Острая дыхательная недостаточность, связанная с утоплением (CPAPDROWNING)
Оценка неинвазивной вентиляции/постоянного положительного давления в дыхательных путях при острой дыхательной недостаточности, связанной с утоплением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, проспективное, перекрестное рандомизированное кластерное исследование (соотношение 1:1), проведенное в 16 центрах службы неотложной медицинской помощи во Франции:
- Экспериментальная группа: неинвазивная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (группа 1)
- Контрольная группа: Подача кислорода через лицевую маску (Рука 2)
Острая дыхательная недостаточность, связанная с утоплением, имеет важные клинические последствия (смертность от 4 до 18%). Никакого национального/международного медицинского консенсуса по поводу его лечения не существует.
Наша команда успешно доказала, что:
- Острая дыхательная недостаточность, связанная с утоплением в соленой или пресной воде, имела такое же клиническое течение и прогноз;
- У большинства жертв острой дыхательной недостаточности, связанной с утоплением, гемодинамическая нестабильность отсутствует;
- Если оксигенация быстро улучшается, неврологический статус также сохраняется у пострадавших с острой дыхательной недостаточностью;
- Показания для детей и взрослых аналогичны.
Столкнувшись с острой дыхательной недостаточностью, служба скорой медицинской помощи должна быстро выбрать между подачей кислорода через лицевую маску (15 л/мин), искусственной вентиляцией или неинвазивной вентиляцией легких. механическая вентиляция как неинвазивная вентиляция представляет интересы и побочные эффекты. Сравнительных исследований между этими стратегиями не проводилось. Аргументами в пользу использования неинвазивной вентиляции, особенно в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях, являются:
- Быстрое восстановление острой дыхательной недостаточности за 24 часа.
- Ретроспективные публикации показывают, что польза неинвазивной вентиляции, вероятно, основана на режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях.
- Простое внедрение постоянного положительного давления в дыхательных путях на догоспитальном этапе (взрослые, дети, новорожденные)
- Сложность искусственной вентиляции легких на догоспитальном этапе. Наша рабочая гипотеза заключается в эффективности раннего использования неинвазивной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях при острой дыхательной недостаточности, связанной с утоплением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Michelet, MD
- Номер телефона: +33 638741313
- Электронная почта: pierre.michelet@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
-
Контакт:
- LABES, MD
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
-
Контакт:
- Bruno SIMONNET, MD
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- CH La Rochelle - Urgence
-
Контакт:
- Ombeline SUSONG, MD
-
Les Sables-d'Olonne, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
-
Контакт:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- CHU Timone - APHM
-
Контакт:
- Pierre Michelet, MD
- Номер телефона: +33 638741313
- Электронная почта: pierre.michelet@ap-hm.fr
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Контакт:
- Mustapha SEBBANE, MD
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
-
Контакт:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Контакт:
- Céline OCCELLI, MD
-
Toulon, Франция, 83053
- Рекрутинг
- CHITS Hôpital Ste Musse
-
Контакт:
- Muriel Vergne, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/мальчик или женщина/девочка от 1 года и старше.
- Субъект, страдающий от утопления, связанного с острой дыхательной недостаточностью (независимо от природы воды, соленой или пресной), и получающий помощь от службы неотложной медицинской помощи;
Острая дыхательная недостаточность определяется как наличие:
- Сатурация капилляров O2 <92% при первом клиническом анализе Службы скорой медицинской помощи на месте утопления;
- Потребность в подаче кислорода со скоростью 15 литров/минут для достижения насыщения капилляров O2 ≥ 95%;
- Сочетание клинических признаков острой дыхательной недостаточности: минимум 1 из следующих признаков: частота дыхания >30/мин, втягивание грудины или ключиц, брюшное дыхание, цианоз.
- Физическое лицо, аффилированное или бенефициар французской системы медицинского страхования;
- Человек, способный извлечь выгоду из двух стратегий (пункт амбивалентности);
- Взрослое лицо, подписавшее письменное информированное согласие, или ребенок-субъект с разрешения родителей.
Критерий исключения:
- Лицо с гипотермией ≤ 34°C;
- Лицо с неврологическим расстройством, определяемым по шкале комы Глазго <13 при первой клинической оценке и в течение первых 15 минут оказания помощи;
- Лицо с гемодинамическим расстройством, определяемым систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. при первой клинической оценке и в течение первых 15 минут оказания помощи;
- Остановка сердца или дыхания;
- Заявленная беременность или кормление грудью;
- Пациент находится под режимом правовой защиты для взрослых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия подачи кислорода
|
В течение 4-месячного контрольного периода медицинские бригады будут: - Использовать подачу кислорода через лицевую маску (15 литров/минуту) с догоспитального этапа до поступления в отделение интенсивной терапии до 6-го часа после начала оказания помощи при утоплении (прибытие службы скорой медицинской помощи на место происшествия). Действительно, современные концепции расширенной догоспитальной помощи включают использование кислорода через лицевую маску (15 литров/минуту) и интубацию-искусственную вентиляцию легких в случае неудачи. Необходимость интубации-искусственной вентиляции легких со стороны специалистов службы скорой медицинской помощи (догоспитальный этап) или отделения интенсивной терапии (госпитальный этап) в течение первых 6 часов будет оставлена на усмотрение врачей, ответственных за пациента; - Продолжать эту стратегию в отделении интенсивной терапии до тех пор, пока разрешение острой дыхательной недостаточности не позволит сократить подачу кислорода. Подача кислорода будет постепенно уменьшаться литр за литром каждые 12 часов с поддержанием капиллярной сатурации до 92%. |
|
Экспериментальный: стратегия постоянного положительного давления в дыхательных путях
|
В течение 4-месячного экспериментального периода команды по уходу будут: - Использовать Неинвазивную Вентиляцию с Постоянным Положительным Давлением в Дыхательных Путях (установленным в диапазоне от 8 до 10 см H2O) от догоспитального этапа до поступления в Отделение Интенсивной Терапии до 6-го часа после начала лечения утопления (прибытия Службы Неотложной Медицинской Помощи на место происшествия). Необходимость Механической Вентиляции со стороны специалистов Службы Неотложной Медицинской Помощи (догоспитальный этап) или Отделения Интенсивной Терапии (госпитальный этап) в течение первых 6 часов будет оставлена на усмотрение врачей, ответственных за пациента. - Продолжать эту стратегию в Отделении Интенсивной Терапии до тех пор, пока разрешение Острой Дыхательной Недостаточности не позволит снизить Неинвазивную Вентиляцию с Постоянным Положительным Давлением в Дыхательных Путях. Поддержка Неинвазивной Вентиляции с Постоянным Положительным Давлением в Дыхательных Путях будет постепенно снижаться (оставлена на усмотрение врачей) с поддержанием капиллярной сатурации O2 до 92%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невозможность улучшить насыщение кислородом более чем на 92%.
Временное ограничение: 6 часов
|
Показания к необходимости интубации/механической вентиляции в первые 6 часов основаны на следующих критериях: невозможность улучшить сатурацию кислорода более чем на 92%, несмотря на использованную стратегию вентиляции;
|
6 часов
|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: 6 часов
|
Показания к необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов на основании следующих критериев: Шкала комы Глазго < 13.
|
6 часов
|
|
Возникновение остановки сердца
Временное ограничение: 6 часов
|
Индикация необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов на основании следующих критериев: Случаи остановки сердца.
|
6 часов
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
|
Индикация необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов основана на следующих критериях: Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
|
6 часов
|
|
Стремление
Временное ограничение: 6 часов
|
Индикация необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов на основе следующих критериев: Аспирация
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01181-44
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .