach ratownictwa medycznego we Francji:
- Grupa eksperymentalna: Wentylacja nieinwazyjna – ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (ramię 1)
- Grupa kontrolna: Dostarczanie tlenu przez maskę twarzową (Ramię 2)
Ostra niewydolność oddechowa związana z utonięciem ma ważne konsekwencje kliniczne (śmiertelność od 4 do 18%). Nie ma krajowego/międzynarodowego konsensusu medycznego w sprawie jego postępowania.
Nasz zespół sukcesywnie udowadniał, że:
- Ostra niewydolność oddechowa związana z utonięciem w słonej lub słodkiej wodzie miała ten sam przebieg kliniczny i rokowanie;
- U większości ofiar z ostrą niewydolnością oddechową związaną z utonięciem nie występuje niestabilność hemodynamiczna;
- Jeśli utlenowanie ulega szybkiej poprawie, stan neurologiczny utrzymuje się również u ofiar ostrej niewydolności oddechowej;
- Objawy u dzieci i dorosłych są podobne.
W obliczu ostrej niewydolności oddechowej ratownictwo medyczne musi szybko dokonać wyboru pomiędzy dostarczaniem tlenu przez maskę twarzową (15 litrów/minutę), wentylacją mechaniczną lub wentylacją nieinwazyjną. wentylacja mechaniczna jako wentylacja nieinwazyjna jest przedmiotem zainteresowań i ramion bocznych. Nie przeprowadzono badań porównawczych pomiędzy tymi strategiami. Argumenty za stosowaniem nieinwazyjnej wentylacji, szczególnie w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, są następujące:
- Szybkie ustąpienie ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 24 godzin
- Publikacje retrospektywne wykazują, że korzyść z wentylacji nieinwazyjnej prawdopodobnie opiera się na trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
- Łatwe wdrożenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w warunkach przedszpitalnych (dorośli, dzieci, noworodki)
- Złożoność wentylacji mechanicznej w warunkach przedszpitalnych. Naszą roboczą hipotezą jest skuteczność wczesnego zastosowania nieinwazyjnej wentylacji w postaci ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej związanej z utonięciem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Michelet, MD
- Numer telefonu: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
-
Kontakt:
- LABES, MD
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
-
Kontakt:
- Bruno SIMONNET, MD
-
La Rochelle, Francja
- Rekrutacyjny
- CH La Rochelle - Urgence
-
Kontakt:
- Ombeline SUSONG, MD
-
Les Sables-d'Olonne, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
-
Kontakt:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
-
Marseille, Francja, 13005
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Timone - APHM
-
Kontakt:
- Pierre Michelet, MD
- Numer telefonu: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Mustapha SEBBANE, MD
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
-
Kontakt:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Kontakt:
- Céline OCCELLI, MD
-
Toulon, Francja, 83053
- Rekrutacyjny
- CHITS Hôpital Ste Musse
-
Kontakt:
- Muriel Vergne, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/chłopiec lub kobieta/dziewczynka, od 1 roku życia.
- Podmiot cierpiący na skutek utonięcia – ostrą niewydolność oddechową (niezależnie od rodzaju wody, słonej czy świeżej) i korzystający z interwencji Pogotowia Ratunkowego;
Ostra niewydolność oddechowa definiowana jako obecność:
- Nasycenie kapilar O2 <92% na podstawie pierwszej analizy klinicznej pogotowia ratunkowego na miejscu utonięcia;
- Potrzeba dostarczenia tlenu 15 litrów/minutę, aby osiągnąć nasycenie kapilar O2 ≥ 95%;
- Połączenie objawów klinicznych ostrej niewydolności oddechowej: co najmniej 1 z następujących elementów: częstość oddechów > 30/min, wciąganie mostka lub obojczyka, oddychanie brzuszne, sinica.
- Osoba fizyczna powiązana lub beneficjent francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych;
- Osoba posiadająca zdolność do czerpania korzyści z obu strategii (klauzula ambiwalencji);
- Osoba dorosła, która podpisała pisemną świadomą zgodę lub dziecko za zgodą rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z hipotermią ≤ 34°C;
- Osoba z zaburzeniami neurologicznymi określonymi w skali Glasgow < 13 podczas pierwszej oceny klinicznej i podczas pierwszych 15 minut opieki;
- Osoba z zaburzeniami hemodynamicznymi definiowanymi na podstawie skurczowego ciśnienia krwi < 90 mmHg podczas pierwszej oceny klinicznej i podczas pierwszych 15 minut opieki;
- Zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie oddechu;
- Deklarowana ciąża lub karmienie piersią;
- Pacjent objęty ochroną prawną dla osób dorosłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia Dostawy Tlenu
|
W ciągu 4-miesięcznego okresu kontroli zespoły opieki będą: - Stosować tlenoterapię za pomocą maski twarzowej (15 litrów/minutę) od etapu przedszpitalnego do przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6. godziny po rozpoczęciu opieki po utonięciu (przybycie Służby Ratownictwa Medycznego na miejsce zdarzenia). Rzeczywiście, obecne koncepcje zaawansowanej opieki przedszpitalnej obejmują stosowanie tlenu za pomocą maski twarzowej (15 litrów/minutę) oraz intubację i wentylację mechaniczną w przypadku niepowodzenia. Wymóg intubacji i wentylacji mechanicznej przez personel Służby Ratownictwa Medycznego (faza przedszpitalna) lub Oddziału Intensywnej Terapii (faza szpitalna) w ciągu pierwszych 6 godzin będzie pozostawiony do uznania lekarzy odpowiedzialnych za pacjenta; - Kontynuować tę strategię na Oddziale Intensywnej Terapii aż do momentu, gdy ustąpienie ostrej niewydolności oddechowej umożliwi zmniejszenie podaży tlenu. Podaż tlenu będzie stopniowo zmniejszana o jeden litr na minutę co 12 godzin przy utrzymaniu saturacji kapilarnej do 92%. |
|
Eksperymentalny: strategia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Podczas 4-miesięcznego okresu eksperymentowania zespoły opieki będą: - Stosować wentylację nieinwazyjną za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ustawionego między 8 a 10 cm H2O) od ustawienia przedszpitalnego do przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6. godziny po rozpoczęciu opieki nad tonącym (przybycie służb ratownictwa medycznego na miejsce zdarzenia). Wymaganie wentylacji mechanicznej przez służby ratownictwa medycznego (faza przedszpitalna) lub personel oddziału intensywnej terapii (faza szpitalna) w ciągu tych pierwszych 6 godzin pozostanie w gestii lekarzy odpowiedzialnych za pacjenta. - Kontynuować tę strategię na oddziale intensywnej terapii do momentu, gdy ustąpienie ostrej niewydolności oddechowej umożliwi zmniejszenie wentylacji nieinwazyjnej – ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Wsparcie wentylacji nieinwazyjnej – ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będzie stopniowo wycofywane (pozostawione do uznania lekarzy) przy utrzymaniu saturacji kapilarnej O2 do 92%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak możliwości poprawy nasycenia tlenem powyżej 92%
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wskazanie konieczności intubacji/wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 6 godzin w oparciu o następujące kryteria: Niemożność poprawy saturacji tlenem o więcej niż 92% pomimo zastosowanej strategii wentylacji;
|
6 godzin
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wskazanie konieczności intubacji/wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 6 godzin w oparciu o następujące kryteria: Skala Glasgow < 13
|
6 godzin
|
|
Wystąpienie zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wskazanie konieczności intubacji/wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 6 godzin w oparciu o następujące kryteria: Wystąpienie zatrzymania krążenia
|
6 godzin
|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wskazanie konieczności intubacji/wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 6 godzin w oparciu o następujące kryteria: Skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg
|
6 godzin
|
|
Dążenie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wskazanie konieczności intubacji/wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 6 godzin w oparciu o następujące kryteria: Aspiracja
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01181-44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .