Insuficiencia respiratoria aguda relacionada con ahogamiento (CPAPDROWNING)
Evaluación de la ventilación no invasiva/presión positiva continua en las vías respiratorias para la insuficiencia respiratoria aguda relacionada con el ahogamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Abierto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado por grupos cruzados (proporción 1:1), realizado en 16 centros de servicios médicos de emergencia en Francia:
- Grupo experimental: ventilación no invasiva-presión positiva continua en las vías respiratorias (grupo 1)
- Grupo de control: Suministro de oxígeno mediante mascarilla (grupo 2)
La insuficiencia respiratoria aguda relacionada con el ahogamiento tiene importantes consecuencias clínicas (4 a 18% de mortalidad). No existe consenso médico nacional/internacional para su manejo.
Nuestro equipo ha demostrado sucesivamente que:
- La insuficiencia respiratoria aguda relacionada con ahogamiento en agua salada o dulce presentó la misma vía clínica y pronóstico;
- La mayoría de las víctimas de insuficiencia respiratoria aguda relacionada con ahogamiento no presentan inestabilidad hemodinámica;
- Si la oxigenación mejora rápidamente, el estado neurológico también se mantiene en las víctimas de insuficiencia respiratoria aguda;
- Las presentaciones pediátricas y en adultos son similares.
Ante una insuficiencia respiratoria aguda, el servicio médico de urgencia debe elegir rápidamente entre suministro de oxígeno mediante mascarilla facial (15 litros/minuto), ventilación mecánica o ventilación no invasiva. La ventilación mecánica como ventilación no invasiva presenta intereses y armas secundarias. No se ha realizado ningún estudio comparativo entre estas estrategias. Los argumentos a favor del uso de ventilación no invasiva específicamente en un modo de presión positiva continua en las vías respiratorias son:
- Rápida recuperación de la insuficiencia respiratoria aguda en 24h
- Publicaciones retrospectivas que muestran que el beneficio de la ventilación no invasiva probablemente se base en el modo de presión positiva continua en las vías respiratorias.
- Fácil implementación de presión positiva continua en las vías respiratorias en el entorno prehospitalario (adultos, niños, recién nacidos)
- Complejidad de la ventilación mecánica en el ámbito prehospitalario. Nuestra hipótesis de trabajo es la eficacia del uso temprano de ventilación no invasiva y presión positiva continua en las vías respiratorias en la insuficiencia respiratoria aguda relacionada con ahogamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Michelet, MD
- Número de teléfono: +33 638741313
- Correo electrónico: pierre.michelet@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
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Contacto:
- LABES, MD
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
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Contacto:
- Bruno SIMONNET, MD
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- CH La Rochelle - Urgence
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Contacto:
- Ombeline SUSONG, MD
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Les Sables-d'Olonne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
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Contacto:
- Stanislas BAWEJSKI, MD
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Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- CHU Timone - APHM
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Contacto:
- Pierre Michelet, MD
- Número de teléfono: +33 638741313
- Correo electrónico: pierre.michelet@ap-hm.fr
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Contacto:
- Mustapha SEBBANE, MD
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Urgences/SAMU
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Contacto:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice Hôpital Pasteur
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Contacto:
- Céline OCCELLI, MD
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Toulon, Francia, 83053
- Reclutamiento
- CHITS Hôpital Ste Musse
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Contacto:
- Muriel Vergne, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/niño o mujer/niña, de 1 año en adelante.
- Sujeto que sufre insuficiencia respiratoria aguda relacionada con ahogamiento (cualquiera que sea la naturaleza del agua, salada o dulce) y se beneficia de la intervención del Servicio Médico de Emergencia;
Insuficiencia respiratoria aguda definida como la presencia de:
- Saturación de O2 capilar <92% en el primer análisis clínico del Servicio Médico de Emergencia en el lugar del ahogamiento;
- Necesidad de suministro de oxígeno 15 litros/minuto para alcanzar una saturación de O2 capilar ≥ 95%;
- Combinación de signos clínicos de insuficiencia respiratoria aguda: al menos 1 de los siguientes elementos: frecuencia respiratoria >30/min, tiraje esternal o clavicular, respiración abdominal, cianosis.
- Persona afiliada o beneficiaria de un sistema de seguro médico francés;
- Individuo con capacidad de beneficiarse de las dos estrategias (cláusula de ambivalencia);
- Persona adulta que haya firmado un consentimiento informado por escrito o sujeto menor con autorización de los padres.
Criterio de exclusión:
- Individuo con hipotermia ≤ 34°C;
- Individuo con malestar neurológico definido por una Escala de Coma de Glasgow < 13 en la primera evaluación clínica y durante los primeros 15 minutos de atención;
- Individuo con malestar hemodinámico definido por una tensión arterial sistólica <90 mmHg en la primera evaluación clínica y durante los primeros 15 minutos de atención;
- Paro cardíaco o paro respiratorio;
- Embarazo o lactancia declarados;
- Paciente bajo régimen de protección legal para adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: la estrategia de suministro de oxígeno
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Durante el período de control de 4 meses, los equipos de atención: - Utilizarán suministro de oxígeno mediante mascarilla facial (15 litros/minuto) desde la fase prehospitalaria hasta el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, hasta la sexta hora tras el inicio de la atención por ahogamiento (llegada del Servicio de Emergencias Médicas al lugar). De hecho, los conceptos actuales de atención prehospitalaria avanzada incluyen el uso de oxígeno mediante mascarilla facial (15 litros/minuto) e intubación-ventilación mecánica en caso de fallo. La necesidad de intubación-ventilación mecánica por parte de los profesionales del Servicio de Emergencias Médicas (fase prehospitalaria) o de la Unidad de Cuidados Intensivos (fase hospitalaria) durante este primer período de 6 horas quedará a discreción de los profesionales a cargo del paciente; - Continuarán esta estrategia en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta que la resolución de la Insuficiencia Respiratoria Aguda permita una reducción del suministro de oxígeno. El suministro de oxígeno se reducirá progresivamente litro a litro cada período de 12 horas, manteniendo una saturación capilar de hasta el 92%. |
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Experimental: la estrategia de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea
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Durante el período de 4 meses de experimentación, los equipos de atención: - Utilizarán Ventilación No Invasiva mediante Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (ajustada entre 8 y 10 cm H2O) desde el entorno prehospitalario hasta el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta la 6ª hora tras el inicio de la atención por ahogamiento (llegada del Servicio de Emergencias Médicas al lugar). La necesidad de Ventilación Mecánica por parte de los profesionales del Servicio de Emergencias Médicas (fase prehospitalaria) o de la Unidad de Cuidados Intensivos (fase hospitalaria) durante este primer período de 6 horas quedará a discreción de los profesionales a cargo del paciente. - Continuarán esta estrategia en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta que la resolución de la Insuficiencia Respiratoria Aguda permita una reducción de la Ventilación No Invasiva-Presión Positiva Continua en la Vía Aérea. El soporte de Ventilación No Invasiva-Presión Positiva Continua en la Vía Aérea se retirará progresivamente (dejado a conveniencia de los profesionales) manteniendo la saturación capilar de O2 hasta el 92%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incapacidad para mejorar la saturación de oxígeno hasta en un 92%.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Indicación de necesidad de intubación/ventilación mecánica en las primeras 6 horas según los siguientes criterios: Incapacidad para mejorar la saturación de oxígeno hasta el 92% a pesar de la estrategia ventilatoria utilizada;
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6 horas
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Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 horas
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Indicación de necesidad de intubación/ventilación mecánica en las primeras 6 horas según los siguientes criterios: Escala de coma de Glasgow < 13
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6 horas
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Ocurrencia de paro cardíaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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Indicación de necesidad de intubación/ventilación mecánica en las primeras 6 horas según los siguientes criterios: aparición de paro cardíaco
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6 horas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 horas
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Indicación de necesidad de intubación/ventilación mecánica en las primeras 6 horas según los siguientes criterios: Presión arterial sistólica < 90 mmHg
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6 horas
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Aspiración
Periodo de tiempo: 6 horas
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Indicación de necesidad de intubación/ventilación mecánica en las primeras 6 horas según los siguientes criterios: Aspiración
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01181-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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