Ei-invasiivinen pulssiradiotaajuus neuropaattisen kivun hoitoon
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Hah, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia noninvasiivista pulssiradiotaajuutta (NIPRF) ja sen vaikutusta krooniseen neuropaattiseen kipuun.
Ääreishermovaurion jälkeistä kroonista neuropaattista kipua esiintyy useimmiten trauman tai leikkauksen jälkeisen kivun yhteydessä.
Sitä hoidetaan usein hermolohkoilla, reseptilääkkeillä, fysioterapialla, neuromodulaatiolla ja leikkauksella.
Tutkimusryhmä tutkii NIPRF:n tehokkuutta ja määrittää, olisiko se sopiva hoito krooniseen neuropaattiseen kipuun ääreishermovaurion jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetty Stimpod on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään etiketissä oleviin tarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford Pain Management Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Raney
- Puhelinnumero: 650-721-7073
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen neuropaattinen kipu perifeerisen vaurion jälkeen, joka määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi neuropaattiseksi kivuksi, joka johtuu ääreishermovauriosta, todennäköisestä hermovauriosta, kivun alkamisesta ajallisesti suhteessa traumaan ja kivun jakautumiseen ääreishermon (tai hermojen) hermotusalue. Negatiivisten ja positiivisten sensoristen oireiden tai merkkien on oltava yhteensopivia vaurioituneen hermon hermotusalueen kanssa. Voi olla posttraumaattinen, leikkauksen jälkeinen, hermokompressio, hermoiskemia joko motorisen toiminnan menetyksellä tai ilman
- Positiivinen vaste (vähintään 50 % kivunlievitys) diagnostiseen hermosalpaukseen epäillyssä CNP-PI:n kohdassa.
- Kipu jatkui konservatiivisesta hoidosta huolimatta vähintään 12 viikon ajan
- Vakaa annos kipulääkkeitä vähintään 30 päivän ajan ja halu olla kokeilematta uusia kipulääkkeitä kolmen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
- Pahin kivun intensiteetti ≥ 5/10 kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan (0-10) CNP-PI-kohdassa ilmoittautumisen yhteydessä
- Englantia puhuva
- Kyky ja halu suorittaa arvioinnit verkossa ja puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa arviointeja (koulutus, kognitiiviset kyvyt, henkinen tila, lääketieteellinen tila)
- Syöpädiagnoosi, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (metastaattinen tai paikallinen) tai todiste paraneoplastisesta oireyhtymästä
- Kivulias polyneuropatia (esim. aineenvaihdunta-, autoimmuuni-, perhe-, infektiosairaus, ympäristömyrkyt, hoito neurotoksisilla lääkkeillä)
- Krooninen keskusneuropaattinen kipu (esim. selkäydinvamma, aivovaurio, multippeliskleroosi)
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Diabeettinen neuropatia
- Muut aktiiviset implantoitavat laitteet (esim. implantoitava kardiovertteri defibrillaattori, selkäydinstimulaattori, selkäjuuren ganglion stimulaattori, sakraalisen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori, intratekaalinen pumppu)
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu
- Systeeminen tai paikallinen infektio odotettavissa olevissa NIPRF-hoitokohdissa
- Interventiotoimenpiteet ja/tai leikkaus CNP-PI:n hoitamiseksi viimeisten 30 päivän aikana (potilaat tulee rekisteröidä 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen, jos aiempi ablaatiohoito on kirjattava vähintään 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
- Epilepsia
- Metalli-implantit NIPRF:n kohdehoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
AKTIIVISTA hoitoa suorittavat tutkimuksen PI:t, jotka ovat laillistettuja kipulääkäreitä. Osallistujat saavat 3 hoitoa kerran viikossa kolmen viikon ajan. Hoidot kestävät noin 20 minuuttia. Käytettävä Stimpod on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Hoito on ei-invasiivinen pulssiradiotaajuusvirta, joka lähettää korkeataajuista magneettikenttää. Sen pulssin leveys on 0,2 ms, pulssitaajuus 2 Hz ja intensiteetti välillä 0 - 30 ma. Kuuluu "piip"-ääni pulssien esiintyessä. Käytetään 2 elektrodia - yksi on välinpitämätön elektrodi, joka asetetaan iholle sopivalle etäisyydelle aktiivisesta elektrodista ja toinen, aktiivinen elektrodi - on anturi, joka kiinnitetään kohdehermoon mononeuropatian hoitamiseksi. |
Hoito on ei-invasiivinen pulssiradiotaajuusvirta, joka lähettää korkeataajuista magneettikenttää.
Sen pulssin leveys on 0,2 ms, pulssitaajuus 2 Hz ja intensiteetti välillä 0 - 30 ma.
Kuuluu "piip"-ääni pulssien esiintyessä.
Käytetään 2 elektrodia - yksi on välinpitämätön elektrodi, joka asetetaan iholle sopivalle etäisyydelle aktiivisesta elektrodista ja toinen, aktiivinen elektrodi - on anturi, joka kiinnitetään kohdehermoon mononeuropatian hoitamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen hoito
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet ei-aktiiviseen haaraan, saavat 3 hoitoa kerran viikossa kolmen viikon ajan. Kokeen päätyttyä osallistujille tarjotaan kolme ilmaista hoitoa. Plasebolaite on inertti, ja sen virrankulutus on nolla, mutta laite näyttää ja sitä käytetään täsmälleen samalla tavalla. Kuuluu myös piippausääni, ja vain tutkija tietää eron. Plasebolaite ei toimita sähköstimulaatiota. |
Plasebolaite on inertti, ja sen virrankulutus on nolla, mutta laite näyttää ja sitä käytetään täsmälleen samalla tavalla.
Kuuluu myös piippausääni, ja vain tutkija tietää eron.
Plasebolaite ei toimita sähköstimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: Kolmen viikon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kolmen viikon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71629
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .