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Um estudo para avaliar os resultados de miocardite em longo prazo após a administração da vacina de mRNA COVID-19 (SPIKEVAX)

30 de julho de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Resultados de miocardite em longo prazo após administração de SPIKEVAX (mRNA da vacina COVID-19)

O objetivo principal deste estudo é caracterizar a apresentação, curso clínico e resultados de longo prazo da miocardite temporariamente associada à administração da vacina COVID-19 de mRNA-1273 (SPIKEVAX).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Miocardite

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional que combina dados coletados diretamente de prestadores de cuidados de saúde (HCP) com dados retrospectivos existentes do mundo real, capturados em registros clínicos eletrônicos de saúde (EHR) e dados de reclamações administrativas. A exposição à vacina e as informações de identificação de casos serão obtidas retrospectivamente a partir de dados existentes do mundo real para identificar casos de miocardite pós-vacina (PVM) e, em última análise, miocardite associada à vacina (VAM) para potencial inclusão no estudo. Os participantes elegíveis serão identificados e acompanhados por até 5 anos até o final do período de estudo ou perda de acompanhamento ou morte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    - Veradigm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem para este estudo incluirá participantes com diagnóstico de miocardite ou uma combinação relevante de achados laboratoriais e clínicos que atendam à definição de caso do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para miocardite provável ou confirmada ocorrendo durante a janela do estudo para apuração de caso.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes com diagnóstico de miocardite entre 18 de dezembro de 2020 e 31 de outubro de 2026 serão identificados ou que tenham uma combinação relevante de achados laboratoriais e clínicos que atendam à definição de caso do CDC para miocardite provável ou confirmada serão incluídos no estudo.
Os participantes deverão ter pelo menos 30 dias de histórico médico para avaliar a exposição ao SPIKEVAX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1: Miocardite Pós-vacina (PVM) A Coorte 1 incluirá participantes com diagnóstico de evento de miocardite ou data de serviço dentro de 30 dias antes/após a vacinação SPIKEVAX e participantes com pelo menos 1 dose de SPIKEVAX nos 7 dias anteriores e incluindo a data do índice.
Coorte 2: todas as outras miocardites A Coorte 2 incluirá participantes sem evidência de SPIKEVAX e sem evidência de outras vacinas direcionadas ao SARS CoV-2 dentro de 30 dias antes/depois da vacinação com SPIKEVAX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com resultados clínicos adversos importantes Prazo: Até 5 anos	Os resultados clínicos adversos podem incluir infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e hospitalização cardiovascular.	Até 5 anos
Número de participantes com anormalidade cardíaca persistente Prazo: Até 5 anos		Até 5 anos
Avaliação funcional: número de participantes que relataram sintomas de dor torácica, dispneia, palpitações e síncope Prazo: Até 5 anos		Até 5 anos
Avaliação Funcional: Número de Participantes que Retornaram às Atividades Normais Prazo: Até 5 anos		Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ