그리스에서 지르코늄 시클로규산나트륨으로 치료받은 만성 신장 질환, 투석 중 또는 심부전이 있는 고칼륨혈증 환자의 환자 특성, 치료 알고리즘 및 질병 관리를 평가하기 위한 국가, 다기관, 전향적 관찰 연구 (SHIELD)
2025년 12월 23일 업데이트: AstraZeneca
이는 투석 여부에 관계없이 만성 신장 질환(CKD) 또는 심부전(HF) 환자를 포함하는 다기관, 관찰, 전향적, 국가 연구로, 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)로 치료를 받았습니다. ), 그리스의 실제 환경에서 고칼륨혈증 관리를 위해 시행되는 환자 특성, 일상적인 임상 실습 및 치료법에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 전국적으로 약 12개의 공립 병원 및 진료소 기반 신장학 또는 심장학 현장이 포함됩니다.
투석 여부에 관계없이 CKD 환자, 또는 레닌 안지오텐신 알도스테론 억제제/미네랄코르티코이드 수용체 길항제(RAASi/MRA) 요법을 받고 있고 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(SZC)으로 치료를 받고 있는 HF 환자의 관리를 대표하기 위해 현장 및 조사자가 선택됩니다. 국가 차원의 SmPC.
참여 기관의 최종 선택은 의사의 자격, 이전 참여 및 유사한 임상 연구 경험을 평가하는 문서화된 타당성 평가 프로세스를 기반으로 합니다.
데이터는 표준 임상 실습에 따라 수행된 연구 방문 중에 전향적으로 수집됩니다.
환자의 병력에 관한 데이터는 환자의 의료 차트 기록에서 소급하여 수집됩니다.
의사는 적격 환자를 모니터링하고 일반적인 임상 관행에 따라 관리를 기록합니다.
임상 실습에서 이용 가능하고 의사가 제공한 의료 기록만 이 연구에서 원본 문서로 사용되며 데이터는 전자 증례 보고서 양식에 입력됩니다.
따라서 수집된 데이터는 일반적인 임상 관행을 반영합니다.
이 연구에는 SmPC에 따라 등록 당시 고칼륨혈증에 대해 지르코늄 사이클로규산나트륨으로 치료를 받고 있는 혈청 칼륨 수치가 5.0mmol/L를 초과하는 약 120명의 고칼륨혈증 환자가 등록되며, 다음 3가지 중 하나에 2:1:1 비율로 할당됩니다. 그룹: (1) 투석을 받지 않는 CKD 환자(60명), (2) 투석 중인 CKD 환자(30명) 및 (3) RAASi/MRA 요법을 받는 HF 환자(30명), 모두 연구 모집단으로 구성되었습니다.
환자들은 6개월 모집 기간을 포함하여 6개월 동안 추적 관찰되며 총 연구 기간은 12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Athens, 그리스, 10676
- Research Site
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Athens, 그리스, 15123
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71500
- Research Site
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Larissa, 그리스, 41110
- Research Site
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Pátrai, 그리스, 26504
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈청 칼륨 수치가 5.0mmol/L를 초과하는 약 120명의 고칼륨혈증 환자는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 등록 당시 고칼륨혈증에 대해 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)로 치료를 받고 있습니다. 다음 3개 그룹 중 하나: (1) 투석을 받지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자(60명), (2) 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자(30명) 및 (3) 심부전(HF) 레닌안지오텐신알도스테론억제제/미네랄코르티코이드수용체길항제(RAASi/MRA) 치료를 받고 있는 환자(30명)
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 등록 당시 고칼륨혈증에 대해 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(SZC)으로 치료했으며, 등록 전 최소 10일 전부터 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(SZC) 투여를 시작했습니다.
- 고칼륨혈증(혈청 칼륨(S-K)+ >5.0mmol/L), 투석 중이 아닌(그룹 1) 또는 투석 중(그룹 2) 만성 신장 질환(CKD) 또는 심부전(HF) 진단을 받은 환자 레닌 안지오텐신 알도스테론 억제제/미네랄코르티코이드 수용체 길항제(RAASi/MRA) 요법(그룹 3).
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따르면 i) 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 ii) 생성될 데이터의 품질을 잠재적으로 위험에 빠뜨리거나 iii) 다른 이유로 인해 다음과 같은 상황이 발생할 수 있습니다. 이 연구에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투석을 받지 않는 만성 신장질환 환자
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지르코늄 사이클로규산나트륨(SZC), 5g 또는 10g의 흰색~회색 분말이 호일 안감이 있는 패킷에 들어 있습니다.
SZC의 시작 용량은 10g이며, 물에 현탁하여 하루 3회 경구 투여됩니다.
정상칼륨혈증에 도달하면 1일 1회 5g으로 시작하는 것이 권장되며, 정상 칼륨 수치를 유지하기 위해 필요에 따라 1일 1회 최대 10g까지, 또는 격일로 5g까지 감량할 수 있습니다.
유지요법으로는 1일 1회 10g 이하로 투여해야 합니다.
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투석을 받고 있는 만성질환 환자
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지르코늄 사이클로규산나트륨(SZC), 5g 또는 10g의 흰색~회색 분말이 호일 안감이 있는 패킷에 들어 있습니다.
SZC의 시작 용량은 10g이며, 물에 현탁하여 하루 3회 경구 투여됩니다.
정상칼륨혈증에 도달하면 1일 1회 5g으로 시작하는 것이 권장되며, 정상 칼륨 수치를 유지하기 위해 필요에 따라 1일 1회 최대 10g까지, 또는 격일로 5g까지 감량할 수 있습니다.
유지요법으로는 1일 1회 10g 이하로 투여해야 합니다.
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심부전 환자
레닌 안지오텐신 알도스테론 억제제/미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(Raas i/Mras)를 투여받는 심부전 환자
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지르코늄 사이클로규산나트륨(SZC), 5g 또는 10g의 흰색~회색 분말이 호일 안감이 있는 패킷에 들어 있습니다.
SZC의 시작 용량은 10g이며, 물에 현탁하여 하루 3회 경구 투여됩니다.
정상칼륨혈증에 도달하면 1일 1회 5g으로 시작하는 것이 권장되며, 정상 칼륨 수치를 유지하기 위해 필요에 따라 1일 1회 최대 10g까지, 또는 격일로 5g까지 감량할 수 있습니다.
유지요법으로는 1일 1회 10g 이하로 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시클로규산지르코늄나트륨(SZC)을 투여받는 고칼륨혈증 환자의 치료 패턴 및 특성을 기록한다.
기간: 가입시점, 가입 후 3개월, 가입 후 6개월
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투여 용량 및 빈도를 포함하여 투여된 모든 약리학적 및 기타 개입을 기록함으로써 SZC(나트륨 지르코늄 시클로규산염)를 투여받는 고칼륨혈증 환자의 치료 패턴 및 환자 특성을 설명합니다.
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가입시점, 가입 후 3개월, 가입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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