Um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar as características dos pacientes, algoritmos de tratamento e manejo da doença de pacientes com hipercalemia com doença renal crônica ou em diálise ou com insuficiência cardíaca, tratados com ciclosilicato de zircônio sódico na Grécia (SHIELD)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Este é um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo, nacional que inclui pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise ou não, ou com insuficiência cardíaca (IC), tratados com ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) conforme Resumo das Características do Medicamento (RCM). ), com o objetivo de recolher informações sobre as características dos pacientes, a prática clínica de rotina e os tratamentos administrados para o tratamento da hipercalemia num cenário real na Grécia.
Incluirá aproximadamente 12 hospitais públicos e clínicas de nefrologia ou locais de cardiologia em todo o país.
Locais e investigadores serão selecionados de modo a representar o manejo de pacientes com DRC em diálise ou não, ou com IC recebendo terapia com inibidores de renina angiotensina aldosterona/antagonistas de receptores mineralocorticóides (RAASi/MRAs) e tratados com ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) conforme RCM a nível nacional.
A seleção final dos locais participantes será baseada em um processo documentado de avaliação de viabilidade que avaliará as qualificações dos médicos, participação anterior e experiência em estudos clínicos semelhantes.
Os dados serão obtidos prospectivamente durante as visitas do estudo, conforme realizado de acordo com a prática clínica padrão.
Os dados relativos ao histórico médico do paciente serão coletados retrospectivamente dos registros dos prontuários médicos do paciente.
Os médicos monitorarão os pacientes elegíveis e registrarão seu manejo de acordo com sua prática clínica habitual.
Somente registros médicos disponíveis na prática clínica e fornecidos pelos médicos serão utilizados neste estudo como documentação fonte e os dados serão inseridos no Formulário de Relato de Caso eletrônico.
Portanto, os dados recolhidos refletirão a prática clínica habitual.
O estudo incluirá aproximadamente 120 pacientes com hipercalemia com nível sérico de potássio >5,0 mmol/L, sendo tratados com ciclossilicato de zircônio sódico para hipercalemia no momento da inscrição de acordo com o RCM, atribuídos em uma proporção de 2:1:1 para um dos seguintes 3 grupos: (1) pacientes com DRC não em diálise (60 pacientes), (2) pacientes com DRC em diálise (30 pacientes) e (3) pacientes com IC recebendo terapia com RAASi/MRAs (30 pacientes), todos constituindo a população do estudo.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses, com um período de recrutamento de 6 meses, para uma duração total do estudo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 10676
- Research Site
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Athens, Grécia, 15123
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71500
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Pátrai, Grécia, 26504
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 120 pacientes com hipercalemia com nível sérico de potássio >5,0 mmol/L, sendo tratados com ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) para hipercalemia no momento da inscrição de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), atribuídos em uma proporção de 2:1:1 para um dos 3 grupos a seguir: (1) pacientes com doença renal crônica (DRC) não em diálise (60 pacientes), (2) pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise (30 pacientes) e (3) insuficiência cardíaca (IC) pacientes recebendo terapia com inibidores de renina angiotensina aldosterona/antagonistas dos receptores mineralocorticóides (RAASi/MRAs) (30 pacientes)
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Maior de 18 anos no momento do consentimento.
- Tratado com ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) para hipercalemia no momento da inscrição e tendo começado a receber ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) pelo menos 10 dias antes da inscrição.
- Pacientes com diagnóstico de hipercalemia (potássio sérico (S-K)+ >5,0 mmol/L) e com doença renal crônica (DRC) não em diálise (Grupo 1) ou em diálise (Grupo 2), ou com insuficiência cardíaca (IC), recebendo Terapia com inibidores de renina angiotensina aldosterona/antagonistas dos receptores mineralocorticóides (RAASi/MRAs) (Grupo 3).
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Pacientes que já participam de outro ensaio clínico.
- Presença de condição que, na opinião do investigador: i) colocaria o sujeito em risco indevido, ou ii) colocaria potencialmente em risco a qualidade dos dados a serem gerados, ou iii) por algum outro motivo, tornaria o paciente inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença renal crônica que não fazem diálise
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ciclossilicato de zircônio sódico (SZC), 5g ou 10g de pó branco a cinza em um pacote forrado de papel alumínio.
A dose inicial de SZC é de 10g, administrada três vezes ao dia por via oral na forma de suspensão em água.
Quando a normocalemia for atingida, recomenda-se uma dose inicial de 5g uma vez ao dia, com possível titulação até 10g uma vez ao dia, ou até 5g uma vez em dias alternados, conforme necessário, para manter um nível normal de potássio.
Não devem ser utilizados mais de 10g uma vez ao dia para terapia de manutenção.
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Pacientes com doenças crônicas em diálise
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ciclossilicato de zircônio sódico (SZC), 5g ou 10g de pó branco a cinza em um pacote forrado de papel alumínio.
A dose inicial de SZC é de 10g, administrada três vezes ao dia por via oral na forma de suspensão em água.
Quando a normocalemia for atingida, recomenda-se uma dose inicial de 5g uma vez ao dia, com possível titulação até 10g uma vez ao dia, ou até 5g uma vez em dias alternados, conforme necessário, para manter um nível normal de potássio.
Não devem ser utilizados mais de 10g uma vez ao dia para terapia de manutenção.
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Pacientes com insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca recebendo inibidores da renina angiotensina aldosterona/antagonistas dos receptores mineralocorticóides (Raas i/Mras)
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ciclossilicato de zircônio sódico (SZC), 5g ou 10g de pó branco a cinza em um pacote forrado de papel alumínio.
A dose inicial de SZC é de 10g, administrada três vezes ao dia por via oral na forma de suspensão em água.
Quando a normocalemia for atingida, recomenda-se uma dose inicial de 5g uma vez ao dia, com possível titulação até 10g uma vez ao dia, ou até 5g uma vez em dias alternados, conforme necessário, para manter um nível normal de potássio.
Não devem ser utilizados mais de 10g uma vez ao dia para terapia de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registrar os padrões de tratamento e características de pacientes com hipercalemia recebendo Ciclossilicato de Sódio e Zircônio (SZC)
Prazo: Ponto de inscrição, 3 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição
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Descrever os padrões de tratamento e as características dos pacientes com hipercalemia que recebem ciclossilicato de zircônio de sódio (SZC), registrando qualquer intervenção farmacológica e outras intervenções administradas, incluindo dose e frequência de administração
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Ponto de inscrição, 3 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9480R00055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .