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Radiofrequenza Pulsata Non Invasiva per il Trattamento del Dolore Neuropatico

21 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University
Lo scopo di questo studio è esaminare la radiofrequenza pulsata non invasiva (NIPRF) e l'effetto che ha sul dolore neuropatico cronico. Il dolore neuropatico cronico dopo una lesione dei nervi periferici si verifica più spesso nel contesto del dolore post-traumatico o post-chirurgico. Viene spesso trattato con blocchi nervosi, prescrizione di farmaci, terapia fisica, neuromodulazione e intervento chirurgico. Il team di studio esaminerà l'efficacia del NIPRF e determinerà se sarebbe un trattamento appropriato per il dolore neuropatico cronico dopo lesione dei nervi periferici. Lo Stimpod utilizzato nel presente studio è approvato dalla FDA e verrà utilizzato per scopi indicati in etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford Pain Management Center
        • Contatto:
          • Emma Raney
          • Numero di telefono: 650-721-7073

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Adulti di età pari o superiore a 18 anni con dolore neuropatico cronico diagnosticato clinicamente dopo lesione periferica definito come dolore neuropatico persistente o ricorrente causato da una lesione del nervo periferico, storia di un plausibile trauma nervoso, insorgenza del dolore in relazione temporale al trauma e distribuzione del dolore all'interno del territorio di innervazione di uno o più nervi periferici. I sintomi o segni sensoriali negativi e positivi devono essere compatibili con il territorio di innervazione del nervo interessato. Può essere post-traumatico, post-chirurgico, compressione nervosa, ischemia nervosa con o senza perdita della funzione motoria
  • Risposta positiva (almeno il 50% di sollievo dal dolore) al blocco diagnostico del nervo nel sito sospetto di CNP-PI.
  • Dolore continuo nonostante la terapia conservativa per un minimo di 12 settimane
  • Dosaggio stabile di farmaci analgesici per almeno 30 giorni e disponibilità ad astenersi dallo sperimentare nuovi farmaci analgesici per tre settimane dopo la randomizzazione
  • Peggiore intensità del dolore ≥ 5/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) del dolore (0-10) nel sito CNP-PI al momento dell'arruolamento
  • Parlando inglese
  • Capacità e disponibilità a completare valutazioni online e telefoniche

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che causano l'impossibilità di completare le valutazioni (istruzione, capacità cognitiva, stato mentale, stato medico)
  • Diagnosi di cancro, neoplasia maligna attiva (metastatica o locale) o evidenza di sindrome paraneoplastica
  • Polineuropatia dolorosa (ad esempio, malattie metaboliche, autoimmuni, familiari, infettive, tossine ambientali, trattamento con farmaci neurotossici)
  • Dolore neuropatico centrale cronico (ad esempio, lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali, sclerosi multipla)
  • Malattia vascolare periferica
  • Neuropatia diabetica
  • Altri dispositivi impiantabili attivi (ad esempio, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore del midollo spinale, stimolatore del ganglio della radice dorsale, stimolatore del nervo sacrale, stimolatore del cervello profondo, pompa intratecale)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Infezione sistemica o infezione locale nei siti di trattamento NIPRF previsti
  • Procedura interventistica e/o intervento chirurgico per il trattamento di CNP-PI negli ultimi 30 giorni (i soggetti devono essere arruolati 30 giorni dopo l'ultima procedura, per un precedente trattamento ablativo devono essere arruolati almeno 3 mesi dopo l'ultima procedura)
  • Epilessia
  • Impianti metallici all'interno dell'area di trattamento target del NIPRF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo

Il trattamento ATTIVO sarà condotto dai PI dello studio, che sono medici del dolore autorizzati. I partecipanti riceveranno 3 trattamenti, una volta alla settimana, per tre settimane. I trattamenti durano circa 20 minuti. Lo Stimpod utilizzato è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio.

Il trattamento consiste in una corrente pulsata a radiofrequenza non invasiva che emette un campo magnetico ad alta frequenza. Ha una larghezza di impulso di 0,2 ms, una frequenza di impulso di 2 Hz e un'intensità compresa tra 0 e 30 mA. Quando si verificano gli impulsi viene emesso un segnale acustico. Vengono utilizzati 2 elettrodi: uno è l'elettrodo indifferente che viene posizionato sulla pelle a una distanza adeguata dall'elettrodo attivo e l'altro, un elettrodo attivo, è una sonda che viene applicata al nervo bersaglio per trattare la mononeuropatia
Dispositivo: Trattamento attivo
Il trattamento consiste in una corrente pulsata a radiofrequenza non invasiva che emette un campo magnetico ad alta frequenza. Ha una larghezza di impulso di 0,2 ms, una frequenza di impulso di 2 Hz e un'intensità compresa tra 0 e 30 mA. Quando si verificano gli impulsi viene emesso un segnale acustico. Vengono utilizzati 2 elettrodi: uno è l'elettrodo indifferente che viene posizionato sulla pelle a una distanza adeguata dall'elettrodo attivo e l'altro, un elettrodo attivo, è una sonda che viene applicata al nervo bersaglio per trattare la mononeuropatia
Comparatore fittizio: Trattamento non attivo

I partecipanti iscritti al braccio non attivo riceveranno 3 trattamenti, una volta alla settimana, per tre settimane. Al termine della prova, ai partecipanti verranno offerti tre trattamenti gratuiti.

Il dispositivo placebo sarà inerte con corrente emessa pari a zero, tuttavia il dispositivo apparirà e verrà utilizzato esattamente nello stesso modo. Verrà emesso anche un "bip" e solo l'investigatore saprà la differenza. Il dispositivo placebo non fornirà alcuna stimolazione elettrica.
Dispositivo: Trattamento non attivo
Il dispositivo placebo sarà inerte con corrente emessa pari a zero, tuttavia il dispositivo apparirà e verrà utilizzato esattamente nello stesso modo. Verrà emesso anche un "bip" e solo l'investigatore saprà la differenza. Il dispositivo placebo non fornirà alcuna stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dopo tre settimane dall'inizio del trattamento
Dopo tre settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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