新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチン (SPIKEVAX) 投与後の心筋炎の長期転帰を評価する研究
2025年7月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
SPIKEVAX（新型コロナウイルス感染症ワクチンmRNA）投与後の心筋炎の長期転帰
この研究の主な目的は、mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19 ワクチンの投与に一時的に関連した心筋炎の症状、臨床経過、および長期転帰を特徴付けることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、医療提供者 (HCP) から直接収集したデータと、臨床電子医療記録 (EHR) および行政請求データで収集された既存の遡及的な現実世界のデータを組み合わせた観察コホート研究です。
ワクチン曝露と症例識別情報は、ワクチン接種後心筋炎（PVM）、そして最終的にはワクチン関連心筋炎（VAM）の症例を識別して研究に含める可能性があるものとして、既存の実世界データから遡及的に取得されます。
適格な参加者が特定され、研究期間が終了するか追跡不能になるか死亡するまで最長 5 年間追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Veradigm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のソース集団には、心筋炎の診断、または症例確認のための研究期間中に発生した心筋炎の可能性または確認された疾病管理予防センター（CDC）の症例定義を満たす検査所見と臨床所見の関連する組み合わせを有する参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 2020年12月18日から2026年10月31日までに心筋炎と診断された参加者が特定されるか、心筋炎の可能性または確定されたCDC症例定義を満たす検査所見と臨床所見の関連する組み合わせが認められる参加者が研究に含まれる。
- SPIKEVAX への曝露を評価するには、参加者には少なくとも 30 日間の病歴が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1: ワクチン接種後心筋炎 (PVM)
コホート 1 には、SPIKEVAX ワクチン接種後 30 日以内に心筋炎イベントの診断またはサービス日を持つ参加者、および指標日の前後 7 日間に少なくとも 1 回の SPIKEVAX 投与を受けた参加者が含まれます。
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コホート 2: 他のすべての心筋炎
コホート 2 には、SPIKEVAX の証拠がなく、SPIKEVAX ワクチン接種後 30 日以内に SARS CoV-2 を標的とする他のワクチンの証拠もない参加者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害な臨床転帰を示した参加者の数
時間枠：最長5年
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有害な臨床転帰には、心筋梗塞、心不全、脳卒中、心血管疾患による入院が含まれる可能性があります。
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最長5年
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持続性心臓異常のある参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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機能評価: 胸痛、呼吸困難、動悸、失神の症状を報告した参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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機能評価: 通常の活動に戻った参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月30日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P911
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。