Nicht-invasive gepulste Hochfrequenz zur Behandlung neuropathischer Schmerzen
21. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die nicht-invasive gepulste Radiofrequenz (NIPRF) und deren Wirkung auf chronische neuropathische Schmerzen zu untersuchen.
Chronische neuropathische Schmerzen nach einer peripheren Nervenverletzung treten am häufigsten im Zusammenhang mit posttraumatischen oder postoperativen Schmerzen auf.
Die Behandlung erfolgt häufig mit Nervenblockaden, verschreibungspflichtigen Medikamenten, Physiotherapie, Neuromodulation und chirurgischen Eingriffen.
Das Studienteam wird die Wirksamkeit von NIPRF untersuchen und feststellen, ob es eine geeignete Behandlung für chronische neuropathische Schmerzen nach einer Verletzung peripherer Nerven wäre. Der in der vorliegenden Studie verwendete Stimpod ist von der FDA zugelassen und wird für etikettierte Zwecke verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
95
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford Pain Management Center
-
Kontakt:
- Emma Raney
- Telefonnummer: 650-721-7073
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Erwachsene ab 18 Jahren mit klinisch diagnostizierten chronischen neuropathischen Schmerzen nach einer peripheren Verletzung, definiert als anhaltende oder wiederkehrende neuropathische Schmerzen, die durch eine periphere Nervenläsion verursacht werden, ein plausibles Nerventrauma in der Vorgeschichte, Schmerzbeginn in zeitlichem Zusammenhang mit dem Trauma und Schmerzverteilung innerhalb des Innervationsgebiet eines peripheren Nervs (oder mehrerer Nerven). Negative und positive sensorische Symptome oder Zeichen müssen mit dem Innervationsgebiet des betroffenen Nervs vereinbar sein. Kann posttraumatisch, postoperativ, Nervenkompression, Nervenischämie mit oder ohne Verlust der motorischen Funktion sein
- Positive Reaktion (mindestens 50 % Schmerzlinderung) auf eine diagnostische Nervenblockade an der vermuteten Stelle von CNP-PI.
- Anhaltende Schmerzen trotz konservativer Therapie für mindestens 12 Wochen
- Stabile Dosierung schmerzstillender Medikamente für mindestens 30 Tage und Bereitschaft, drei Wochen nach der Randomisierung auf die Erprobung neuer schmerzstillender Medikamente zu verzichten
- Schlimmste Schmerzintensität von ≥5/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) (0–10) an der CNP-PI-Stelle bei der Einschreibung
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft, Online- und Telefonbewertungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die dazu führen, dass Beurteilungen nicht abgeschlossen werden können (Bildung, kognitive Fähigkeiten, geistiger Zustand, medizinischer Status)
- Krebsdiagnose, aktive bösartige Neubildung (metastasierend oder lokal) oder Anzeichen eines paraneoplastischen Syndroms
- Schmerzhafte Polyneuropathie (z. B. metabolische, autoimmune, familiäre, infektiöse Erkrankung, Umweltgifte, Behandlung mit neurotoxischen Medikamenten)
- Chronischer zentraler neuropathischer Schmerz (z. B. Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung, Multiple Sklerose)
- Periphere Gefäßerkrankung
- Diabetische Neuropathie
- Andere aktive implantierbare Geräte (z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Rückenmarksstimulator, Spinalganglienstimulator, Sakralnervenstimulator, Tiefenhirnstimulator, intrathekale Pumpe)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Empfängnis
- Systemische Infektion oder lokale Infektion an den vorgesehenen NIPRF-Behandlungsstellen
- Interventioneller Eingriff und/oder chirurgischer Eingriff zur Behandlung von CNP-PI in den letzten 30 Tagen (die Probanden sollten 30 Tage nach dem letzten Eingriff angemeldet werden, für eine vorherige ablative Behandlung muss die Anmeldung mindestens 3 Monate nach dem letzten Eingriff erfolgen)
- Epilepsie
- Metallimplantate im Zielbehandlungsbereich des NIPRF.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die AKTIVE Behandlung wird von den Studienleitern durchgeführt, die zugelassene Schmerzmediziner sind. Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang einmal wöchentlich drei Behandlungen. Die Behandlungen dauern etwa 20 Minuten. Der verwendete Stimpod ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bei der Behandlung handelt es sich um einen nicht-invasiven gepulsten Hochfrequenzstrom, der ein hochfrequentes Magnetfeld aussendet. Es hat eine Pulsbreite von 0,2 ms, eine Pulsfrequenz von 2 Hz und eine Intensität zwischen 0 – 30 mA. Während die Impulse auftreten, ertönt ein Piepton. Es werden zwei Elektroden verwendet – eine ist die indifferente Elektrode, die in einem geeigneten Abstand von der aktiven Elektrode auf der Haut platziert wird, und die andere, eine aktive Elektrode – ist eine Sonde, die am Zielnerv angebracht wird, um die Mononeuropathie zu behandeln |
Bei der Behandlung handelt es sich um einen nicht-invasiven gepulsten Hochfrequenzstrom, der ein hochfrequentes Magnetfeld aussendet.
Es hat eine Pulsbreite von 0,2 ms, eine Pulsfrequenz von 2 Hz und eine Intensität zwischen 0 – 30 mA.
Während die Impulse auftreten, ertönt ein Piepton.
Es werden zwei Elektroden verwendet – eine ist die indifferente Elektrode, die in einem geeigneten Abstand von der aktiven Elektrode auf der Haut platziert wird, und die andere, eine aktive Elektrode – ist eine Sonde, die am Zielnerv angebracht wird, um die Mononeuropathie zu behandeln
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Schein-Komparator: Nichtaktive Behandlung
Teilnehmer im nicht aktiven Arm erhalten drei Wochen lang einmal wöchentlich drei Behandlungen. Nach Abschluss der Studie werden den Teilnehmern drei kostenlose Behandlungen angeboten. Das Placebo-Gerät ist inaktiv und gibt keinen Strom ab, das Gerät sieht jedoch genauso aus und wird genauso verwendet. Außerdem ertönt ein „Piepton“, und nur der Ermittler erkennt den Unterschied. Das Placebo-Gerät gibt keine elektrische Stimulation ab. |
Das Placebo-Gerät ist inaktiv und gibt keinen Strom ab, das Gerät sieht jedoch genauso aus und wird genauso verwendet.
Außerdem ertönt ein „Piepton“, und nur der Ermittler erkennt den Unterschied.
Das Placebo-Gerät gibt keine elektrische Stimulation ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Nach drei Wochen Behandlungsbeginn
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Nach drei Wochen Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71629
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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