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エステルイェートラント地域におけるマンモグラフィーによる乳がん検診の作業負荷を安全に軽減するための AI の活用 (AIM-RÖ)

2023年12月29日 更新者:Håkan Gustafsson、Ostergotland County Council, Sweden

エステルイェートラント地域におけるマンモグラフィーによる乳がん検診の作業負荷を安全に軽減するための人工知能 (AI) の活用

このプロジェクトの全体的な目的は、人工知能 (AI) を使用して、マンモグラフィによる乳がん検診を効率化し、同時に診断の安全性を高める方法を調査することです。 AI は、診断の確実性を高める上で大きな可能性を秘めていることが多くの研究で示されています(例: インターバルがんの発生を減少させ、同時に医師の負担を軽減します。 しかし、これらの新しいツールを臨床的に検証し、それらが医師の仕事にどのような影響を与えるかについての理解を深めるために、多くの研究が残っています。 このプロジェクトの具体的な目標は、スウェーデンのエステルイェートランド市での乳がん検診に AI を導入することで、感度 (マンモグラフィ検査の乳がん発見能力) と特異度 (つまり、適切な症例が選択される) が向上するかどうかを調査することです。さらなる調査: 最小限の健康な女性がリコールされますが、可能性のある非常に多くの乳がん症例がさらなる調査のために選択されます)、同時に作業負荷の軽減によりスクリーニングがより効率的になります。 AI は臨床ルーチンに導入され、がん検出率などのパフォーマンス指標が綿密に監視されます。 この研究では、研究参加者に特定の介入を割り当てていません。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、人工知能の使用によりマンモグラフィーによる乳がん検診を改善できるかどうかを研究することです。 AI は臨床ルーチンに導入され、がん検出率などのパフォーマンス指標が綿密に監視されます。 この研究では、研究参加者に特定の介入を割り当てていません。 具体的な目的は、AI の使用がエステルイェートランド市のマンモグラフィーにおける診断の安全性の向上 (間隔がんの発生率の減少として測定) につながり、同時に乳房放射線科医の作業負荷の軽減につながるかどうかを調査することです。 さらに、検査ごとの読影時間の観点から、AI の使用が乳房放射線科医の仕事にどのような影響を与えるか、また、放射線科医がレビュー中に AI に基づく意思決定サポートにアクセスしたときに放射線科医の特異性と感度に影響があるかどうかを調査することを目的としています。このサポートがない場合は。

仮説は次のとおりです。

  1. スウェーデンのエステルイェートランド州における乳がんスクリーニングにおける AI の使用により、診断の質が向上しました。 その結果、より多くの乳がんが早期に発見され、インターバルがんの発生率が減少します。
  2. 2021-2022 年にエステルイェートラント州で収集されたデータ [NCT05048095 - エステルイェートラント州リンシェーピング地域における乳がんスクリーニングにおける人工知能 (AI-ROL)] を通じて証明された、エステルイェートラント州の放射線科医の作業負荷の軽減は、大規模な前向き検査でも実証できます。勉強。
  3. AIによる意思決定支援を活用することで、AIががんリスクが低いと判断した症例の二重検査をなくすことができるだけでなく、診断の確実性を維持・向上させながら各検査をより迅速に行うことが可能となります。
  4. 診断の確実性と効率の向上の両方において、意思決定サポートによって最も助けられるのは、最も経験の浅い放射線科医です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン
        • 募集
        • Region Östergötland
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集団ベースのマンモグラフィ検査の対象となる女性

説明

包含基準:

エステルイェートランド地域で定期的な乳がん検診プログラムに参加する女性たち

除外基準:

マンモグラフィーで乳房インプラントまたはその他の異物インプラントを受けた女性 乳がんの疑いのある症状または兆候のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スウェーデン、エステルイェートランド地方で検診を受けた女性たち
スウェーデンのエステルイェートランド地方で検診を受けた女性全員。
AI システム Transpara (Screenpoint Medical、オランダ) は、悪性腫瘍の確率に基づいて 2 画像マンモグラフィ検査をトリアージするために導入されます。 トランスパラは各検査に悪性腫瘍のリスクを示す 1 ~ 10 のスコアを割り当てます。 1 ~ 7 のスコアはがんのリスクが低いことを示し、8 ~ 9 はがんのリスクが中であることを示し、10 はがんのリスクが高いことを示します。 AI スコアが 1 ~ 7 の検査は 1 人の放射線科医のみによって検査されますが、AI スコアが 7 を超える検査は通常どおり二重検査されます。
他の名前:
  • スクリーンポイント トランスパラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん検出率
時間枠:4年
コンセンサス後にリコールされた女性のうち、乳がんと診断された女性の割合
4年
Transpara® スコアの陽性的中率
時間枠:4年
特定の AI スコアを持つ女性の間で乳がんと診断された割合
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Håkan Gustafsson, Ph.D.、Region Östergötland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (推定)

2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIM-RÖ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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