神経因性疼痛の治療のための非侵襲性パルス高周波
2026年4月21日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
この研究の目的は、非侵襲性パルス高周波 (NIPRF) とそれが慢性神経因性疼痛に及ぼす影響を調べることです。
末梢神経損傷後の慢性神経因性疼痛は、ほとんどの場合、外傷後または手術後の痛みの状況で発生します。
多くの場合、神経ブロック、処方薬、理学療法、神経調節、手術によって治療されます。
研究チームはNIPRFの有効性を調査し、それが末梢神経損傷後の慢性神経因性疼痛の適切な治療法であるかどうかを判断する予定である。本研究で使用されるStimpodはFDAの承認を受けており、適応症として使用される予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Pain Management Center
-
コンタクト：
- Emma Raney
- 電話番号：650-721-7073
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的に末梢損傷後の慢性神経障害性疼痛と診断された18歳以上の成人。末梢神経障害、考えられる神経外傷の病歴、外傷との時間的関係での痛みの発症、および体内の痛みの分布によって引き起こされる持続性または再発性の神経障害性疼痛と定義されます。末梢神経 (または複数の神経) の神経支配領域。 陰性および陽性の感覚症状または兆候は、影響を受けた神経の神経支配領域と一致する必要があります。 運動機能の喪失を伴う、または伴わない、外傷後、手術後、神経圧迫、神経虚血の可能性があります
- CNP-PIの疑いのある部位での診断用神経ブロックに対する陽性反応（少なくとも50％の鎮痛）。
- 最低12週間の保存療法にもかかわらず痛みが続く
- 少なくとも 30 日間安定した鎮痛薬の投与量があり、無作為化後 3 週間は新しい鎮痛薬の試用を控える意欲がある
- 登録時のCNP-PI部位の疼痛数値評価尺度（NRS）（0～10）で最悪の疼痛強度が5/10以上
- 英語を話す
- オンラインおよび電話による評価を完了する能力と意欲
除外基準:
- 評価を完了できない状況（学歴、認知能力、精神状態、病状）
- がんの診断、活動性悪性新生物（転移性または局所性）または腫瘍随伴症候群の証拠
- 痛みを伴う多発性神経障害（例、代謝性、自己免疫性、家族性、感染症、環境毒素、神経毒性薬による治療）
- 慢性中枢性神経因性疼痛（例：脊髄損傷、脳損傷、多発性硬化症）
- 末梢血管疾患
- 糖尿病性神経障害
- その他の能動植込み型機器（植込み型除細動器、脊髄刺激装置、後根神経節刺激装置、仙骨神経刺激装置、脳深部刺激装置、くも膜下腔内ポンプなど）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- NIPRF 治療が予想される部位での全身感染または局所感染
- 過去30日以内にCNP-PIを治療するための介入処置および/または手術（被験者は最後の処置から30日後に登録する必要があり、以前のアブレーション治療の場合は最後の処置から少なくとも3か月後に登録する必要があります）
- てんかん
- NIPRF の治療対象領域内に金属をインプラントします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
積極的な治療は、疼痛専門医の資格を持つ研究代表者によって行われます。参加者は、週に 1 回、3 週間にわたって 3 回の治療を受けます。 治療時間は約20分です。 使用されている Stimpod は FDA の認可を受けており、市販されています。 この治療は、高周波磁場を放射する非侵襲的なパルス高周波電流によって行われます。 パルス幅は0.2ms、パルスレートは2Hz、強度は0〜30maです。 パルスが発生すると「ピー」という音が鳴ります。 2 つの電極が使用されます。1 つはアクティブ電極から適切な距離を置いて皮膚上に配置される不関電極で、もう 1 つはアクティブ電極で、単神経障害を治療するために標的神経に適用されるプローブです。 |
この治療は、高周波磁場を放射する非侵襲的なパルス高周波電流によって行われます。
パルス幅は0.2ms、パルスレートは2Hz、強度は0〜30maです。
パルスが発生すると「ピー」という音が鳴ります。
2 つの電極が使用されます。1 つはアクティブ電極から適切な距離を置いて皮膚上に配置される不関電極で、もう 1 つはアクティブ電極で、単神経障害を治療するために標的神経に適用されるプローブです。
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偽コンパレータ：非積極的治療
非アクティブ群に登録された参加者は、週に 1 回、3 週間にわたって 3 回の治療を受けます。 治験終了後、参加者には3回の無料治療が提供されます。 プラセボデバイスは電流が放出されず不活性になりますが、デバイスはまったく同じように見え、まったく同じように使用されます。 「ピー」という音も発せられ、調査者だけがその違いを知ることができます。 プラセボ デバイスは電気刺激を与えません。 |
プラセボデバイスは電流が放出されず不活性になりますが、デバイスはまったく同じように見え、まったく同じように使用されます。
「ピー」という音も発せられ、調査者だけがその違いを知ることができます。
プラセボ デバイスは電気刺激を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療反応率
時間枠：治療開始から3週間後
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治療開始から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月16日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。