Nieinwazyjna pulsacyjna radiofrekwencja w leczeniu bólu neuropatycznego
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University
Celem tego badania jest zbadanie nieinwazyjnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej (NIPRF) i jej wpływu na przewlekły ból neuropatyczny.
Przewlekły ból neuropatyczny po uszkodzeniu nerwów obwodowych najczęściej pojawia się w kontekście bólu pourazowego lub pooperacyjnego.
Często leczy się go blokadą nerwów, lekami na receptę, fizjoterapią, neuromodulacją i zabiegiem chirurgicznym.
Zespół badawczy zbada skuteczność NIPRF i określi, czy będzie to odpowiednia metoda leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego po uszkodzeniu nerwów obwodowych. Urządzenie Stimpod stosowane w niniejszym badaniu zostało zatwierdzone przez FDA i będzie używane zgodnie z etykietą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
95
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Pain Management Center
-
Kontakt:
- Emma Raney
- Numer telefonu: 650-721-7073
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z klinicznie zdiagnozowanym przewlekłym bólem neuropatycznym po urazie obwodowym, zdefiniowanym jako uporczywy lub nawracający ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem nerwu obwodowego, prawdopodobny uraz nerwu w wywiadzie, początek bólu w czasowym związku z urazem i rozkład bólu w obrębie nerwu obszar unerwienia nerwu obwodowego (lub nerwów). Negatywne i pozytywne objawy lub oznaki czuciowe muszą być zgodne z obszarem unerwienia dotkniętego nerwu. Może to być stan pourazowy, pooperacyjny, ucisk nerwu, niedokrwienie nerwu z utratą funkcji motorycznych lub bez niej
- Pozytywna odpowiedź (co najmniej 50% ulga w bólu) na diagnostyczną blokadę nerwu w podejrzanym miejscu CNP-PI.
- Ból utrzymujący się pomimo leczenia zachowawczego przez co najmniej 12 tygodni
- Stałe dawkowanie leków przeciwbólowych przez co najmniej 30 dni i chęć powstrzymania się od testowania nowych leków przeciwbólowych przez trzy tygodnie po randomizacji
- Najgorsze natężenie bólu ≥5/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) bólu (0-10) w ośrodku CNP-PI w momencie włączenia do badania
- Mówiący po angielsku
- Umiejętność i chęć dokonywania ocen on-line i telefonicznie
Kryteria wyłączenia:
- Stany powodujące niemożność dokonania oceny (wykształcenie, zdolności poznawcze, stan psychiczny, stan zdrowia)
- Rozpoznanie raka, aktywny nowotwór złośliwy (z przerzutami lub miejscowy) lub cechy zespołu paranowotworowego
- Bolesna polineuropatia (np. metaboliczna, autoimmunologiczna, rodzinna, choroba zakaźna, toksyny środowiskowe, leczenie lekami neurotoksycznymi)
- Przewlekły ośrodkowy ból neuropatyczny (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
- Choroba naczyń obwodowych
- Neuropatia cukrzycowa
- Inne aktywne urządzenia do wszczepiania (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator zwoju korzenia grzbietowego, stymulator nerwu krzyżowego, stymulator głębokiego mózgu, pompa dooponowa)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w przewidywanych miejscach leczenia NIPRF
- Zabieg interwencyjny i/lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia CNP-PI w ciągu ostatnich 30 dni (pacjenci powinni zostać włączeni 30 dni po ostatnim zabiegu, w celu wcześniejszego leczenia ablacyjnego muszą zostać włączeni co najmniej 3 miesiące po ostatnim zabiegu)
- Padaczka
- Implanty metalowe w docelowym obszarze leczenia NIPRF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Leczenie ACTIVE będzie prowadzone przez badaczy z badania, którzy są licencjonowanymi lekarzami zajmującymi się leczeniem bólu. Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Zabiegi trwają około 20 minut. Używany Stimpod posiada dopuszczenie FDA i jest dostępny w handlu. Zabieg polega na nieinwazyjnym, pulsacyjnym prądzie o częstotliwości radiowej, który emituje pole magnetyczne o wysokiej częstotliwości. Ma szerokość impulsu 0,2 ms, częstotliwość impulsu 2 Hz i intensywność w zakresie 0 - 30 mA. Gdy pojawiają się impulsy, słychać sygnał dźwiękowy. Stosowane są 2 elektrody – jedna to elektroda obojętna, umieszczana na skórze w odpowiedniej odległości od elektrody aktywnej, a druga, elektroda aktywna – to sonda, którą przykłada się do nerwu docelowego w celu leczenia mononeuropatii |
Zabieg polega na nieinwazyjnym, pulsacyjnym prądzie o częstotliwości radiowej, który emituje pole magnetyczne o wysokiej częstotliwości.
Ma szerokość impulsu 0,2 ms, częstotliwość impulsu 2 Hz i intensywność w zakresie 0 - 30 mA.
Gdy pojawiają się impulsy, słychać sygnał dźwiękowy.
Stosowane są 2 elektrody – jedna to elektroda obojętna, umieszczana na skórze w odpowiedniej odległości od elektrody aktywnej, a druga, elektroda aktywna – to sonda, którą przykłada się do nerwu docelowego w celu leczenia mononeuropatii
|
|
Pozorny komparator: Leczenie nieaktywne
Uczestnicy zapisani do grupy nieaktywnej otrzymają 3 zabiegi raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Po zakończeniu okresu próbnego uczestnikom zostaną zaproponowane trzy bezpłatne zabiegi. Urządzenie placebo będzie obojętne i nie będzie emitować żadnego prądu, jednakże urządzenie będzie wyglądać i być używane dokładnie w ten sam sposób. Rozlegnie się także sygnał dźwiękowy i tylko badacz rozpozna różnicę. Urządzenie placebo nie zapewni żadnej stymulacji elektrycznej. |
Urządzenie placebo będzie obojętne i nie będzie emitować żadnego prądu, jednakże urządzenie będzie wyglądać i być używane dokładnie w ten sam sposób.
Rozlegnie się także sygnał dźwiękowy i tylko badacz rozpozna różnicę.
Urządzenie placebo nie zapewni żadnej stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Po trzech tygodniach rozpoczęcia leczenia
|
Po trzech tygodniach rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71629
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .