ギリシャにおけるシクロケイ酸ナトリウムジルコニウムによる治療を受けた、慢性腎臓病、透析を受けている、または心不全を伴う高カリウム血症患者の患者の特徴、治療アルゴリズム、疾患管理を評価するための全国多施設共同前向き観察研究 (SHIELD)
2025年12月23日 更新者：AstraZeneca
これは、製品特性の概要（SmPC）に従って、透析を受けているか否かにかかわらず、シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）で治療を受けている慢性腎臓病（CKD）患者、または心不全（HF）患者を含む多施設共同観察的前向き全国研究です。 ）は、ギリシャの実世界の環境で高カリウム血症を管理するために行われる患者の特徴、日常的な臨床診療、および治療法に関する情報を収集することを目的としています。
これには、全国の腎臓科または循環器科を拠点とする公立病院および診療所約 12 か所が含まれます。
透析を受けているかどうかにかかわらず、CKD患者、またはレニン・アンジオテンシン・アルドステロン阻害剤/鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（RAASi/MRA）療法を受け、シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）による治療を受けている心不全患者の管理を代表する施設および研究者が選択される。全国レベルのSmPC。
参加施設の最終的な選択は、医師の資格、過去の参加、同様の臨床研究への経験を評価する文書化された実現可能性評価プロセスに基づいて行われます。
データは、標準的な臨床実践に従って実施される研究訪問中に前向きに取得されます。
患者の病歴に関するデータは、患者のカルテ記録から遡及的に収集されます。
医師は対象となる患者を監視し、通常の臨床診療に従って患者の管理を記録します。
この研究では、臨床現場から入手可能で医師から提供された医療記録のみが情報源文書として使用され、データは電子症例報告フォームに入力されます。
したがって、収集されたデータは通常の臨床実践を反映したものになります。
この研究には、SmPCに従って登録時に高カリウム血症に対して高カリウムジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムによる治療を受けている、血清カリウム濃度が5.0 mmol/Lを超える高カリウム血症患者約120人が登録され、以下の3つのいずれかに2:1:1の比率で割り当てられます。グループ：（1）透析を受けていないCKD患者（60人）、（2）透析を受けているCKD患者（30人）、（3）RAASi/MRA療法を受けているHF患者（30人）、これらはすべて研究対象集団で構成されています。
患者は6か月間追跡され、6か月の募集期間があり、合計12か月の研究期間になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
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Athens、ギリシャ、10676
- Research Site
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Athens、ギリシャ、15123
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ、71500
- Research Site
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Larissa、ギリシャ、41110
- Research Site
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Pátrai、ギリシャ、26504
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
製品特性概要 (SmPC) に従って、登録時に高カリウム血症に対してシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム (SZC) で治療を受けている、血清カリウム濃度 > 5.0 mmol/L の高カリウム血症患者約 120 名を、2:1:1 の比率で割り当てます。次の 3 つのグループのいずれか: (1) 透析を受けていない慢性腎臓病 (CKD) 患者 (60 人の患者)、(2) 透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者 (30 人)、および (3) 心不全 (HF)レニン・アンジオテンシン・アルドステロン阻害剤/鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（RAASi/MRA）療法を受けている患者（30名）
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
- 同意時点で18歳以上。
- 登録時に高カリウム血症に対してシクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）で治療を受けており、登録の少なくとも10日前にシクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）の投与を開始している。
- 高カリウム血症（血清カリウム（S-K）+ >5.0 mmol/L）と診断され、慢性腎臓病（CKD）を患っており、透析を受けていない患者（グループ1）または透析を受けている患者（グループ2）、または心不全（HF）を患っており、治療を受けている患者レニン・アンジオテンシン・アルドステロン阻害剤/鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（RAASi/MRA）療法（グループ3）。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
- すでに別の臨床試験に参加している患者。
- 研究者の意見として、i) 被験者を不当な危険にさらす、または ii) 生成されるデータの品質を危険にさらす可能性がある、または iii) 他の何らかの理由で、この研究には不適切な患者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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透析を受けていない慢性腎臓病患者
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シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (SZC)、5 g または 10 g の白から灰色の粉末がホイルで裏打ちされたパケットに入っています。
SZCの開始用量は10gで、水中の懸濁液として1日3回経口投与されます。
正常カリウム血症に達している場合は、正常なカリウムレベルを維持するために、1日1回5gから開始し、必要に応じて1日1回10gまで、または1日おきに5gまで減量することが推奨されます。
維持療法には、1日1回10gを超えて使用する必要はありません。
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透析を受けている慢性疾患患者
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シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (SZC)、5 g または 10 g の白から灰色の粉末がホイルで裏打ちされたパケットに入っています。
SZCの開始用量は10gで、水中の懸濁液として1日3回経口投与されます。
正常カリウム血症に達している場合は、正常なカリウムレベルを維持するために、1日1回5gから開始し、必要に応じて1日1回10gまで、または1日おきに5gまで減量することが推奨されます。
維持療法には、1日1回10gを超えて使用する必要はありません。
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心不全患者
レニン・アンジオテンシン・アルドステロン阻害剤/ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（Raas i/Mras）を投与されている心不全患者
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シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (SZC)、5 g または 10 g の白から灰色の粉末がホイルで裏打ちされたパケットに入っています。
SZCの開始用量は10gで、水中の懸濁液として1日3回経口投与されます。
正常カリウム血症に達している場合は、正常なカリウムレベルを維持するために、1日1回5gから開始し、必要に応じて1日1回10gまで、または1日おきに5gまで減量することが推奨されます。
維持療法には、1日1回10gを超えて使用する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）を受けている高カリウム血症患者の治療パターンと特徴を記録する
時間枠：入学時点、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後
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投与量と投与頻度を含む、投与された薬理学的およびその他の介入を記録することにより、シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）を受けている高カリウム血症患者の治療パターンと患者の特徴を説明する。
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入学時点、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。