Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ertrinkungsbedingtes akutes Atemversagen (CPAPDROWNING)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung der nicht-invasiven Beatmung/kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (Versuchsgruppe) bei ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen im Vergleich zur Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske (15 Liter/Minute) (Kontrollgruppe) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Cross-Over-Cluster-Studie (Verhältnis 1:1), durchgeführt in 16 Rettungszentren in Frankreich:

  • Versuchsgruppe: Nicht-invasive Beatmung – kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (Arm 1)
  • Kontrollgruppe: Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske (Arm 2)

Ertrinkungsbedingtes akutes Atemversagen hat schwerwiegende klinische Folgen (4 bis 18 % Mortalität). Für die Behandlung besteht kein nationaler/internationaler medizinischer Konsens.

Unser Team hat sukzessive bewiesen, dass:

  • Das akute Atemversagen im Zusammenhang mit dem Ertrinken in Salz- oder Süßwasser zeigte den gleichen klinischen Verlauf und die gleiche Prognose;
  • Die meisten Opfer mit ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen weisen keine hämodynamische Instabilität auf;
  • Wenn die Sauerstoffversorgung schnell verbessert wird, bleibt der neurologische Status auch bei Opfern von akutem Atemversagen erhalten;
  • Die Präsentationen für Kinder und Erwachsene sind ähnlich.

Bei einem akuten Atemversagen muss sich der Rettungsdienst schnell zwischen Sauerstoffversorgung über eine Gesichtsmaske (15 Liter/Minute), mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Beatmung entscheiden. Mechanische Beatmung als nicht-invasive Beatmung stellt Interessen und Nebeneffekte dar. Es wurde keine vergleichende Studie zwischen diesen Strategien durchgeführt. Die Argumente für den Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung speziell im kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckmodus sind:

  • Schnelle Genesung nach akutem Atemversagen innerhalb von 24 Stunden
  • Retrospektive Veröffentlichungen zeigen, dass der Nutzen der nicht-invasiven Beatmung wahrscheinlich auf dem kontinuierlich positiven Atemwegsdruckmodus beruht
  • Einfache Implementierung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks im präklinischen Bereich (Erwachsene, Kinder, Neugeborene)
  • Komplexität der mechanischen Beatmung im präklinischen Umfeld. Unsere Arbeitshypothese ist die Wirksamkeit des frühzeitigen Einsatzes einer nicht-invasiven Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann/Junge oder Frau/Mädchen, 1 Jahr und älter.
  • Person, die an ertrinkungsbedingtem akutem Atemversagen (unabhängig von der Beschaffenheit des Wassers, Salz- oder Süßwassers) leidet und von der Intervention des Rettungsdienstes profitiert;

  • Akutes Atemversagen, definiert als das Vorliegen von:

    • Kapillare O2-Sättigung <92 % bei der ersten klinischen Analyse des Rettungsdienstes am Unfallort;
    • Bedarf an Sauerstoffversorgung 15 Liter/Minute, um eine kapillare O2-Sättigung ≥ 95 % zu erreichen;
    • Kombination von klinischen Symptomen eines akuten Atemversagens: mindestens eines der folgenden Elemente: Atemfrequenz > 30/min, Einziehen des Sternums oder Schlüsselbeins, Bauchatmung, Zyanose.
  • Einzelperson, die einem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert;
  • Person mit der Fähigkeit, von den beiden Strategien zu profitieren (Ambivalenzklausel);
  • Erwachsene Person mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung oder Kind mit Genehmigung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Person mit Unterkühlung ≤ 34 °C;
  • Person mit neurologischer Belastung, definiert durch eine Glasgow-Koma-Skala < 13 bei der ersten klinischen Beurteilung und während der ersten 15 Minuten der Pflege;
  • Person mit hämodynamischem Stress, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg bei der ersten klinischen Beurteilung und während der ersten 15 Minuten der Behandlung;
  • Herzstillstand oder Atemstillstand;
  • Angegebene Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patient unter gesetzlichem Schutz für Erwachsene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Sauerstoffversorgungsstrategie

Während des viermonatigen Kontrollzeitraums werden die Pflegeteams Folgendes tun:

- Verwenden Sie die Sauerstoffversorgung per Gesichtsmaske (15 Liter/Minute) von der präklinischen Aufnahme bis zur Aufnahme auf die Intensivstation bis zur 6. Stunde nach Beginn der Ertrinkungsversorgung (Eintreffen des Rettungsdienstes am Unfallort).

Tatsächlich umfassen aktuelle Konzepte der fortgeschrittenen präklinischen Versorgung die Verwendung von Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (15 Liter/Minute) und Intubation – mechanische Beatmung im Falle eines Versagens. Das Erfordernis einer Intubation-mechanischen Beatmung durch die Ärzte des Rettungsdienstes (vorklinische Phase) oder der Intensivstation (Krankenhausphase) während dieser ersten 6 Stunden liegt im Ermessen der für den Patienten verantwortlichen Ärzte;

- Setzen Sie diese Strategie auf der Intensivstation fort, bis die Lösung des akuten Atemversagens eine Reduzierung der Sauerstoffversorgung ermöglicht. Die Sauerstoffversorgung wird schrittweise alle 12 Stunden Wurf für Wurf reduziert, wobei die Kapillarsättigung bis zu 92 % erhalten bleibt.
Verfahren: Intervention des Rettungsdienstes

Bei einem akuten Atemversagen muss sich der Rettungsdienst schnell zwischen Sauerstoffversorgung über eine Gesichtsmaske (15 Liter/Minute), mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Beatmung entscheiden.

Mechanische Beatmung als nicht-invasive Beatmung ist von Interesse und Seitenarme wie Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske (15 Liter/Minute) zur Hypoxämiekontrolle.
Experimental: die Strategie „Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck“.

Während des viermonatigen Experimentierzeitraums werden die Pflegeteams Folgendes tun:

- Verwenden Sie nicht-invasive Beatmung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (eingestellt zwischen 8 und 10 cm H2O) von der präklinischen Phase bis zur Aufnahme auf die Intensivstation bis zur 6. Stunde nach Beginn der Ertrinkungsversorgung (Eintreffen des Rettungsdienstes am Unfallort).

Die Anforderung einer mechanischen Beatmung durch die Ärzte des Rettungsdienstes (vorklinische Phase) oder der Intensivstation (Krankenhausphase) während dieser ersten 6 Stunden liegt im Ermessen der für den Patienten zuständigen Ärzte.

- Setzen Sie diese Strategie auf der Intensivstation fort, bis die Lösung des akuten Atemversagens eine Reduzierung des nicht-invasiven Beatmungs-kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ermöglicht. Nicht-invasive Beatmung – kontinuierliche positive Atemwegsdruckunterstützung wird nach und nach entwöhnt (nach Belieben des Arztes), wobei die kapillare O2-Sättigung bis zu 92 % aufrechterhalten wird.
Verfahren: Intervention des Rettungsdienstes

Bei einem akuten Atemversagen muss sich der Rettungsdienst schnell zwischen Sauerstoffversorgung über eine Gesichtsmaske (15 Liter/Minute), mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Beatmung entscheiden.

Mechanische Beatmung als nicht-invasive Beatmung ist von Interesse und Seitenarme wie Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske (15 Liter/Minute) zur Hypoxämiekontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung auf mehr als 92 % zu verbessern
Zeitfenster: 6 Stunden
Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung trotz der verwendeten Beatmungsstrategie um mehr als 92 % zu verbessern;
6 Stunden
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden
Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Glasgow Coma Scale < 13
6 Stunden
Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: 6 Stunden
Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Auftreten eines Herzstillstands
6 Stunden
Systolischer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Stunden
Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Systolischer arterieller Druck < 90 mmHg
6 Stunden
Aspiration
Zeitfenster: 6 Stunden
Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung in den ersten 6 Stunden basierend auf folgenden Kriterien: Aspiration
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01181-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention des Rettungsdienstes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren