익사 관련 급성 호흡 부전 (CPAPDROWNING)
익사 관련 급성 호흡 부전에 대한 비침습적 환기/지속적 기도 양압 평가
연구 개요
상세 설명
프랑스 내 16개 응급 의료 서비스 센터에서 실시된 공개 라벨, 다기관, 전향적 교차 클러스터 무작위 배정(1:1 비율):
- 실험군: 비침습적 환기-지속적 기도 양압(Arm 1)
- 대조군: 안면 마스크를 통한 산소 공급(Arm 2)
익사 관련 급성 호흡 부전은 중요한 임상적 결과를 가져옵니다(사망률 4~18%). 관리에 대한 국내적/국제적 의학적 합의가 존재하지 않습니다.
우리 팀은 다음을 연속적으로 입증했습니다.
- 소금물이나 담수에 빠져 익사하는 것과 관련된 급성 호흡 부전은 동일한 임상 경로와 예후를 나타냈습니다.
- 익사 관련 급성 호흡 부전을 겪는 대부분의 피해자는 현재 혈역학적 불안정성을 보이지 않습니다.
- 산소 공급이 빠르게 개선되면 급성 호흡 부전 환자의 신경학적 상태도 유지됩니다.
- 소아 및 성인 프레젠테이션은 유사합니다.
급성 호흡 부전이 발생한 경우 응급 의료 서비스는 안면 마스크(분당 15리터)를 통한 산소 공급, 기계적 환기 또는 비침습적 환기 중에서 신속하게 선택해야 합니다. 비침습적 환기로서의 기계적 환기는 관심과 측면을 제시합니다. 이들 전략 간의 비교 연구는 수행되지 않았습니다. 특히 지속적 기도양압 모드에서 비침습적 환기 사용에 대한 주장은 다음과 같습니다.
- 24시간 내 급성호흡부전의 빠른 회복
- 비침습적 환기의 이점이 아마도 지속적인 양압 모드에 기반을 두고 있음을 보여주는 회고적 간행물
- 병원 전 환경(성인, 어린이, 신생아)에서 지속적인 기도 양압을 쉽게 구현
- 병원 전 환경에서 기계적 환기의 복잡성. 우리의 작업 가설은 익사 관련 급성 호흡 부전에서 비침습적 환기-지속적 기도 양압의 조기 사용의 효능입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Michelet, MD
- 전화번호: +33 638741313
- 이메일: pierre.michelet@ap-hm.fr
연구 장소
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
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연락하다:
- LABES, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
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연락하다:
- Bruno SIMONNET, MD
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La Rochelle, 프랑스
- 모병
- CH La Rochelle - Urgence
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연락하다:
- Ombeline SUSONG, MD
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Les Sables-d'Olonne, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
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연락하다:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- CHU Timone - APHM
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연락하다:
- Pierre Michelet, MD
- 전화번호: +33 638741313
- 이메일: pierre.michelet@ap-hm.fr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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연락하다:
- Mustapha SEBBANE, MD
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
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연락하다:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Nice Hôpital Pasteur
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연락하다:
- Céline OCCELLI, MD
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Toulon, 프랑스, 83053
- 모병
- CHITS Hôpital Ste Musse
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연락하다:
- Muriel Vergne, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자/남자 또는 여자/여자, 1세 이상.
- 익사 관련 급성 호흡 부전(물, 염분, 담수 등)으로 고통받고 응급 의료 서비스의 혜택을 받는 피험자
급성 호흡 부전은 다음의 존재로 정의됩니다.
- 익사 현장에서 응급 의료 서비스의 첫 번째 임상 분석 시 모세혈관 O2 포화도 <92%;
- 모세관 O2 포화도 ≥ 95%에 도달하려면 15리터/분의 산소 공급이 필요합니다.
- 급성 호흡 부전 임상 징후의 조합: 다음 항목 중 최소 1개: 호흡수 >30/분, 흉골 또는 쇄골 내림, 복부 호흡, 청색증.
- 프랑스 건강 보험 시스템에 소속되어 있거나 수혜자인 개인
- 두 가지 전략으로부터 이익을 얻을 수 있는 능력이 있는 개인(양가성 조항)
- 성인 서면 동의서에 서명한 개인 또는 부모의 승인을 받은 아동 피험자.
제외 기준:
- 저체온증이 34°C 이하인 개인;
- 첫 번째 임상 평가 및 치료 첫 15분 동안 글래스고 혼수 척도 < 13으로 정의된 신경학적 고통을 겪는 개인;
- 첫 번째 임상 평가 및 치료 첫 15분 동안 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 혈역학적 고통을 겪는 개인;
- 심장마비 또는 호흡정지 ;
- 임신 또는 모유 수유를 선언한 경우
- 성인에 대한 법적 보호 체제에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 산소 공급 전략
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4개월간의 통제 기간 동안, 치료팀은 다음과 같이 할 것입니다: - 병원 전 단계부터 중환자실 입원 시까지 익사 치료 시작 후 6시간 동안(응급 의료 서비스가 현장에 도착한 시점) 산소 마스크(15리터/분)를 통한 산소 공급을 사용합니다. 실제로, 진보된 병원 전 치료의 현재 개념에는 산소 마스크(15리터/분) 사용과 실패 시 기관 삽관-기계 환기가 포함됩니다. 이 초기 6시간 동안 응급 의료 서비스(병원 전 단계) 또는 중환자실(병원 단계) 의료진에 의한 기관 삽관-기계 환기 요구는 환자를 담당하는 의료진의 재량에 맡겨질 것입니다; - 중환자실에서 급성 호흡 부전 해결이 산소 공급 감소를 허용할 때까지 이 전략을 계속합니다. 산소 공급은 모세혈관 포화도를 92% 이상으로 유지하면서 12시간마다 점진적으로 리터씩 감소될 것입니다. |
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실험적: 지속적 양압 환기 전략
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4개월간의 실험 기간 동안, 치료팀은 다음과 같이 진행합니다: - 병원 전 단계에서 중환자실 입원까지, 익사 치료 시작 후 6시간 동안(응급 의료 서비스가 현장에 도착한 시점부터) 지속적 기도 양압(8~10 cm H2O로 설정)을 이용한 비침습적 환기법을 사용합니다. 이 첫 6시간 동안 응급 의료 서비스(병원 전 단계) 또는 중환자실(병원 단계) 의료진에 의한 기계적 환기의 필요성은 환자를 담당하는 의료진의 판단에 따릅니다. - 급성 호흡 부전 해소로 비침습적 환기-지속적 기도 양압을 줄일 수 있을 때까지 중환자실에서 이 전략을 계속합니다. 비침습적 환기-지속적 기도 양압 지원은 모세혈관 산소 포화도를 92% 이상 유지하면서 점진적으로 중단됩니다(의료진의 편의에 따라 결정). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소포화도를 92% 이상 향상시킬 수 없음
기간: 6 시간
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다음 기준에 따라 처음 6시간 동안 삽관/기계적 환기 요구 사항 표시: 사용된 환기 전략에도 불구하고 산소 포화도를 92% 이상 향상시킬 수 없음;
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6 시간
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글래스고 혼수상태 척도
기간: 6 시간
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다음 기준에 따라 처음 6시간 동안 삽관/기계적 환기 요구 사항 표시: Glasgow Coma Scale < 13
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6 시간
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심정지 발생
기간: 6 시간
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다음 기준에 따라 처음 6시간 동안 삽관/기계적 환기가 필요한지 표시: 심정지 발생
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6 시간
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수축기 동맥압
기간: 6 시간
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다음 기준에 따라 처음 6시간 동안 삽관/기계적 환기 요구 사항 표시: 수축기 동맥압 < 90mmHg
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6 시간
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포부
기간: 6 시간
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다음 기준에 따라 처음 6시간 동안 삽관/기계적 환기 요구 사항 표시: 흡인
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01181-44
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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