Radiofrequência pulsada não invasiva para o tratamento da dor neuropática
21 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
O objetivo deste estudo é examinar a radiofrequência pulsada não invasiva (NIPRF) e o efeito que ela tem na dor neuropática crônica.
A dor neuropática crônica após lesão de nervo periférico ocorre mais frequentemente no contexto de dor pós-traumática ou pós-cirúrgica.
Muitas vezes é tratado com bloqueios nervosos, medicamentos prescritos, fisioterapia, neuromodulação e cirurgia.
A equipe do estudo examinará a eficácia do NIPRF e determinará se seria um tratamento adequado para dor neuropática crônica após lesão nervosa periférica. O Stimpod usado no presente estudo é aprovado pela FDA e será usado para fins de rótulo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford Pain Management Center
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Contato:
- Emma Raney
- Número de telefone: 650-721-7073
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- -Adultos com 18 anos ou mais com dor neuropática crônica clinicamente diagnosticada após lesão periférica definida como dor neuropática persistente ou recorrente causada por uma lesão nervosa periférica, história de trauma nervoso plausível, início da dor em relação temporal ao trauma e distribuição da dor dentro do território de inervação de um nervo periférico (ou nervos). Os sintomas ou sinais sensoriais negativos e positivos devem ser compatíveis com o território de inervação do nervo afetado. Pode ser pós-traumático, pós-cirúrgico, compressão nervosa, isquemia nervosa com ou sem perda da função motora
- Resposta positiva (pelo menos 50% de alívio da dor) ao bloqueio nervoso diagnóstico no local suspeito de CNP-PI.
- Dor contínua apesar da terapia conservadora por no mínimo 12 semanas
- Dosagem estável de medicamentos analgésicos por pelo menos 30 dias e disposição para abster-se de testar novos medicamentos analgésicos por três semanas após a randomização
- Pior intensidade de dor ≥5/10 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de Dor (0-10) no site CNP-PI no momento da inscrição
- Falando inglês
- Capacidade e vontade de concluir avaliações on-line e por telefone
Critério de exclusão:
- Condições que causam incapacidade de concluir avaliações (educação, capacidade cognitiva, estado mental, estado médico)
- Diagnóstico de câncer, neoplasia maligna ativa (metastática ou local) ou evidência de síndrome paraneoplásica
- Polineuropatia dolorosa (por exemplo, doença metabólica, autoimune, familiar, infecciosa, toxinas ambientais, tratamento com drogas neurotóxicas)
- Dor neuropática central crônica (por exemplo, lesão medular, lesão cerebral, esclerose múltipla)
- Doença vascular periférica
- Neuropatia diabética
- Outros dispositivos implantáveis ativos (por exemplo, cardioversor-desfibrilador implantável, estimulador da medula espinhal, estimulador do gânglio da raiz dorsal, estimulador do nervo sacral, estimulador cerebral profundo, bomba intratecal)
- Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar
- Infecção sistêmica ou infecção local nos locais de tratamento previstos para NIPRF
- Procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar CNP-PI nos últimos 30 dias (os indivíduos devem ser inscritos 30 dias após o último procedimento, para tratamento ablativo prévio devem ser inscritos pelo menos 3 meses após o último procedimento)
- Epilepsia
- Implantes metálicos dentro da área de tratamento alvo do NIPRF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
O tratamento ATIVO será conduzido pelos IPs do estudo, que são médicos analgésicos licenciados. Os participantes receberão 3 tratamentos, uma vez por semana, durante três semanas. Os tratamentos duram cerca de 20 minutos. O Stimpod usado foi aprovado pela FDA e está disponível comercialmente. O tratamento é uma corrente de radiofrequência pulsada não invasiva que emite um campo magnético de alta frequência. Possui largura de pulso de 0,2ms, taxa de pulso de 2Hz e intensidade entre 0 - 30ma. Há um som de 'bipe' conforme os pulsos ocorrem. São utilizados 2 eletrodos - um é o eletrodo indiferente que é colocado na pele a uma distância adequada do eletrodo ativo e o outro, um eletrodo ativo - é uma sonda que é aplicada ao nervo alvo para tratar a mononeuropatia |
O tratamento é uma corrente de radiofrequência pulsada não invasiva que emite um campo magnético de alta frequência.
Possui largura de pulso de 0,2ms, taxa de pulso de 2Hz e intensidade entre 0 - 30ma.
Há um som de 'bipe' conforme os pulsos ocorrem.
São utilizados 2 eletrodos - um é o eletrodo indiferente que é colocado na pele a uma distância adequada do eletrodo ativo e o outro, um eletrodo ativo - é uma sonda que é aplicada ao nervo alvo para tratar a mononeuropatia
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Comparador Falso: Tratamento não ativo
Os participantes inscritos no braço não ativo receberão 3 tratamentos, uma vez por semana, durante três semanas. Após a conclusão do teste, os participantes receberão três tratamentos gratuitos. O dispositivo placebo será inerte com emissão nula de corrente, porém o dispositivo terá a mesma aparência e será usado exatamente da mesma maneira. Também será emitido um som de 'bipe' e somente o investigador saberá a diferença. O dispositivo placebo não fornecerá nenhuma estimulação elétrica. |
O dispositivo placebo será inerte com emissão nula de corrente, porém o dispositivo terá a mesma aparência e será usado exatamente da mesma maneira.
Também será emitido um som de 'bipe' e somente o investigador saberá a diferença.
O dispositivo placebo não fornecerá nenhuma estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: Após três semanas de início do tratamento
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Após três semanas de início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71629
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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