Een nationale, multicentrische, prospectieve, observationele studie om patiëntkenmerken, behandelalgoritmen en ziektebehandeling te beoordelen van hyperkaliëmiepatiënten met chronische nierziekte, onder dialyse of met hartfalen, behandeld met natriumzirkoniumcyclosilicaat in Griekenland (SHIELD)

Dit is een multicenter, observationeel, prospectief, nationaal onderzoek waarbij patiënten met chronische nierziekte (CKD) betrokken zijn die al dan niet gedialyseerd worden, of met hartfalen (HF), behandeld met natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC). ), met als doel informatie te verzamelen over patiëntkenmerken, routinematige klinische praktijken en behandelingen die worden toegediend voor het beheersen van hyperkaliëmie in een reële setting in Griekenland. Het omvat ongeveer 12 openbare ziekenhuizen en klinieken op het gebied van nefrologie of cardiologie, verspreid over het hele land. Locaties en onderzoekers zullen zo worden geselecteerd dat ze de behandeling vertegenwoordigen van patiënten met chronische nierziekte die al dan niet worden gedialyseerd, of met HF die behandeling krijgen met renine-angiotensine-aldosteronremmers/mineralocorticoïdreceptorantagonisten (RAASi/MRA’s), en worden behandeld met natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) volgens de richtlijnen. SmPC op nationaal niveau. De uiteindelijke selectie van de deelnemende locaties zal gebaseerd zijn op een gedocumenteerd haalbaarheidsevaluatieproces dat de kwalificaties van artsen, eerdere deelname en ervaring in soortgelijke klinische onderzoeken zal beoordelen. Gegevens zullen prospectief worden verkregen tijdens de studiebezoeken, zoals uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Gegevens over de medische geschiedenis van de patiënt worden met terugwerkende kracht verzameld uit de medische dossiers van de patiënt. Artsen zullen de daarvoor in aanmerking komende patiënten monitoren en hun behandeling vastleggen in overeenstemming met hun gebruikelijke klinische praktijk. Alleen medische dossiers die beschikbaar zijn in de klinische praktijk en verstrekt door de artsen zullen in dit onderzoek worden gebruikt als brondocumentatie en de gegevens zullen worden ingevoerd in het elektronische Case Report Form. Daarom zullen de verzamelde gegevens de gebruikelijke klinische praktijk weerspiegelen. Aan het onderzoek zullen ongeveer 120 patiënten met hyperkaliëmie deelnemen met een serumkaliumspiegel >5,0 mmol/l, die op het moment van deelname worden behandeld met natriumzirkoniumcyclosilicaat voor hyperkaliëmie volgens de SmPC, in een verhouding van 2:1:1 toegewezen aan een van de volgende 3 groepen: (1) CKD-patiënten die geen dialyse ondergaan (60 patiënten), (2) CKD-patiënten die dialyse ondergaan (30 patiënten) en (3) HF-patiënten die RAASi/MRAs-therapie krijgen (30 patiënten), allen bestaande uit de onderzoekspopulatie. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd, met een rekruteringsperiode van 6 maanden, voor een totale onderzoeksduur van 12 maanden.