Studie k posouzení dlouhodobých výsledků myokarditidy po podání mRNA vakcíny COVID-19 (SPIKEVAX)
30. července 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Dlouhodobé výsledky myokarditidy po podání SPIKEVAXu (mRNA vakcíny COVID-19)
Hlavním cílem této studie je charakterizovat prezentaci, klinický průběh a dlouhodobé výsledky myokarditidy dočasně spojené s podáním vakcíny mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační kohortová studie, která kombinuje data shromážděná přímo od poskytovatelů zdravotní péče (HCP) s existujícími retrospektivními reálnými daty zachycenými v klinických elektronických zdravotních záznamech (EHR) a administrativních údajích o nárocích.
Informace o expozici vakcíně a identifikaci případu budou získány retrospektivně z existujících reálných dat pro identifikaci případů postvakcinační myokarditidy (PVM) a nakonec myokarditidy spojené s vakcínou (VAM) pro potenciální zařazení do studie.
Způsobilí účastníci budou identifikováni a sledováni po dobu až 5 let až do konce období studie nebo ztráty v důsledku sledování nebo smrti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Veradigm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdrojová populace pro tuto studii bude zahrnovat účastníky s diagnózou myokarditidy nebo relevantní kombinací laboratorních a klinických nálezů splňujících definici případu podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro pravděpodobnou nebo potvrzenou myokarditidu vyskytující se během studijního okna pro zjištění případu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti účastníci s diagnózou myokarditidy mezi 18. prosincem 2020 a 31. říjnem 2026, nebo kteří mají relevantní kombinaci laboratorních a klinických nálezů splňujících definici CDC případu pro pravděpodobnou nebo potvrzenou myokarditidu.
- Účastníci budou muset mít alespoň 30denní anamnézu k posouzení expozice SPIKEVAX.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Postvakcinační myokarditida (PVM)
Kohorta 1 bude zahrnovat účastníky s diagnózou myokarditidy nebo datem služby do 30 dnů po očkování SPIKEVAXem a účastníky s alespoň 1 dávkou SPIKEVAXu během 7 dnů před datem indexu včetně.
|
|
Kohorta 2: Všechny ostatní myokarditida
Kohorta 2 bude zahrnovat účastníky bez důkazů o SPIKEVAX a bez důkazů o jiných vakcínách zaměřených na SARS CoV-2 do 30 dnů po/po očkování SPIKEVAXem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nepříznivými klinickými výsledky
Časové okno: Až 5 let
|
Nepříznivé klinické výsledky mohou zahrnovat infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvici a kardiovaskulární hospitalizaci.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s přetrvávající srdeční abnormalitou
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Funkční hodnocení: Počet účastníků hlásících příznaky bolesti na hrudi, dušnosti, bušení srdce a synkopy
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Funkční hodnocení: Počet účastníků vracejících se k běžným činnostem
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .