Neinvazivní pulzní radiofrekvence pro léčbu neuropatické bolesti
21. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University
Účelem této studie je prozkoumat neinvazivní pulzní radiofrekvenci (NIPRF) a její účinek na chronickou neuropatickou bolest.
Chronická neuropatická bolest po poranění periferních nervů se nejčastěji vyskytuje v rámci poúrazové nebo pooperační bolesti.
Často se léčí nervovými blokádami, léky na předpis, fyzikální terapií, neuromodulací a chirurgickým zákrokem.
Studijní tým bude zkoumat účinnost NIPRF a určovat, zda by to byla vhodná léčba chronické neuropatické bolesti po poranění periferních nervů. Stampod použitý v této studii je schválen FDA a bude používán pro účely označení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford Pain Management Center
-
Kontakt:
- Emma Raney
- Telefonní číslo: 650-721-7073
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dospělí ve věku 18 let nebo starší s klinicky diagnostikovanou chronickou neuropatickou bolestí po periferním poranění definovanou jako přetrvávající nebo recidivující neuropatická bolest způsobená lézí periferního nervu, anamnézou pravděpodobného nervového traumatu, nástupem bolesti v časové souvislosti s traumatem a distribucí bolesti v rámci inervační území periferního nervu (nebo nervů). Negativní a pozitivní senzorické symptomy nebo znaky musí být kompatibilní s inervační oblastí postiženého nervu. Může být posttraumatický, pooperační, komprese nervu, ischemie nervu se ztrátou motorické funkce nebo bez ní
- Pozitivní odpověď (alespoň 50% úleva od bolesti) na diagnostickou nervovou blokádu v místě podezření na CNP-PI.
- Přetrvávající bolest i přes konzervativní terapii po dobu minimálně 12 týdnů
- Stabilní dávkování analgetik po dobu alespoň 30 dnů a ochota zdržet se zkoušení nových analgetik po dobu tří týdnů po randomizaci
- Nejhorší intenzita bolesti ≥5/10 na numerické hodnotící škále (NRS) bolesti (0-10) v místě CNP-PI při zápisu
- Anglicky mluvící
- Schopnost a ochota vyplnit online a telefonická hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Stavy způsobující neschopnost dokončit hodnocení (vzdělání, kognitivní schopnosti, duševní stav, zdravotní stav)
- Diagnóza rakoviny, aktivní maligní novotvar (metastatický nebo lokální) nebo průkaz paraneoplastického syndromu
- Bolestivá polyneuropatie (např. metabolická, autoimunitní, familiární, infekční onemocnění, environmentální toxiny, léčba neurotoxickými léky)
- Chronická centrální neuropatická bolest (např. poranění míchy, poranění mozku, roztroušená skleróza)
- Onemocnění periferních cév
- Diabetická neuropatie
- Jiná aktivní implantovatelná zařízení (např. implantabilní kardioverter defibrilátor, stimulátor míchy, stimulátor dorzálních kořenových ganglií, stimulátor sakrálního nervu, hluboký mozkový stimulátor, intratekální pumpa)
- Těhotenství, kojení nebo plánování početí
- Systémová infekce nebo lokální infekce v předpokládaných místech léčby NIPRF
- Intervenční výkon a/nebo chirurgický zákrok k léčbě CNP-PI v posledních 30 dnech (subjekty by měly být zapsány 30 dní po posledním výkonu, protože předchozí ablativní léčba musí být zařazena alespoň 3 měsíce po posledním výkonu)
- Epilepsie
- Kovové implantáty v cílové oblasti ošetření NIPRF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
AKTIVNÍ léčbu budou provádět výzkumní pracovníci studie, kteří jsou licencovanými lékaři zabývajícími se bolestí. Účastníci dostanou 3 ošetření jednou týdně po dobu tří týdnů. Ošetření trvá cca 20 minut. Použitý Stimpod je schválen FDA a je komerčně dostupný. Ošetřením je neinvazivní pulzní radiofrekvenční proud, který vyzařuje vysokofrekvenční magnetické pole. Má šířku pulzu 0,2 ms, frekvenci pulzu 2 Hz a intenzitu mezi 0 - 30 ma. Při výskytu pulzů se ozve „pípnutí“. Používají se 2 elektrody - jedna je indiferentní elektroda, která je umístěna na kůži ve vhodné vzdálenosti od aktivní elektrody a druhá, aktivní elektroda - je sonda, která se aplikuje na cílový nerv k léčbě mononeuropatie. |
Ošetřením je neinvazivní pulzní radiofrekvenční proud, který vyzařuje vysokofrekvenční magnetické pole.
Má šířku pulzu 0,2 ms, frekvenci pulzu 2 Hz a intenzitu mezi 0 - 30 ma.
Při výskytu pulzů se ozve „pípnutí“.
Používají se 2 elektrody - jedna je indiferentní elektroda, která je umístěna na kůži ve vhodné vzdálenosti od aktivní elektrody a druhá, aktivní elektroda - je sonda, která se aplikuje na cílový nerv k léčbě mononeuropatie.
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní léčba
Účastníci zařazení do neaktivní větve dostanou 3 ošetření jednou týdně po dobu tří týdnů. Po dokončení zkoušky budou účastníkům nabídnuta tři bezplatná ošetření. Placebo zařízení bude inertní s nulovým emitovaným proudem, ale zařízení bude vypadat a bude se používat přesně stejným způsobem. Ozve se také „pípnutí“ a rozdíl bude znát pouze vyšetřovatel. Placebo zařízení nebude dodávat žádnou elektrickou stimulaci. |
Placebo zařízení bude inertní s nulovým emitovaným proudem, ale zařízení bude vypadat a bude se používat přesně stejným způsobem.
Ozve se také „pípnutí“ a rozdíl bude znát pouze vyšetřovatel.
Placebo zařízení nebude dodávat žádnou elektrickou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: Po třech týdnech od zahájení léčby
|
Po třech týdnech od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .