Národní, multicentrická, prospektivní, observační studie k posouzení charakteristik pacientů, léčebných algoritmů a zvládání onemocnění u pacientů s hyperkalemií s chronickým onemocněním ledvin nebo pod dialýzou nebo se srdečním selháním, léčených cyklosilikátem zirkoničitým v Řecku (SHIELD)

Jedná se o multicentrickou, observační, prospektivní, národní studii, která zahrnuje pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupující či nedialyzované nebo se srdečním selháním (HF), léčené cyklosilikátem zirkoničitým (SZC) podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC ), jehož cílem je shromáždit informace o charakteristikách pacientů, rutinní klinické praxi a léčebných postupech pro léčbu hyperkalémie v reálném prostředí v Řecku. Bude zahrnovat přibližně 12 veřejných nemocnic a nefrologických nebo kardiologických pracovišť po celé zemi. Místa a zkoušející budou vybráni tak, aby reprezentovali léčbu pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou či nejsou na dialýze, nebo se srdečním selháním, kteří dostávají léčbu inhibitory Renin angiotensin aldosteron/antagonisté receptoru mineralokortikoidů (RAASi/MRAs) a jsou léčeni cyklosilikátem zirkoničitým (SZC) podle SmPC na národní úrovni. Konečný výběr zúčastněných míst bude založen na zdokumentovaném procesu hodnocení proveditelnosti, který posoudí kvalifikaci lékařů, předchozí účast a zkušenosti v podobných klinických studiích. Data budou získána prospektivně během návštěv ve studii, jak se provádí standardní klinickou praxí. Údaje týkající se pacientovy anamnézy budou shromažďovány zpětně ze záznamů lékařských tabulek pacienta. Lékaři budou sledovat vhodné pacienty a zaznamenat jejich léčbu v souladu s jejich obvyklou klinickou praxí. V této studii budou jako zdrojová dokumentace použity pouze lékařské záznamy dostupné z klinické praxe a poskytnuté lékaři a data budou vložena do elektronického formuláře kazuistiky. Shromážděná data proto budou odrážet obvyklou klinickou praxi. Do studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů s hyperkalemií s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l, kteří byli v době zařazení do studie léčeni cyklosilikátem zirkoničitým pro hyperkalemii podle SmPC, přiřazených v poměru 2:1:1 k jednomu z následujících 3 skupiny: (1) nedialyzovaní pacienti s CKD (60 pacientů), (2) dialyzovaní pacienti s CKD (30 pacientů) a (3) pacienti se srdečním selháním, kteří dostávají terapii RAASi/MRAs (30 pacientů), všichni tvoří studovanou populaci. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, s 6měsíčním obdobím náboru, po celkovou dobu trvání studie 12 měsíců.