신경병증성 통증 치료를 위한 비침습적 펄스 고주파
2026년 4월 21일 업데이트: Jennifer Hah, Stanford University
본 연구의 목적은 비침습성 펄스 고주파(NIPRF)와 이것이 만성 신경병증성 통증에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
말초 신경 손상 후 만성 신경병증성 통증은 외상 후 또는 수술 후 통증과 관련하여 가장 흔히 발생합니다.
이는 종종 신경 차단, 처방 약물, 물리 치료, 신경 조절 및 수술로 치료됩니다.
연구팀은 NIPRF의 효능을 조사하고 이것이 말초 신경 손상 후 만성 신경병증성 통증에 대한 적절한 치료법인지 결정할 예정입니다. 본 연구에 사용된 Stimpod는 FDA 승인을 받았으며 라벨 목적으로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford Pain Management Center
-
연락하다:
- Emma Raney
- 전화번호: 650-721-7073
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- -말초 신경 병변으로 인한 지속성 또는 재발성 신경병증성 통증, 그럴듯한 신경 외상의 병력, 외상과 시간적으로 관련된 통증 발생, 뇌내 통증 분포로 정의되는 말초 손상 후 임상적으로 만성 신경병증성 통증으로 진단된 18세 이상의 성인 말초 신경(또는 신경)의 신경 분포 영역. 음성 및 양성 감각 증상 또는 징후는 영향을 받은 신경의 신경 분포 영역과 호환되어야 합니다. 운동 기능 상실 여부에 관계없이 외상후, 수술 후, 신경 압박, 신경 허혈이 있을 수 있습니다.
- CNP-PI가 의심되는 부위의 진단 신경 차단에 대한 양성 반응(최소 50% 통증 완화).
- 최소 12주간 보존적 치료에도 불구하고 통증이 지속됨
- 최소 30일 동안 진통제의 안정적인 복용량 및 무작위 배정 후 3주 동안 새로운 진통제 시험을 자제하려는 의지
- 등록 시 CNP-PI 부위의 통증 수치 평가 척도(NRS)(0-10)에서 ≥5/10의 최악 통증 강도
- 영어로 말하기
- 온라인 및 전화 평가를 완료할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 평가(교육, 인지 능력, 정신 상태, 의료 상태)를 완료할 수 없게 만드는 조건
- 암 진단, 활성 악성 신생물(전이성 또는 국소) 또는 부종양 증후군의 증거
- 통증성 다발신경병증(예: 대사성 질환, 자가면역 질환, 가족성 질환, 전염병, 환경 독소, 신경독성 약물 치료)
- 만성 중추 신경병성 통증(예: 척수 손상, 뇌 손상, 다발성 경화증)
- 말초혈관질환
- 당뇨병성 신경병증
- 기타 능동형 이식형 장치(예: 이식형 심장율동전환 제세동기, 척수 자극기, 등근 신경절 자극기, 천골 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척수강내 펌프)
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 예상 NIPRF 치료 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
- 지난 30일 동안 CNP-PI를 치료하기 위한 중재 시술 및/또는 수술(피험자는 마지막 시술 후 30일에 등록해야 하며, 이전 절제 치료의 경우 마지막 시술 후 최소 3개월에 등록해야 함)
- 간질
- NIPRF의 목표 치료 영역 내의 금속 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
활성 치료는 자격증을 갖춘 통증 전문의인 연구 PI에 의해 수행됩니다. 참가자는 3주 동안 매주 1회 3회 치료를 받게 됩니다. 치료 시간은 약 20분 정도입니다. 사용되는 Stimpod는 FDA 승인을 받았으며 시판되고 있습니다. 치료법은 고주파 자기장을 방출하는 비침습성 펄스 무선 주파수 전류입니다. 펄스 폭은 0.2ms, 펄스 속도는 2Hz, 강도는 0~30ma입니다. 맥박이 발생하면서 '삐' 소리가 납니다. 2개의 전극이 사용됩니다. 하나는 활성 전극으로부터 적절한 거리를 두고 피부에 배치되는 무관심 전극이고, 다른 하나는 활성 전극은 단일신경병증을 치료하기 위해 표적 신경에 적용되는 프로브입니다. |
치료법은 고주파 자기장을 방출하는 비침습성 펄스 무선 주파수 전류입니다.
펄스 폭은 0.2ms, 펄스 속도는 2Hz, 강도는 0~30ma입니다.
맥박이 발생하면서 '삐' 소리가 납니다.
2개의 전극이 사용됩니다. 하나는 활성 전극으로부터 적절한 거리를 두고 피부에 배치되는 무관심 전극이고, 다른 하나는 활성 전극은 단일신경병증을 치료하기 위해 표적 신경에 적용되는 프로브입니다.
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가짜 비교기: 비활성 치료
비활동군에 등록된 참가자는 3주 동안 매주 1회 3회 치료를 받습니다. 시험이 완료된 후 참가자에게는 세 가지 무료 치료가 제공됩니다. 위약 장치는 전류가 전혀 방출되지 않아 비활성이지만 장치의 모양과 사용법은 정확히 동일합니다. 또한 '삐' 소리가 나며 조사자만이 차이점을 알 수 있습니다. 위약 장치는 전기 자극을 전달하지 않습니다. |
위약 장치는 전류가 전혀 방출되지 않아 비활성이지만 장치의 모양과 사용법은 정확히 동일합니다.
또한 '삐' 소리가 나며 조사자만이 차이점을 알 수 있습니다.
위약 장치는 전기 자극을 전달하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응률
기간: 치료 시작 3주 후
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치료 시작 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .