Ertrinkungsbedingtes akutes Atemversagen (CPAPDROWNING)
Bewertung der nicht-invasiven Beatmung/kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Cross-Over-Cluster-Studie (Verhältnis 1:1), durchgeführt in 16 Rettungszentren in Frankreich:
- Versuchsgruppe: Nicht-invasive Beatmung – kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (Arm 1)
- Kontrollgruppe: Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske (Arm 2)
Ertrinkungsbedingtes akutes Atemversagen hat schwerwiegende klinische Folgen (4 bis 18 % Mortalität). Für die Behandlung besteht kein nationaler/internationaler medizinischer Konsens.
Unser Team hat sukzessive bewiesen, dass:
- Das akute Atemversagen im Zusammenhang mit dem Ertrinken in Salz- oder Süßwasser zeigte den gleichen klinischen Verlauf und die gleiche Prognose;
- Die meisten Opfer mit ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen weisen keine hämodynamische Instabilität auf;
- Wenn die Sauerstoffversorgung schnell verbessert wird, bleibt der neurologische Status auch bei Opfern von akutem Atemversagen erhalten;
- Die Präsentationen für Kinder und Erwachsene sind ähnlich.
Bei einem akuten Atemversagen muss sich der Rettungsdienst schnell zwischen Sauerstoffversorgung über eine Gesichtsmaske (15 Liter/Minute), mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Beatmung entscheiden. Mechanische Beatmung als nicht-invasive Beatmung stellt Interessen und Nebeneffekte dar. Es wurde keine vergleichende Studie zwischen diesen Strategien durchgeführt. Die Argumente für den Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung speziell im kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckmodus sind:
- Schnelle Genesung nach akutem Atemversagen innerhalb von 24 Stunden
- Retrospektive Veröffentlichungen zeigen, dass der Nutzen der nicht-invasiven Beatmung wahrscheinlich auf dem kontinuierlich positiven Atemwegsdruckmodus beruht
- Einfache Implementierung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks im präklinischen Bereich (Erwachsene, Kinder, Neugeborene)
- Komplexität der mechanischen Beatmung im präklinischen Umfeld. Unsere Arbeitshypothese ist die Wirksamkeit des frühzeitigen Einsatzes einer nicht-invasiven Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Michelet, MD
- Telefonnummer: +33 638741313
- E-Mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
Studienorte
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Bayonne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
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Kontakt:
- LABES, MD
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
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Kontakt:
- Bruno SIMONNET, MD
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La Rochelle, Frankreich
- Rekrutierung
- CH La Rochelle - Urgence
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Kontakt:
- Ombeline SUSONG, MD
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Les Sables-d'Olonne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
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Kontakt:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
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Marseille, Frankreich, 13005
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Timone - APHM
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Kontakt:
- Pierre Michelet, MD
- Telefonnummer: +33 638741313
- E-Mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Kontakt:
- Mustapha SEBBANE, MD
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
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Kontakt:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nice Hôpital Pasteur
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Kontakt:
- Céline OCCELLI, MD
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Toulon, Frankreich, 83053
- Rekrutierung
- CHITS Hôpital Ste Musse
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Kontakt:
- Muriel Vergne, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann/Junge oder Frau/Mädchen, 1 Jahr und älter.
- Person, die an ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen (unabhängig von der Beschaffenheit des Wassers, Salz- oder Süßwassers) leidet und von der Intervention des Rettungsdienstes profitiert;
Akutes Atemversagen, definiert als das Vorliegen von:
- Kapillare O2-Sättigung <92 % bei der ersten klinischen Analyse des Rettungsdienstes am Unfallort;
- Bedarf an Sauerstoffversorgung 15 Liter/Minute, um eine kapillare O2-Sättigung ≥ 95 % zu erreichen;
- Kombination von klinischen Symptomen eines akuten Atemversagens: mindestens eines der folgenden Elemente: Atemfrequenz > 30/min, Einziehen des Sternums oder Schlüsselbeins, Bauchatmung, Zyanose.
- Einzelperson, die einem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert;
- Person mit der Fähigkeit, von den beiden Strategien zu profitieren (Ambivalenzklausel);
- Erwachsene Person mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung oder Kind mit Genehmigung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Person mit Unterkühlung ≤ 34 °C;
- Person mit neurologischer Belastung, definiert durch eine Glasgow-Koma-Skala < 13 bei der ersten klinischen Beurteilung und während der ersten 15 Minuten der Pflege;
- Person mit hämodynamischem Stress, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg bei der ersten klinischen Beurteilung und während der ersten 15 Minuten der Behandlung;
- Herzstillstand oder Atemstillstand;
- Angegebene Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patient unter gesetzlichem Schutz für Erwachsene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die Sauerstoffversorgungsstrategie
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Während des 4-monatigen Kontrollzeitraums werden die Pflegeteams: - Sauerstoffzufuhr über Gesichtsmaske (15 Liter/Minute) vom präklinischen Bereich bis zur Aufnahme auf die Intensivstation bis zur 6. Stunde nach Beginn der Ertrinkungsversorgung (Ankunft des Rettungsdienstes am Einsatzort) verwenden. Tatsächlich umfassen aktuelle Konzepte der erweiterten präklinischen Versorgung die Verwendung von Sauerstoff über Gesichtsmaske (15 Liter/Minute) und Intubation-Beatmung im Falle eines Versagens. Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Intubation-Beatmung durch die Mitarbeiter des Rettungsdienstes (präklinische Phase) oder der Intensivstation (klinische Phase) während dieser ersten 6 Stunden bleibt dem Ermessen der für den Patienten verantwortlichen Ärzte überlassen; - Diese Strategie auf der Intensivstation fortsetzen, bis die Auflösung des akuten Atemversagens eine Reduzierung der Sauerstoffzufuhr ermöglicht. Die Sauerstoffzufuhr wird schrittweise um Liter für Liter alle 12 Stunden reduziert, wobei eine kapilläre Sättigung von bis zu 92 % aufrechterhalten wird. |
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Experimental: die Continuous-Positive-Airway-Pressure-Strategie
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Während des 4-monatigen Versuchszeitraums werden die Behandlungsteams: - Nicht-invasive Beatmung mittels kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (eingestellt zwischen 8 und 10 cm H2O) vom prähospitalen Setting bis zur Aufnahme auf die Intensivstation anwenden, und zwar bis zur 6. Stunde nach Beginn der Ertrinkungsbehandlung (Ankunft des Rettungsdienstes am Einsatzort). Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung durch den Rettungsdienst (prähospitale Phase) oder die Intensivstation (klinische Phase) während dieser ersten 6 Stunden obliegt dem Ermessen der für den Patienten verantwortlichen Fachkräfte. - Diese Strategie auf der Intensivstation fortsetzen, bis die Auflösung des akuten Atemversagens eine Reduzierung der nicht-invasiven Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck ermöglicht. Die Unterstützung durch nicht-invasive Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wird schrittweise abgesetzt (nach Ermessen der Fachkräfte), wobei die kapilläre O2-Sättigung auf mindestens 92% gehalten wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung auf mehr als 92 % zu verbessern
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung trotz der verwendeten Beatmungsstrategie um mehr als 92 % zu verbessern;
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6 Stunden
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Glasgow Coma Scale < 13
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6 Stunden
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Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Auftreten eines Herzstillstands
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6 Stunden
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Systolischer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Systolischer arterieller Druck < 90 mmHg
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6 Stunden
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Aspiration
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Aspiration
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01181-44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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