子宮内膜がんのセンチネルリンパ節検出におけるリンフォシークとインドシアニングリーンの同時使用
2023年9月18日 更新者：Amer Karam、Stanford University
子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節検出のためのリンフォシークとインドシアニングリーンの同時使用 - 前向き研究
この研究の目的は、(i) センチネルリンパ節の検出を改善し、(ii) センチネルリンパ節が検出できない場合に必要な追加の外科的解剖を減らすことです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的: Lymphoseek と Indocyanine Green の同時使用による両側センチネルリンパ節の検出率を決定すること。
副次的な目的: (1) Lymphoseek と Indocyanine Green の同時使用によるセンチネルリンパ節の全体的な検出率を決定すること (2) 単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT/ (3) Lymphoseek陽性センチネルリンパ節と、術中に検出されたインドシアニングリーン陽性センチネルリンパ節との一致を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学またはグレードの子宮内膜がんの組織学的診断を受けています。
- 患者は子宮内膜がんの治療を受けていないはずです。
- 患者は、臨床的に子宮に限定された疾患を有する。
- 患者は低侵襲手術の候補であり、IC-GREEN によるセンチネルリンパ節評価が標準治療の一部として計画されています。
- 患者の東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- 年齢が 55 歳以下の場合、患者は Lymphoseek の投与前 72 時間以内に妊娠検査で陰性であるか、外科的に不妊手術を受けているか、少なくとも 1 年間閉経後です。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は同意の時点で少なくとも18歳です
除外基準:
- -患者は転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠を持っています。
- 患者は、以前にループ電気外科的切除手順（LEEP）または子宮頸部で実施された円錐切除術の病歴を持っています。
- -患者は、予定された手術の30日以内に別の治験薬研究に参加しました。
- 患者はヨウ素アレルギーを持っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンパシーク/SPECT-CT/インドシアニン
被験者は、手術前に子宮頸部に各Lymphoseekを0.5 mL受け取り、その後術前にSPECT / CTイメージングを行います。
術中、麻酔導入後、インドシアニン グリーン (0.5 mL) を子宮頸部に注入します。
近赤外線イメージングを使用して、遠心性リンパ管およびリンパ節を可視化し、腹腔鏡ガンマカウンターを使用して検出された放射能によって確認します。
術前に得られた SPECT/CT 画像は、手術のガイドに役立ちます。
|
放射性診断薬
他の名前：
画像検査
Akorn Inc. が製造する医療診断に使用されるシアニン染料
Devicor Medical Products, Inc.製 Neoprobe Gamma Detection System NPB11L(Model1102)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二国間 SLN を持つ参加者の数
時間枠：手術中、平均3時間
|
センチネルリンパ節は、術前のSPECT/CTイメージングスキャンで検出された場合、または術中に近赤外線イメージングまたはハンドヘルドガンマ線検出器を使用して検出された場合に検出されたと定義されます。
|
手術中、平均3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLN 検出の全体的な検出
時間枠：手術中、平均3時間
|
被験者ごとに、全体的なセンチネルノードの検出があったかどうかの評価が行われます。
センチネルリンパ節は、術前のSPECT/CTイメージングスキャンで検出された場合、または術中に近赤外線イメージングまたはハンドヘルドガンマ線検出器を使用して検出された場合に検出されたと定義されます。
少なくとも 1 つの SLN が (いずれかの側で) 検出された場合、この結果は「はい」とみなされます。
|
手術中、平均3時間
|
|
Lymphoseek によって検出された SLN の数:
時間枠：手術中、平均3時間
|
Lymphoseek によって検出されたセンチネルリンパ節の数が評価されます。
センチネルリンパ節は、術前 SPECT/CT イメージング スキャンおよび/または術中のガンマ線検出器を使用して検出された場合、Lymphoseek によって検出されたものとして定義されます。
|
手術中、平均3時間
|
|
Lymphoseek によって検出された SLN の位置:
時間枠：手術中、平均3時間
|
Lymphoseek によって検出されたセンチネルリンパ節の位置と数が評価されます。
センチネルリンパ節は、術前 SPECT/CT イメージング スキャンおよび/または術中のガンマ線検出器を使用して検出された場合、Lymphoseek によって検出されたものとして定義されます。
|
手術中、平均3時間
|
|
インドシアニン グリーンによって検出された SLN の数
時間枠：手術中、平均3時間
|
インドシアニン グリーンによって検出された SLN の数: インドシアニン グリーンによって検出されたセンチネル リンパ節の位置と数が評価されます。
センチネルリンパ節は、ガンマ線検出装置ではなく近赤外線画像のみを使用して術中に検出された場合、インドシアニングリーンによって検出されたものとして定義されます。
|
手術中、平均3時間
|
|
インドシアニン グリーンによって検出された SLN の位置
時間枠：手術中、平均3時間
|
インドシアニン グリーンによって検出された SLN の位置: インドシアニン グリーンによって検出されたセンチネル リンパ節の位置と数が評価されます。
センチネルリンパ節は、ガンマ線検出装置ではなく近赤外線画像のみを使用して術中に検出された場合、インドシアニングリーンによって検出されたものとして定義されます。
|
手術中、平均3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amer K Karam, MD、Stanford Universiy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-53978 (その他の識別子：Stanford IRB)
- GYNEND0006 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮内膜癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
リンフォシークの臨床試験
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC終了しました