Insuffisance respiratoire aiguë liée à la noyade (CPAPDROWNING)
Évaluation de la ventilation non invasive/pression positive continue des voies respiratoires pour l'insuffisance respiratoire aiguë liée à la noyade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En ouvert, multicentrique, prospectif, randomisé en clusters croisés (ratio 1:1), réalisé dans 16 centres des Services Médicaux d'Urgences en France :
- Groupe expérimental : Ventilation non invasive à pression positive continue des voies respiratoires (bras 1)
- Groupe témoin : apport d'oxygène par masque facial (bras 2)
L'insuffisance respiratoire aiguë liée à la noyade a des conséquences cliniques importantes (mortalité de 4 à 18 %). Il n’existe aucun consensus médical national/international pour sa prise en charge.
Notre équipe a successivement démontré que :
- L'insuffisance respiratoire aiguë liée à la noyade en eau salée ou en eau douce présentait le même parcours clinique et le même pronostic ;
- La plupart des victimes d'insuffisance respiratoire aiguë liée à une noyade ne présentent pas d'instabilité hémodynamique ;
- Si l'oxygénation s'améliore rapidement, l'état neurologique est également maintenu chez les victimes d'insuffisance respiratoire aiguë ;
- Les présentations pédiatriques et adultes sont similaires.
Face à une insuffisance respiratoire aiguë, les secours médicaux doivent choisir rapidement entre un apport d'oxygène par masque facial (15 litres/minutes), une ventilation mécanique ou une ventilation non invasive. la ventilation mécanique en tant que ventilation non invasive présente des intérêts et des armes secondaires. Aucune étude comparative n’a été menée entre ces stratégies. Les arguments en faveur de l’utilisation d’une ventilation non invasive spécifiquement en mode pression positive continue des voies respiratoires sont :
- Récupération rapide d'une insuffisance respiratoire aiguë en 24h
- Publications rétrospectives montrant que le bénéfice de la ventilation non invasive repose probablement sur le mode de pression positive continue des voies respiratoires
- Mise en œuvre facile d’une pression positive continue des voies respiratoires en milieu préhospitalier (adultes, enfants, nouveau-nés)
- Complexité de la ventilation mécanique en milieu préhospitalier. Notre hypothèse de travail est l'efficacité de l'utilisation précoce d'une ventilation non invasive à pression positive continue des voies respiratoires en cas d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la noyade.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Michelet, MD
- Numéro de téléphone: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Bayonne, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
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Contact:
- LABES, MD
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
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Contact:
- Bruno SIMONNET, MD
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La Rochelle, France
- Recrutement
- CH La Rochelle - Urgence
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Contact:
- Ombeline SUSONG, MD
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Les Sables-d'Olonne, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
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Contact:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
-
Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- CHU Timone - APHM
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Contact:
- Pierre Michelet, MD
- Numéro de téléphone: +33 638741313
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Contact:
- Mustapha SEBBANE, MD
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
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Contact:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
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Nice, France
- Recrutement
- CHU Nice Hôpital Pasteur
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Contact:
- Céline OCCELLI, MD
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Toulon, France, 83053
- Recrutement
- CHITS Hôpital Ste Musse
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Contact:
- Muriel Vergne, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme/garçon ou femme/fille, 1 an et plus.
- Sujet souffrant d'Insuffisance Respiratoire Aiguë liée à la noyade (quelle que soit la nature de l'eau, salée ou fraîche) et bénéficiant de l'intervention du Service Médical d'Urgence ;
Insuffisance respiratoire aiguë définie comme la présence de :
- Saturation capillaire en O2 <92 % lors de la première analyse clinique des services médicaux d'urgence sur les lieux de la noyade ;
- Besoin d'apport en oxygène 15 litres/minutes pour atteindre une saturation capillaire en O2 ≥ 95 % ;
- Association de signes cliniques d'insuffisance respiratoire aiguë : au moins 1 des éléments suivants : fréquence respiratoire > 30/min, tirage sous-sternal ou claviculaire, respiration abdominale, cyanose.
- Personne physique affiliée ou bénéficiaire d'un système d'assurance maladie français ;
- Individu ayant la capacité de bénéficier des deux stratégies (clause d'ambivalence);
- Adulte Individu ayant signé un consentement éclairé écrit ou enfant sujet avec une autorisation des parents.
Critère d'exclusion:
- Individu souffrant d'hypothermie ≤ 34°C ;
- Individu présentant une détresse neurologique définie par une échelle de Glasgow < 13 lors de la première évaluation clinique et pendant les 15 premières minutes de soins ;
- Personne présentant une détresse hémodynamique définie par une tension artérielle systolique < 90 mmHg lors de la première évaluation clinique et pendant les 15 premières minutes de soins ;
- Arrêt cardiaque ou arrêt respiratoire ;
- Grossesse déclarée ou allaitement ;
- Patient sous régime de protection légale pour adultes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: la stratégie d'approvisionnement en oxygène
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Pendant la période de contrôle de 4 mois, les équipes de soins : - Utiliseront l'administration d'oxygène par masque facial (15 litres/minute) de la phase préhospitalière jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs, et ce jusqu'à la 6e heure suivant le début de la prise en charge de la noyade (arrivée du Service Médical d'Urgence sur les lieux). En effet, les concepts actuels de soins préhospitaliers avancés incluent l'utilisation d'oxygène par masque facial (15 litres/minute) et l'intubation-ventilation mécanique en cas d'échec. La nécessité d'une intubation-ventilation mécanique par les praticiens du Service Médical d'Urgence (phase préhospitalière) ou de l'Unité de Soins Intensifs (phase hospitalière) durant cette première période de 6 heures sera laissée à la discrétion des praticiens en charge du patient ; - Poursuivront cette stratégie en Unité de Soins Intensifs jusqu'à ce que la résolution de l'insuffisance respiratoire aiguë permette une réduction de l'administration d'oxygène. L'administration d'oxygène sera réduite progressivement litre par litre toutes les 12 heures, en maintenant une saturation capillaire d'au moins 92 %. |
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Expérimental: la stratégie de pression positive continue des voies aériennes
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Pendant la période d'expérimentation de 4 mois, les équipes soignantes : - Utiliseront la ventilation non invasive par pression positive continue (réglée entre 8 et 10 cm H2O) du milieu préhospitalier jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs, et ce jusqu'à la 6e heure suivant le début de la prise en charge de la noyade (arrivée des services médicaux d'urgence sur les lieux). La nécessité d'une ventilation mécanique par les praticiens des services médicaux d'urgence (phase préhospitalière) ou de l'unité de soins intensifs (phase hospitalière) pendant ces premières 6 heures sera laissée à la discrétion des praticiens responsables du patient. - Poursuivront cette stratégie en unité de soins intensifs jusqu'à ce que la résolution de l'insuffisance respiratoire aiguë permette une réduction de la ventilation non invasive par pression positive continue. Le support de ventilation non invasive par pression positive continue sera sevré progressivement (laissé à la convenance des praticiens) avec maintien de la saturation capillaire en O2 jusqu'à 92 %. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incapacité à améliorer la saturation en oxygène jusqu'à 92 %
Délai: 6 heures
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Indication du besoin d'intubation/ventilation mécanique dans les 6 premières heures selon les critères suivants : Incapacité d'améliorer la saturation en oxygène jusqu'à 92 % malgré la stratégie ventilatoire utilisée ;
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6 heures
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Échelle de coma de Glasgow
Délai: 6 heures
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Indication des besoins en intubation/ventilation mécanique dans les 6 premières heures selon les critères suivants : Glasgow Coma Scale < 13
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6 heures
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Cas d'arrêt cardiaque
Délai: 6 heures
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Indication de la nécessité d'une intubation/ventilation mécanique dans les 6 premières heures selon les critères suivants : Occurrence d'un arrêt cardiaque
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6 heures
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Pression artérielle systolique
Délai: 6 heures
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Indication de la nécessité d'une intubation/ventilation mécanique dans les 6 premières heures selon les critères suivants : Pression artérielle systolique < 90 mmHg
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6 heures
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Aspiration
Délai: 6 heures
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Indication des besoins en intubation/ventilation mécanique dans les 6 premières heures selon les critères suivants : Aspiration
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01181-44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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