Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv pulserende radiofrekvens til behandling af neuropatisk smerte

16. december 2023 opdateret af: Jennifer Hah, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge non-invasiv pulseret radiofrekvens (NIRFF) og den effekt det har på kronisk neuropatisk smerte. Kronisk neuropatisk smerte efter perifer nerveskade opstår oftest i forbindelse med posttraumatisk eller postkirurgisk smerte. Det behandles ofte med nerveblokeringer, receptpligtig medicin, fysioterapi, neuromodulation og kirurgi. Undersøgelsesholdet vil undersøge effektiviteten af ​​NIPRF og afgøre, om det ville være en passende behandling for kronisk neuropatisk smerte efter perifer nerveskade. Stimpoden, der bruges i denne undersøgelse, er godkendt af FDA og vil blive brugt til på etiketten formål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Voksne i alderen 18 år eller ældre med klinisk diagnosticeret kronisk neuropatisk smerte efter perifer skade defineret som vedvarende eller tilbagevendende neuropatisk smerte forårsaget af en perifer nervelæsion, anamnese med et plausibelt nervetraume, smertedebut i tidsmæssig relation til traumet og smertefordeling inden for innervationsområde af en perifer nerve (eller nerver). Negative og positive sensoriske symptomer eller tegn skal være forenelige med den berørte nerves innervationsområde. Kan være posttraumatisk, post-kirurgisk, nervekompression, nerveiskæmi med eller uden tab af motorisk funktion
  • Positiv respons (mindst 50 % smertelindring) på diagnostisk nerveblokering på det formodede sted for CNP-PI.
  • Fortsatte smerter trods konservativ behandling i minimum 12 uger
  • Stabil dosering af smertestillende medicin i mindst 30 dage og villighed til at afstå fra at afprøve nye smertestillende medicin i tre uger efter randomisering
  • Værste smerteintensitet på ≥5/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10) på CNP-PI-stedet ved tilmelding
  • Engelsktalende
  • Evne og vilje til at gennemføre online- og telefonvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der forårsager manglende evne til at gennemføre vurderinger (uddannelse, kognitiv evne, mental status, medicinsk status)
  • Kræftdiagnose, aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom
  • Smertefuld polyneuropati (fx metabolisk, autoimmun, familiær, infektionssygdom, miljøgifte, behandling med neurotoksisk medicin)
  • Kronisk central neuropatisk smerte (f.eks. rygmarvsskade, hjerneskade, multipel sklerose)
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Diabetisk neuropati
  • Andre aktive implanterbare enheder (f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator, rygmarvsstimulator, dorsal rodgangliestimulator, sakralnervestimulator, dyb hjernestimulator, intrathecal pumpe)
  • Graviditet, amning eller planlægger at blive gravid
  • Systemisk infektion eller lokal infektion på de forventede NIPRF-behandlingssteder
  • Interventionsprocedure og/eller kirurgi til behandling af CNP-PI inden for de sidste 30 dage (personer skal tilmeldes 30 dage efter sidste procedure, for forudgående ablativ behandling skal tilmeldes mindst 3 måneder efter sidste procedure)
  • Epilepsi
  • Metalimplantater inden for målbehandlingsområdet for NIPRF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling

AKTIV behandling vil blive udført af undersøgelsens PI'er, som er autoriserede smertelæger. Deltagerne vil modtage 3 behandlinger en gang om ugen i tre uger. Behandlingerne varer cirka 20 minutter. Den Stimpod, der bruges, er FDA-godkendt og er kommercielt tilgængelig.

Behandlingen er en ikke-invasiv pulseret radiofrekvent strøm, der udsender et højfrekvent magnetfelt. Den har en pulsbredde på 0,2ms, en pulsfrekvens på 2Hz og en intensitet mellem 0 - 30ma. Der er et 'bip'-lyd, når pulserne opstår. Der er brugt 2 elektroder - den ene er den ligegyldige elektrode, der er placeret på huden i passende afstand fra den aktive elektrode, og den anden, en aktiv elektrode - er en sonde, der påføres målnerven for at behandle mononeuropatien.
Enhed: Aktiv behandling
Behandlingen er en ikke-invasiv pulseret radiofrekvent strøm, der udsender et højfrekvent magnetfelt. Den har en pulsbredde på 0,2ms, en pulsfrekvens på 2Hz og en intensitet mellem 0 - 30ma. Der er et 'bip'-lyd, når pulserne opstår. Der er brugt 2 elektroder - den ene er den ligegyldige elektrode, der er placeret på huden i passende afstand fra den aktive elektrode, og den anden, en aktiv elektrode - er en sonde, der påføres målnerven for at behandle mononeuropatien.
Sham-komparator: Ikke-aktiv behandling

Deltagere, der er tilmeldt den ikke-aktive arm, vil modtage 3 behandlinger en gang om ugen i tre uger. Efter forsøget er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt tre gratis behandlinger.

Placeboenheden vil være inaktiv med ingen strøm udsendt, men enheden vil se ud og blive brugt på nøjagtig samme måde. Der vil også være et 'bip'-lyd, og kun efterforskeren vil kende forskellen. Placeboenheden afgiver ingen elektrisk stimulation.
Enhed: Ikke-aktiv behandling
Placeboenheden vil være inaktiv med ingen strøm udsendt, men enheden vil se ud og blive brugt på nøjagtig samme måde. Der vil også være et 'bip'-lyd, og kun efterforskeren vil kende forskellen. Placeboenheden afgiver ingen elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: Efter tre ugers start af behandling
Efter tre ugers start af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Nerve

Kliniske forsøg med Aktiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner