Radiofrecuencia pulsada no invasiva para el tratamiento del dolor neuropático
21 de abril de 2026 actualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
El propósito de este estudio es examinar la radiofrecuencia pulsada no invasiva (NIPRF) y el efecto que tiene sobre el dolor neuropático crónico.
El dolor neuropático crónico después de una lesión de un nervio periférico ocurre con mayor frecuencia en el contexto de un dolor postraumático o posquirúrgico.
A menudo se trata con bloqueos nerviosos, medicamentos recetados, fisioterapia, neuromodulación y cirugía.
El equipo de estudio examinará la eficacia de NIPRF y determinará si sería un tratamiento apropiado para el dolor neuropático crónico después de una lesión del nervio periférico. El Stimpod utilizado en el presente estudio está aprobado por la FDA y se utilizará con fines indicados en la etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford Pain Management Center
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Contacto:
- Emma Raney
- Número de teléfono: 650-721-7073
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Adultos de 18 años o más con dolor neuropático crónico clínicamente diagnosticado después de una lesión periférica definida como dolor neuropático persistente o recurrente causado por una lesión del nervio periférico, antecedentes de un traumatismo nervioso plausible, inicio del dolor en relación temporal con el trauma y distribución del dolor dentro del Territorio de inervación de un nervio (o nervios) periférico. Los síntomas o signos sensoriales negativos y positivos deben ser compatibles con el territorio de inervación del nervio afectado. Puede ser postraumático, posquirúrgico, compresión nerviosa, isquemia nerviosa con o sin pérdida de la función motora.
- Respuesta positiva (al menos 50% de alivio del dolor) al bloqueo nervioso diagnóstico en el sitio sospechoso de CNP-PI.
- Dolor continuo a pesar del tratamiento conservador durante un mínimo de 12 semanas.
- Dosis estable de analgésicos durante al menos 30 días y voluntad de abstenerse de probar nuevos analgésicos durante tres semanas después de la aleatorización
- Peor intensidad de dolor ≥5/10 en la Escala de Calificación Numérica (NRS) del Dolor (0-10) en el sitio CNP-PI al momento de la inscripción
- Habla ingles
- Capacidad y disposición para completar evaluaciones en línea y por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que causan incapacidad para completar las evaluaciones (educación, capacidad cognitiva, estado mental, estado médico)
- Diagnóstico de cáncer, neoplasia maligna activa (metastásica o local) o evidencia de síndrome paraneoplásico
- Polineuropatía dolorosa (p. ej., enfermedad metabólica, autoinmune, familiar, infecciosa, toxinas ambientales, tratamiento con fármacos neurotóxicos)
- Dolor neuropático central crónico (p. ej., lesión de la médula espinal, lesión cerebral, esclerosis múltiple)
- Enfermedad vascular periférica
- Neuropatía diabética
- Otros dispositivos implantables activos (p. ej., desfibrilador automático implantable, estimulador de la médula espinal, estimulador del ganglio de la raíz dorsal, estimulador del nervio sacro, estimulador cerebral profundo, bomba intratecal)
- Embarazo, lactancia o planificación de concebir
- Infección sistémica o infección local en los sitios de tratamiento NIPRF previstos
- Procedimiento intervencionista y/o cirugía para tratar CNP-PI en los últimos 30 días (los sujetos deben inscribirse 30 días después del último procedimiento, para tratamiento ablativo previo deben inscribirse al menos 3 meses después del último procedimiento)
- Epilepsia
- Implantes metálicos dentro del área de tratamiento objetivo del NIPRF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
El tratamiento ACTIVO será realizado por los IP del estudio, que son médicos del dolor con licencia. Los participantes recibirán 3 tratamientos, una vez por semana, durante tres semanas. Los tratamientos duran unos 20 minutos. El Stimpod que se utiliza está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. El tratamiento consiste en una corriente de radiofrecuencia pulsada no invasiva que emite un campo magnético de alta frecuencia. Tiene un ancho de pulso de 0,2 ms, una frecuencia de pulso de 2 Hz y una intensidad entre 0 y 30 mA. Hay un sonido de "bip" cuando se producen los pulsos. Se utilizan 2 electrodos: uno es el electrodo indiferente que se coloca sobre la piel a una distancia adecuada del electrodo activo y el otro, un electrodo activo, es una sonda que se aplica al nervio objetivo para tratar la mononeuropatía. |
El tratamiento consiste en una corriente de radiofrecuencia pulsada no invasiva que emite un campo magnético de alta frecuencia.
Tiene un ancho de pulso de 0,2 ms, una frecuencia de pulso de 2 Hz y una intensidad entre 0 y 30 mA.
Hay un sonido de "bip" cuando se producen los pulsos.
Se utilizan 2 electrodos: uno es el electrodo indiferente que se coloca sobre la piel a una distancia adecuada del electrodo activo y el otro, un electrodo activo, es una sonda que se aplica al nervio objetivo para tratar la mononeuropatía.
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Comparador falso: Tratamiento no activo
Los participantes inscritos en el grupo no activo recibirán 3 tratamientos, una vez por semana, durante tres semanas. Una vez completada la prueba, a los participantes se les ofrecerán tres tratamientos gratuitos. El dispositivo placebo será inerte y no emitirá corriente alguna; sin embargo, el dispositivo se verá y se utilizará exactamente de la misma manera. También se emitirá un sonido de "bip" y solo el investigador sabrá la diferencia. El dispositivo placebo no administrará ninguna estimulación eléctrica. |
El dispositivo placebo será inerte y no emitirá corriente alguna; sin embargo, el dispositivo se verá y se utilizará exactamente de la misma manera.
También se emitirá un sonido de "bip" y solo el investigador sabrá la diferencia.
El dispositivo placebo no administrará ninguna estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Después de tres semanas de iniciar el tratamiento
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Después de tres semanas de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71629
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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