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O uso de IA para reduzir com segurança a carga de trabalho no rastreamento do câncer de mama com mamografia na região de Östergötland (AIM-RÖ)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Håkan Gustafsson, Ostergotland County Council, Sweden

O uso de inteligência artificial (IA) para reduzir com segurança a carga de trabalho no rastreamento do câncer de mama com mamografia na região de Östergötland

O objetivo geral do projeto é investigar como a inteligência artificial (IA) pode ser usada para agilizar e, ao mesmo tempo, aumentar a segurança diagnóstica no rastreio do cancro da mama com mamografia. A IA demonstrou, em vários estudos, ter um grande potencial tanto para aumentar a certeza do diagnóstico (por ex. redução da ocorrência de cancros de intervalo) e ao mesmo tempo reduzindo a carga de trabalho dos médicos. No entanto, ainda restam muitas pesquisas para validar clinicamente essas novas ferramentas e aumentar a compreensão de como elas afetam o trabalho dos médicos. O objetivo específico do projeto é investigar se a implementação da IA ​​no rastreio do cancro da mama em Östergötland, na Suécia, pode aumentar a sensibilidade (a capacidade do exame de mamografia de encontrar o cancro da mama) e a especificidade (ou seja, o caso certo é selecionado para investigação adicional: um mínimo de mulheres saudáveis ​​são reconvocadas, mas tantos casos de cancro da mama possíveis são seleccionados para investigação adicional) e, ao mesmo tempo, tornar o rastreio mais eficiente através da redução da carga de trabalho. A IA será implementada na rotina clínica e métricas de desempenho, como taxa de detecção de câncer, etc., serão monitoradas de perto. O estudo não atribui intervenções específicas aos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral do projeto é estudar se o uso da inteligência artificial pode melhorar o rastreio do cancro da mama através da mamografia. A IA será implementada na rotina clínica e métricas de desempenho, como taxa de detecção de câncer, etc., serão monitoradas de perto. O estudo não atribui intervenções específicas aos participantes do estudo. O objetivo específico é investigar se a utilização da IA ​​conduz a um aumento da segurança diagnóstica na mamografia em Östergötland (medida como uma incidência reduzida de cancro de intervalo) e, ao mesmo tempo, conduz a uma redução da carga de trabalho para os radiologistas da mama. Além disso, pretende-se investigar como o uso da IA ​​afeta o trabalho dos radiologistas mamários em termos de tempo de leitura por exame e se a especificidade e sensibilidade dos radiologistas são afetadas quando eles têm acesso ao suporte à decisão baseado em IA durante a revisão comparada caso não tenham esse apoio.

As hipóteses são que:

  1. A utilização da IA ​​no rastreio do cancro da mama em Östergötland, Suécia, melhora a qualidade do diagnóstico. Como resultado, mais casos de câncer de mama são detectados precocemente e a incidência de câncer de intervalo diminui.
  2. A carga de trabalho reduzida para os radiologistas em Östergötland que pode ser demonstrada através dos dados recolhidos em Östergötland 2021-2022 [NCT05048095 - Inteligência Artificial no Rastreio do Cancro da Mama na Região Östergötland Linkoping (AI-ROL)] também pode ser demonstrada num estudo prospectivo em grande escala estudar.
  3. Através da utilização de um apoio à decisão baseado em IA, não só pode ser eliminada a dupla revisão para os casos em que a IA avalia o risco de cancro como baixo, mas também cada exame pode ser revisto mais rapidamente, mantendo ou melhorando a certeza do diagnóstico.
  4. São os radiologistas menos experientes os mais auxiliados pelo apoio à decisão, tanto para maior certeza diagnóstica como para maior eficiência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Östergötland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres elegíveis para mamografia de base populacional

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres que participam no programa regular de rastreio do cancro da mama na região de Östergötland

Critério de exclusão:

Mulheres com implantes mamários ou outros implantes estranhos na mamografia Mulheres com sintomas ou sinais de suspeita de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres examinadas na região de Östergötland, Suécia
Todas as mulheres examinadas na região de Östergötland, Suécia.
O sistema de IA Transpara (Screenpoint Medical, Holanda) será implementado para triagem de exames de mamografia de duas imagens com base na probabilidade de malignidade. A Transpara atribui uma nota de 1 a 10 a cada exame, indicando risco de malignidade. Uma pontuação entre 1 e 7 indica um risco baixo de câncer, 8-9 indica um risco intermediário e 10 um risco elevado de câncer. Os exames com pontuação de IA entre 1 e 7 serão revisados ​​por apenas um radiologista, enquanto os exames com pontuação de IA > 7 serão revisados ​​duas vezes normalmente.
Outros nomes:
  • Screenpoint Transpara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer
Prazo: 4 anos
Proporção de mulheres com diagnóstico de câncer de mama entre aquelas reconvocadas após consenso
4 anos
Valor preditivo positivo dos escores do Transpara®
Prazo: 4 anos
Proporção de cancros da mama diagnosticados entre mulheres com uma determinada pontuação AI
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Håkan Gustafsson, Ph.D., Region Östergötland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIM-RÖ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante (IPD) será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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