Острая дыхательная недостаточность, связанная с утоплением (CPAPDROWNING)
Оценка неинвазивной вентиляции/постоянного положительного давления в дыхательных путях при острой дыхательной недостаточности, связанной с утоплением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, проспективное, перекрестное рандомизированное кластерное исследование (соотношение 1:1), проведенное в 16 центрах службы неотложной медицинской помощи во Франции:
- Экспериментальная группа: неинвазивная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (группа 1)
- Контрольная группа: Подача кислорода через лицевую маску (Рука 2)
Острая дыхательная недостаточность, связанная с утоплением, имеет важные клинические последствия (смертность от 4 до 18%). Никакого национального/международного медицинского консенсуса по поводу его лечения не существует.
Наша команда успешно доказала, что:
- Острая дыхательная недостаточность, связанная с утоплением в соленой или пресной воде, имела такое же клиническое течение и прогноз;
- У большинства жертв острой дыхательной недостаточности, связанной с утоплением, гемодинамическая нестабильность отсутствует;
- Если оксигенация быстро улучшается, неврологический статус также сохраняется у пострадавших с острой дыхательной недостаточностью;
- Показания для детей и взрослых аналогичны.
Столкнувшись с острой дыхательной недостаточностью, служба скорой медицинской помощи должна быстро выбрать между подачей кислорода через лицевую маску (15 л/мин), искусственной вентиляцией или неинвазивной вентиляцией легких. механическая вентиляция как неинвазивная вентиляция представляет интересы и побочные эффекты. Сравнительных исследований между этими стратегиями не проводилось. Аргументами в пользу использования неинвазивной вентиляции, особенно в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях, являются:
- Быстрое восстановление острой дыхательной недостаточности за 24 часа.
- Ретроспективные публикации показывают, что польза неинвазивной вентиляции, вероятно, основана на режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях.
- Простое внедрение постоянного положительного давления в дыхательных путях на догоспитальном этапе (взрослые, дети, новорожденные)
- Сложность искусственной вентиляции легких на догоспитальном этапе. Наша рабочая гипотеза заключается в эффективности раннего использования неинвазивной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях при острой дыхательной недостаточности, связанной с утоплением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Michelet, MD
- Номер телефона: +33 638741313
- Электронная почта: pierre.michelet@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU Timone - APHM
-
Контакт:
- Pierre Michelet, MD
- Номер телефона: +33 638741313
- Электронная почта: pierre.michelet@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/мальчик или женщина/девочка от 1 года и старше.
- Субъект, страдающий от утопления, связанного с острой дыхательной недостаточностью (независимо от природы воды, соленой или пресной), и получающий помощь от службы неотложной медицинской помощи;
Острая дыхательная недостаточность определяется как наличие:
- Сатурация капилляров O2 <92% при первом клиническом анализе Службы скорой медицинской помощи на месте утопления;
- Потребность в подаче кислорода со скоростью 15 литров/минут для достижения насыщения капилляров O2 ≥ 95%;
- Сочетание клинических признаков острой дыхательной недостаточности: минимум 1 из следующих признаков: частота дыхания >30/мин, втягивание грудины или ключиц, брюшное дыхание, цианоз.
- Физическое лицо, аффилированное или бенефициар французской системы медицинского страхования;
- Человек, способный извлечь выгоду из двух стратегий (пункт амбивалентности);
- Взрослое лицо, подписавшее письменное информированное согласие, или ребенок-субъект с разрешения родителей.
Критерий исключения:
- Лицо с гипотермией ≤ 34°C;
- Лицо с неврологическим расстройством, определяемым по шкале комы Глазго <13 при первой клинической оценке и в течение первых 15 минут оказания помощи;
- Лицо с гемодинамическим расстройством, определяемым систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. при первой клинической оценке и в течение первых 15 минут оказания помощи;
- Остановка сердца или дыхания;
- Заявленная беременность или кормление грудью;
- Пациент находится под режимом правовой защиты для взрослых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стратегия снабжения кислородом
В течение 4-месячного периода контроля бригады по уходу: - Используйте подачу кислорода через лицевую маску (15 литров/минут) от догоспитального до поступления в отделение интенсивной терапии до 6-го часа после начала оказания помощи при утоплении (прибытие службы скорой медицинской помощи на место происшествия). Действительно, современные концепции расширенной догоспитальной помощи включают использование кислорода через маску (15 литров в минуту) и интубацию и механическую вентиляцию легких в случае неудачи. Требование об интубации и искусственной вентиляции легких медицинскими работниками службы неотложной медицинской помощи (догоспитальный этап) или отделения интенсивной терапии (госпитальный этап) в течение первых 6 часов будет оставлено на усмотрение практикующих врачей, ответственных за пациента; - Продолжайте эту стратегию в отделении интенсивной терапии до тех пор, пока разрешение острой дыхательной недостаточности не позволит снизить подачу кислорода. Подача кислорода будет постепенно снижаться помет за пометом каждые 12 часов при поддержании насыщения капилляров до 92%. |
Столкнувшись с острой дыхательной недостаточностью, служба неотложной медицинской помощи должна быстро выбрать между подачей кислорода через лицевую маску (15 литров в минуту), механической вентиляцией или неинвазивной вентиляцией. Механическая вентиляция легких как неинвазивная вентиляция представляет интерес и является дополнительным инструментом в качестве подачи кислорода через лицевую маску (15 литров/минуты) для контроля гипоксемии. |
|
Экспериментальный: «Стратегия постоянного положительного давления в дыхательных путях»
В течение 4-месячного периода экспериментов бригады по уходу будут: - Используйте неинвазивную вентиляцию с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (установленного в диапазоне от 8 до 10 см H2O) от догоспитального периода до поступления в отделение интенсивной терапии до 6-го часа после начала оказания помощи при утоплении (прибытие службы скорой медицинской помощи на место происшествия). Требование к искусственной вентиляции легких медицинскими работниками службы неотложной медицинской помощи (догоспитальный этап) или отделения интенсивной терапии (госпитальный этап) в течение первых 6 часов будет оставлено на усмотрение практикующих врачей, отвечающих за пациента. - Продолжайте эту стратегию в отделении интенсивной терапии до тех пор, пока разрешение острой дыхательной недостаточности не позволит снизить неинвазивную вентиляцию и постоянное положительное давление в дыхательных путях. Неинвазивная вентиляция – постоянное положительное давление в дыхательных путях будет постепенно прекращаться (оставлено по усмотрению практикующего врача) с поддержанием насыщения капилляров O2 до 92%. |
Столкнувшись с острой дыхательной недостаточностью, служба неотложной медицинской помощи должна быстро выбрать между подачей кислорода через лицевую маску (15 литров в минуту), механической вентиляцией или неинвазивной вентиляцией. Механическая вентиляция легких как неинвазивная вентиляция представляет интерес и является дополнительным инструментом в качестве подачи кислорода через лицевую маску (15 литров/минуты) для контроля гипоксемии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невозможность улучшить насыщение кислородом более чем на 92%.
Временное ограничение: 6 часов
|
Показания к необходимости интубации/механической вентиляции в первые 6 часов основаны на следующих критериях: невозможность улучшить сатурацию кислорода более чем на 92%, несмотря на использованную стратегию вентиляции;
|
6 часов
|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: 6 часов
|
Показания к необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов на основании следующих критериев: Шкала комы Глазго < 13.
|
6 часов
|
|
Возникновение остановки сердца
Временное ограничение: 6 часов
|
Индикация необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов на основании следующих критериев: Случаи остановки сердца.
|
6 часов
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
|
Индикация необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов основана на следующих критериях: Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
|
6 часов
|
|
Стремление
Временное ограничение: 6 часов
|
Индикация необходимости интубации/механической вентиляции легких в первые 6 часов на основе следующих критериев: Аспирация
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01181-44
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство службы скорой медицинской помощи
-
University Hospital HeidelbergНеизвестныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания
-
University Hospital HeidelbergЗавершенныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания