Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En national, multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse til vurdering af patientkarakteristika, behandlingsalgoritmer og sygdomsbehandling af hyperkaliæmipatienter med kronisk nyresygdom eller under dialyse eller med hjertesvigt, behandlet med natriumzirconiumcyclosilikat i Grækenland (SHIELD)

23. december 2025 opdateret af: AstraZeneca
Dette er en multicenter, observationel, prospektiv, national undersøgelse, som omfatter patienter med kronisk nyresygdom (CKD) under dialyse eller ej, eller med hjertesvigt (HF), behandlet med natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) i henhold til produktresumé (SmPC) ), med det formål at indsamle oplysninger om patientkarakteristika, rutinemæssig klinisk praksis og behandlinger administreret til håndtering af hyperkaliæmi i en virkelig verden i Grækenland. Det vil omfatte cirka 12 offentlige hospitals- og klinikbaserede nefrologi- eller kardiologiske steder i hele landet. Steder og efterforskere vil blive udvalgt, så de repræsenterer håndteringen af ​​patienter med CKD under dialyse eller ej, eller med HF, der modtager Renin-angiotensin-aldosteron-hæmmere/Mineralocorticoid-receptorantagonister (RAASi/MRA)-behandling og behandlet med natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) som pr. SmPC på nationalt plan. Den endelige udvælgelse af de deltagende steder vil blive baseret på en dokumenteret gennemførlighedsevalueringsproces, der vil vurdere lægers kvalifikationer, tidligere deltagelse og erfaring i lignende kliniske undersøgelser. Data vil blive indhentet prospektivt under studiebesøgene som udført i henhold til standard klinisk praksis. Data vedrørende patientens sygehistorie vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler. Læger vil overvåge kvalificerede patienter og vil registrere deres behandling i overensstemmelse med deres sædvanlige kliniske praksis. Kun medicinske journaler, der er tilgængelige fra den kliniske praksis og leveret af lægerne, vil blive brugt i denne undersøgelse som kildedokumentation, og dataene vil blive indtastet i den elektroniske Case Report Form. Derfor vil de indsamlede data afspejle sædvanlig klinisk praksis. Undersøgelsen vil inkludere ca. 120 hyperkaliæmipatienter med serumkaliumniveau >5,0 mmol/L, der behandles med natriumzirconiumcyclosilikat for hyperkaliæmi på tidspunktet for indskrivning i henhold til produktresuméet, tildelt i et 2:1:1-forhold til en af ​​følgende 3 grupper: (1) CKD-patienter, der ikke er i dialyse (60 patienter), (2) CKD-patienter i dialyse (30 patienter) og (3) HF-patienter, der modtager RAASi/MRA-behandling (30 patienter), som alle består af undersøgelsespopulationen. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder med en 6-måneders rekrutteringsperiode i en samlet undersøgelsesvarighed på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 120 hyperkaliæmipatienter med serumkaliumniveau >5,0 mmol/L, der behandles med natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) for hyperkaliæmi på tidspunktet for indskrivning i henhold til produktresumé (SmPC), tildelt i et 2:1:1-forhold til en af ​​følgende 3 grupper: (1) patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse (60 patienter), (2) patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i dialyse (30 patienter) og (3) hjertesvigt (HF) patienter, der får Renin-angiotensin-aldosteron-hæmmere/Mineralokortikoid-receptorantagonister (RAASi/MRA)-behandling (30 patienter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykket.
  • Behandlet med natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) for hyperkaliæmi på tilmeldingstidspunktet og begyndt at modtage natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) mindst 10 dage før tilmelding.
  • Patienter diagnosticeret med hyperkaliæmi (serumkalium (S-K)+ >5,0 mmol/L), og med kronisk nyresygdom (CKD), som ikke er i dialyse (gruppe 1) eller i dialyse (gruppe 2), eller med hjertesvigt (HF), der modtager Renin-angiotensin-aldosteron-hæmmere/Mineralokortikoid-receptorantagonister (RAASi/MRA)-behandling (gruppe 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Patienter, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Tilstedeværelsen af ​​en betingelse, der efter investigatorens mening: i) ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko, eller ii) potentielt ville bringe kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare, eller iii) af en eller anden grund ville gøre patient upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Medicin: natriumzirconiumcyclosilicat (SZC)
natriumzirconiumcyclosilikat (SZC), 5 g eller 10 g hvidt til gråt pulver i en folieforet pakke. Startdosis af SZC er 10 g, administreret tre gange dagligt oralt som en suspension i vand. Når normokalæmi er opnået, anbefales en startdosis på 5g én gang dagligt med mulig titrering op til 10g én gang dagligt eller ned til 5g én gang hver anden dag efter behov for at opretholde et normalt kaliumniveau. Der bør ikke anvendes mere end 10 g én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.
Patienter med kronisk sygdom i dialyse
Medicin: natriumzirconiumcyclosilicat (SZC)
natriumzirconiumcyclosilikat (SZC), 5 g eller 10 g hvidt til gråt pulver i en folieforet pakke. Startdosis af SZC er 10 g, administreret tre gange dagligt oralt som en suspension i vand. Når normokalæmi er opnået, anbefales en startdosis på 5g én gang dagligt med mulig titrering op til 10g én gang dagligt eller ned til 5g én gang hver anden dag efter behov for at opretholde et normalt kaliumniveau. Der bør ikke anvendes mere end 10 g én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.
Hjertesvigt patienter
Hjertesvigtpatienter, der får Renin-angiotensin-aldosteron-hæmmere/Mineralokortikoid-receptorantagonister (Raas i/Mras)
Medicin: natriumzirconiumcyclosilicat (SZC)
natriumzirconiumcyclosilikat (SZC), 5 g eller 10 g hvidt til gråt pulver i en folieforet pakke. Startdosis af SZC er 10 g, administreret tre gange dagligt oralt som en suspension i vand. Når normokalæmi er opnået, anbefales en startdosis på 5g én gang dagligt med mulig titrering op til 10g én gang dagligt eller ned til 5g én gang hver anden dag efter behov for at opretholde et normalt kaliumniveau. Der bør ikke anvendes mere end 10 g én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At registrere behandlingsmønstre og karakteristika for patienter med hyperkaliæmi, der modtager natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)
Tidsramme: Tilmeldingstidspunkt, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
At beskrive behandlingsmønstrene og patientkarakteristika for hyperkaliæmipatienter, der får natriumzirconiumcyclosilikat (SZC), ved at registrere enhver administreret farmakologisk og anden indgreb, inklusive dosis og administrationshyppighed
Tilmeldingstidspunkt, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9480R00055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumzirconiumcyclosilicat (SZC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner