- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187350
O uso de IA para reduzir com segurança a carga de trabalho no rastreamento do câncer de mama com mamografia na região de Östergötland (AIM-RÖ)
O uso de inteligência artificial (IA) para reduzir com segurança a carga de trabalho no rastreamento do câncer de mama com mamografia na região de Östergötland
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto é estudar se o uso da inteligência artificial pode melhorar o rastreio do cancro da mama através da mamografia. A IA será implementada na rotina clínica e métricas de desempenho, como taxa de detecção de câncer, etc., serão monitoradas de perto. O estudo não atribui intervenções específicas aos participantes do estudo. O objetivo específico é investigar se a utilização da IA conduz a um aumento da segurança diagnóstica na mamografia em Östergötland (medida como uma incidência reduzida de cancro de intervalo) e, ao mesmo tempo, conduz a uma redução da carga de trabalho para os radiologistas da mama. Além disso, pretende-se investigar como o uso da IA afeta o trabalho dos radiologistas mamários em termos de tempo de leitura por exame e se a especificidade e sensibilidade dos radiologistas são afetadas quando eles têm acesso ao suporte à decisão baseado em IA durante a revisão comparada caso não tenham esse apoio.
As hipóteses são que:
- A utilização da IA no rastreio do cancro da mama em Östergötland, Suécia, melhora a qualidade do diagnóstico. Como resultado, mais casos de câncer de mama são detectados precocemente e a incidência de câncer de intervalo diminui.
- A carga de trabalho reduzida para os radiologistas em Östergötland que pode ser demonstrada através dos dados recolhidos em Östergötland 2021-2022 [NCT05048095 - Inteligência Artificial no Rastreio do Cancro da Mama na Região Östergötland Linkoping (AI-ROL)] também pode ser demonstrada num estudo prospectivo em grande escala estudar.
- Através da utilização de um apoio à decisão baseado em IA, não só pode ser eliminada a dupla revisão para os casos em que a IA avalia o risco de cancro como baixo, mas também cada exame pode ser revisto mais rapidamente, mantendo ou melhorando a certeza do diagnóstico.
- São os radiologistas menos experientes os mais auxiliados pelo apoio à decisão, tanto para maior certeza diagnóstica como para maior eficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Håkan Gustafsson, Ph.D.
- Número de telefone: +46101043023
- E-mail: hakan.l.gustafsson@liu.se
Locais de estudo
-
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Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suécia
- Recrutamento
- Region Östergötland
-
Contato:
- Håkan Gustafsson, Ph.D.
- Número de telefone: +46709428446
- E-mail: hakan.l.gustafsson@liu.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres que participam no programa regular de rastreio do cancro da mama na região de Östergötland
Critério de exclusão:
Mulheres com implantes mamários ou outros implantes estranhos na mamografia Mulheres com sintomas ou sinais de suspeita de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres examinadas na região de Östergötland, Suécia
Todas as mulheres examinadas na região de Östergötland, Suécia.
|
O sistema de IA Transpara (Screenpoint Medical, Holanda) será implementado para triagem de exames de mamografia de duas imagens com base na probabilidade de malignidade.
A Transpara atribui uma nota de 1 a 10 a cada exame, indicando risco de malignidade.
Uma pontuação entre 1 e 7 indica um risco baixo de câncer, 8-9 indica um risco intermediário e 10 um risco elevado de câncer.
Os exames com pontuação de IA entre 1 e 7 serão revisados por apenas um radiologista, enquanto os exames com pontuação de IA > 7 serão revisados duas vezes normalmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de câncer
Prazo: 4 anos
|
Proporção de mulheres com diagnóstico de câncer de mama entre aquelas reconvocadas após consenso
|
4 anos
|
Valor preditivo positivo dos escores do Transpara®
Prazo: 4 anos
|
Proporção de cancros da mama diagnosticados entre mulheres com uma determinada pontuação AI
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håkan Gustafsson, Ph.D., Region Östergötland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIM-RÖ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema de detecção de câncer de IA
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