Uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare le caratteristiche dei pazienti, gli algoritmi di trattamento e la gestione della malattia di pazienti con iperkaliemia con malattia renale cronica o in dialisi o con insufficienza cardiaca, trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio in Grecia (SHIELD)
23 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Si tratta di uno studio nazionale multicentrico, osservazionale, prospettico, che include pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi o meno, o con insufficienza cardiaca (HF), trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). ), con l'obiettivo di raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei pazienti, sulla pratica clinica di routine e sui trattamenti somministrati per la gestione dell'iperkaliemia in un contesto reale in Grecia.
Comprenderà circa 12 centri di nefrologia o cardiologia tra ospedali pubblici e cliniche in tutto il paese.
I centri e gli sperimentatori saranno selezionati in modo da rappresentare la gestione dei pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi o meno, o con scompenso cardiaco che ricevono terapia con inibitori della renina-angiotensina-aldosterone/antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (RAASi/MRA) e trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) come da RCP a livello nazionale.
La selezione finale dei centri partecipanti si baserà su un processo di valutazione di fattibilità documentato che valuterà le qualifiche dei medici, la precedente partecipazione e l'esperienza in studi clinici simili.
I dati verranno ottenuti in modo prospettico durante le visite dello studio come eseguito secondo la pratica clinica standard.
I dati riguardanti la storia medica del paziente verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche del paziente.
I medici monitoreranno i pazienti idonei e registreranno la loro gestione secondo la loro consueta pratica clinica.
Solo le cartelle cliniche disponibili presso la pratica clinica e fornite dai medici verranno utilizzate in questo studio come documentazione di partenza e i dati verranno inseriti nel modulo elettronico di segnalazione del caso.
Pertanto, i dati raccolti rifletteranno la pratica clinica abituale.
Lo studio arruolerà circa 120 pazienti con iperkaliemia con livello di potassio sierico > 5,0 mmol/L, trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio per l'iperkaliemia al momento dell'arruolamento come da RCP, assegnati in un rapporto 2:1:1 a uno dei seguenti 3 gruppi: (1) pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi (60 pazienti), (2) pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi (30 pazienti) e (3) pazienti con scompenso cardiaco in terapia con RAASi/MRA (30 pazienti), tutti costituiti dalla popolazione dello studio.
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi, con un periodo di reclutamento di 6 mesi, per una durata totale dello studio di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Athens, Grecia, 15123
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71500
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Pátrai, Grecia, 26504
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Circa 120 pazienti affetti da iperkaliemia con livello di potassio sierico >5,0 mmol/L, trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) per iperkaliemia al momento dell'arruolamento come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), assegnati in un rapporto 2:1:1 a uno dei seguenti 3 gruppi: (1) pazienti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi (60 pazienti), (2) pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi (30 pazienti) e (3) insufficienza cardiaca (HF) pazienti in terapia con inibitori della renina-angiotensina-aldosterone/antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (RAASi/MRA) (30 pazienti)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Maggiore di 18 anni al momento del consenso.
- Trattato con ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) per iperkaliemia al momento dell'arruolamento e aver iniziato a ricevere ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) almeno 10 giorni prima dell'arruolamento.
- Pazienti con diagnosi di iperkaliemia (potassio sierico (S-K)+ >5,0 mmol/L) e con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi (Gruppo 1) o in dialisi (Gruppo 2), o con insufficienza cardiaca (HF), che ricevono Terapia con inibitori della renina-angiotensina-aldosterone/antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (RAASi/MRA) (Gruppo 3).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
- Pazienti che già partecipano ad un altro studio clinico.
- Presenza di una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore: i) esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo, o ii) potrebbe potenzialmente compromettere la qualità dei dati da generare, o iii) potrebbe, per qualche altro motivo, rendere la paziente inappropriato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia renale cronica non in dialisi
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ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC), 5 g o 10 g di polvere da bianca a grigia in una confezione rivestita di alluminio.
La dose iniziale di SZC è di 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
Una volta raggiunta la normokaliemia, si raccomanda una dose iniziale di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno, o fino a 5 g una volta ogni due giorni, secondo necessità, per mantenere un livello di potassio normale.
Per la terapia di mantenimento non devono essere utilizzati più di 10 g una volta al giorno.
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Pazienti con malattie croniche in dialisi
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ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC), 5 g o 10 g di polvere da bianca a grigia in una confezione rivestita di alluminio.
La dose iniziale di SZC è di 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
Una volta raggiunta la normokaliemia, si raccomanda una dose iniziale di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno, o fino a 5 g una volta ogni due giorni, secondo necessità, per mantenere un livello di potassio normale.
Per la terapia di mantenimento non devono essere utilizzati più di 10 g una volta al giorno.
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Pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono inibitori della renina-angiotensina-aldosterone/antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (Raas i/Mras)
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ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC), 5 g o 10 g di polvere da bianca a grigia in una confezione rivestita di alluminio.
La dose iniziale di SZC è di 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
Una volta raggiunta la normokaliemia, si raccomanda una dose iniziale di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno, o fino a 5 g una volta ogni due giorni, secondo necessità, per mantenere un livello di potassio normale.
Per la terapia di mantenimento non devono essere utilizzati più di 10 g una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrare i modelli di trattamento e le caratteristiche dei pazienti con iperkaliemia trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC)
Lasso di tempo: Momento temporale dell'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
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Descrivere i modelli di trattamento e le caratteristiche dei pazienti con iperkaliemia trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC), registrando qualsiasi intervento farmacologico e di altro tipo somministrato, inclusa la dose e la frequenza di somministrazione
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Momento temporale dell'iscrizione, 3 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9480R00055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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