Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę charakterystyki pacjenta, algorytmów leczenia i postępowania w przypadku hiperkaliemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych lub z niewydolnością serca, leczonych cyklokrzemianem sodu i cyrkonu w Grecji (SHIELD)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie krajowe, które obejmuje pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), poddawanych dializie lub nie, lub z niewydolnością serca (HF), leczonych cyklokrzemianem sodu i cyrkonu (SZC) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). ), którego celem jest zebranie informacji na temat charakterystyki pacjentów, rutynowej praktyki klinicznej i stosowanych metod leczenia hiperkaliemii w rzeczywistych warunkach w Grecji.
Będzie obejmować około 12 publicznych szpitali i klinik nefrologicznych lub kardiologicznych na terenie całego kraju.
Ośrodki i badacze zostaną wybrani w taki sposób, aby odzwierciedlały postępowanie z pacjentami z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie lub nie, lub z HF otrzymujących terapię inhibitorami angiotensyny-aldosteronu Renin/antagonistami receptora mineralokortykoidowego (RAASi/MRA) i leczonych cyklokrzemianem sodu i cyrkonu (SZC) zgodnie z ChPL na poziomie krajowym.
Ostateczny wybór uczestniczących ośrodków zostanie oparty na udokumentowanym procesie oceny wykonalności, który obejmie kwalifikacje lekarzy, ich wcześniejsze uczestnictwo i doświadczenie w podobnych badaniach klinicznych.
Dane będą uzyskiwane prospektywnie podczas wizyt studyjnych, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Dane dotyczące historii choroby pacjenta będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta.
Lekarze będą monitorować kwalifikujących się pacjentów i rejestrować ich postępowanie zgodnie ze swoją zwyczajową praktyką kliniczną.
W niniejszym badaniu jako dokumentacja źródłowa wykorzystana zostanie wyłącznie dokumentacja medyczna dostępna w praktyce klinicznej i dostarczona przez lekarzy, a dane zostaną wprowadzone do elektronicznego Formularza Opisu Przypadku.
Dlatego zebrane dane będą odzwierciedlać zwyczajową praktykę kliniczną.
Do badania zostanie włączonych około 120 pacjentów z hiperkaliemią i stężeniem potasu w surowicy >5,0 mmol/l, leczonych w momencie włączenia cyklokrzemianem sodu i cyrkonu z powodu hiperkaliemii zgodnie z ChPL, przypisanych w stosunku 2:1:1 do jednego z następujących 3 grupy: (1) pacjenci z CKD niedializowani (60 pacjentów), (2) pacjenci z CKD dializowani (30 pacjentów) i (3) pacjenci z HF otrzymujący terapię RAASi/MRA (30 pacjentów), wszyscy stanowili populację badaną.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, z 6-miesięcznym okresem rekrutacji, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecja, 10676
- Research Site
-
Athens, Grecja, 15123
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71500
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Pátrai, Grecja, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 120 pacjentów z hiperkaliemią i stężeniem potasu w surowicy >5,0 mmol/l, leczonych cyklokrzemianem sodu i cyrkonu (SZC) z powodu hiperkaliemii w momencie włączenia do badania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), przypisanych w stosunku 2:1:1 do do jednej z 3 grup: (1) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niedializowani (60 pacjentów), (2) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawani dializie (30 pacjentów) oraz (3) niewydolność serca (HF) pacjentów otrzymujących terapię inhibitorami angiotensyny i aldosteronu Renin/antagonistami receptora mineralokortykoidowego (RAASi/MRA) (30 pacjentów)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- W momencie wyrażenia zgody masz ukończone 18 lat.
- W momencie włączenia do badania leczono cyklokrzemianem sodu i cyrkonu (SZC) z powodu hiperkaliemii oraz rozpoczęli przyjmowanie cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (SZC) co najmniej 10 dni przed włączeniem.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano hiperkaliemię (stężenie potasu w surowicy (S-K)+ > 5,0 mmol/l) i przewlekłą chorobę nerek (CKD) niepoddawani dializie (grupa 1) ani dializie (grupa 2) lub z niewydolnością serca (HF), otrzymujący Terapia inhibitorami reniny-angiotensyny-aldosteronu/antagonistami receptora mineralokortykoidowego (RAASi/MRA) (grupa 3).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę.
- Pacjenci biorący już udział w innym badaniu klinicznym.
- Występowanie warunku, który w opinii badacza: i) naraziłby osobę na nadmierne ryzyko, lub ii) potencjalnie zagroziłby jakości generowanych danych, lub iii) z innego powodu spowodowałby, że pacjent nieodpowiedni do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek nie poddawani dializie
|
cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC), 5 g lub 10 g proszku o barwie białej do szarej w opakowaniu wyłożonym folią.
Dawka początkowa SZC wynosi 10 g, podawana trzy razy dziennie doustnie w postaci zawiesiny wodnej.
Po osiągnięciu normokaliemii zaleca się dawkę początkową 5 g raz na dobę, z możliwością zwiększania dawki do 10 g raz na dobę lub w razie potrzeby zmniejszoną do 5 g raz na drugi dzień, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu.
W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
|
|
Pacjenci z chorobami przewlekłymi poddawani dializie
|
cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC), 5 g lub 10 g proszku o barwie białej do szarej w opakowaniu wyłożonym folią.
Dawka początkowa SZC wynosi 10 g, podawana trzy razy dziennie doustnie w postaci zawiesiny wodnej.
Po osiągnięciu normokaliemii zaleca się dawkę początkową 5 g raz na dobę, z możliwością zwiększania dawki do 10 g raz na dobę lub w razie potrzeby zmniejszoną do 5 g raz na drugi dzień, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu.
W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z niewydolnością serca otrzymujący inhibitory angiotensyny-aldosteronu Reniny/antagonistów receptora mineralokortykoidowego (Raas i/Mras)
|
cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC), 5 g lub 10 g proszku o barwie białej do szarej w opakowaniu wyłożonym folią.
Dawka początkowa SZC wynosi 10 g, podawana trzy razy dziennie doustnie w postaci zawiesiny wodnej.
Po osiągnięciu normokaliemii zaleca się dawkę początkową 5 g raz na dobę, z możliwością zwiększania dawki do 10 g raz na dobę lub w razie potrzeby zmniejszoną do 5 g raz na drugi dzień, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu.
W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie schematów leczenia i charakterystyki pacjentów z hiperkaliemią otrzymujących cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC)
Ramy czasowe: Punkt czasowy rejestracji, 3 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji
|
Opisanie schematów leczenia i charakterystyki pacjentów pacjentów z hiperkaliemią otrzymujących cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC), poprzez odnotowanie wszelkich zastosowanych interwencji farmakologicznych i innych, w tym dawki i częstotliwości podawania
|
Punkt czasowy rejestracji, 3 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9480R00055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .