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无创脉冲射频治疗神经性疼痛

2023年12月16日 更新者:Jennifer Hah、Stanford University
本研究的目的是检查非侵入性脉冲射频 (NIPRF) 及其对慢性神经性疼痛的影响。 周围神经损伤后的慢性神经性疼痛最常发生在创伤后或手术后疼痛的情况下。 通常通过神经阻滞、处方药物、物理疗法、神经调节和手术来治疗。 研究小组将检查 NIPRF 的功效,并确定它是否适合治疗周围神经损伤后的慢性神经性疼痛。本研究中使用的 Stimpod 已获得 FDA 批准,并将用于标签用途。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • - 临床诊断为周围神经损伤后慢性神经病理性疼痛的 18 岁或以上成年人,定义为由周围神经病变、可能的神经创伤史、与创伤时间相关的疼痛发作以及疼痛在周围神经内的分布引起的持续性或复发性神经病理性疼痛周围神经(或神经)的神经支配区域。 阴性和阳性感觉症状或体征必须与受影响神经的神经支配区域相一致。 可能是外伤后、手术后、神经受压、神经缺血,伴或不伴运动功能丧失
  • 对疑似 CNP-PI 部位的诊断性神经阻滞有阳性反应(至少 50% 疼痛缓解)。
  • 尽管保守治疗至少 12 周,疼痛仍持续
  • 镇痛药物剂量稳定至少 30 天,并且愿意在随机分组后三周内避免尝试新的镇痛药物
  • 入组时 CNP-PI 部位的疼痛数字评定量表 (NRS) (0-10) 最严重疼痛强度≥5/10
  • 英语会话
  • 完成在线和电话评估的能力和意愿

排除标准:

  • 导致无法完成评估的状况(教育、认知能力、精神状态、医疗状况)
  • 癌症诊断、活动性恶性肿瘤(转移性或局部性)或副肿瘤综合征的证据
  • 疼痛性多发性神经病(例如代谢性、自身免疫性、家族性、传染病、环境毒素、神经毒性药物治疗)
  • 慢性中枢神经性疼痛(例如脊髓损伤、脑损伤、多发性硬化症)
  • 周边血管疾病
  • 糖尿病神经病变
  • 其他有源植入装置(例如,植入式心律转复除颤器、脊髓刺激器、背根神经节刺激器、骶神经刺激器、深部脑刺激器、鞘内泵)
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 预期 NIPRF 治疗部位的全身感染或局部感染
  • 过去 30 天内接受过治疗 CNP-PI 的介入手术和/或手术(受试者应在最后一次手术后 30 天入组,对于先前的消融治疗,必须在最后一次手术后至少 3 个月入组)
  • 癫痫
  • NIPRF 目标治疗区域内的金属植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极治疗

主动治疗将由研究 PI 进行,他们是有执照的疼痛医师。参与者将接受 3 次治疗,每周一次,持续三周。 治疗时间约为 20 分钟。 所使用的 Stimpod 已获得 FDA 批准,并且可以在市场上购买。

该治疗方法是发射高频磁场的非侵入性脉冲射频电流。 它的脉冲宽度为0.2ms,脉冲频率为2Hz,强度在0-30ma之间。 脉冲发生时会发出“嘟嘟”声。 使用 2 个电极 - 一个是中性电极,放置在皮肤上与有源电极保持适当距离,另一个是有源电极 - 是应用于目标神经以治疗单神经病的探针

该治疗方法是发射高频磁场的非侵入性脉冲射频电流。 它的脉冲宽度为0.2ms,脉冲频率为2Hz,强度在0-30ma之间。 脉冲发生时会发出“嘟嘟”声。 使用 2 个电极 - 一个是中性电极,放置在皮肤上与有源电极保持适当距离,另一个是有源电极 - 是应用于目标神经以治疗单神经病的探针
假比较器:非主动治疗

非活跃组的参与者将接受 3 次治疗,每周一次,持续三周。 试验完成后,参与者将获得三种免费治疗。

安慰剂设备将处于惰性状态,发射的电流为零,但该设备的外观和使用方式将完全相同。 还会发出“嘟嘟”声,只有调查员才能知道其中的区别。 安慰剂装置不会提供任何电刺激。

安慰剂设备将处于惰性状态,发射的电流为零,但该设备的外观和使用方式将完全相同。 还会发出“嘟嘟”声,只有调查员才能知道其中的区别。 安慰剂装置不会提供任何电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗有效率
大体时间:开始治疗三周后
开始治疗三周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

积极治疗的临床试验

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