Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere langsigtede resultater af myocarditis efter administration af COVID-19 mRNA-vaccine (SPIKEVAX)

30. juli 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Langsigtede resultater af myokarditis efter administration af SPIKEVAX (COVID-19-vaccine-mRNA)

Hovedmålet med denne undersøgelse er at karakterisere præsentation, klinisk forløb og langsigtede resultater af myocarditis, der er tidsmæssigt forbundet med administration af mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19-vaccine.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel kohorteundersøgelse, der kombinerer data indsamlet direkte fra sundhedsudbydere (HCP) med eksisterende retrospektive data fra den virkelige verden, som er opsamlet i klinisk elektronisk sundhedsjournal (EPJ) og administrative krav. Vaccineeksponering og identifikation af tilfælde vil blive indhentet retrospektivt fra eksisterende data fra den virkelige verden for at identificere tilfælde af post-vaccine myocarditis (PVM) og i sidste ende vaccine-associeret myocarditis (VAM) med henblik på potentiel undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret og fulgt i op til 5 år indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden eller tab til opfølgning eller død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Veradigm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse vil omfatte deltagere med en diagnose af myocarditis eller en relevant kombination af laboratorie- og kliniske fund, der opfylder Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case-definition for sandsynlig eller bekræftet myocarditis, der opstår i løbet af undersøgelsesvinduet til konstatering af tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen myokarditis mellem 18. december 2020 og 31. oktober 2026 vil blive identificeret, eller som har en relevant kombination af laboratorie- og kliniske fund, der opfylder CDC-casedefinitionen for sandsynlig eller bekræftet myocarditis, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal have mindst 30 dages sygehistorie for at vurdere eksponeringen for SPIKEVAX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1: Post-vaccine myocarditis (PVM)
Kohorte 1 vil omfatte deltagere med en myokarditishændelsesdiagnose eller servicedato inden for 30 dage på/efter en SPIKEVAX-vaccination og deltagere med mindst 1 dosis SPIKEVAX i de 7 dage før og inklusive indeksdatoen.
Kohorte 2: Al anden myokarditis
Kohorte 2 vil inkludere deltagere uden tegn på SPIKEVAX og ingen tegn på andre vacciner rettet mod SARS CoV-2 inden for 30 dage på/efter en SPIKEVAX-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede kliniske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Uønskede kliniske resultater kan omfatte myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde og kardiovaskulær hospitalsindlæggelse.
Op til 5 år
Antal deltagere med vedvarende hjerteabnormitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Funktionel vurdering: Antal deltagere, der rapporterer symptomer på brystsmerter, dyspnø, hjertebanken og synkope
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Funktionel vurdering: Antal deltagere, der vender tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner