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Un estudio para evaluar los resultados a largo plazo de la miocarditis después de la administración de la vacuna de ARNm COVID-19 (SPIKEVAX)

30 de julio de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Resultados a largo plazo de la miocarditis después de la administración de SPIKEVAX (ARNm de la vacuna COVID-19)

El objetivo principal de este estudio es caracterizar la presentación, el curso clínico y los resultados a largo plazo de la miocarditis asociada temporalmente con la administración de la vacuna COVID-19 mRNA-1273 (SPIKEVAX).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional que combina datos recopilados directamente de proveedores de atención médica (HCP) con datos retrospectivos existentes del mundo real capturados en registros médicos electrónicos clínicos (EHR) y datos de reclamos administrativos. La información sobre la exposición a la vacuna y la identificación de casos se obtendrá retrospectivamente a partir de datos existentes del mundo real para identificar casos de miocarditis posvacunal (PVM) y, en última instancia, miocarditis asociada a vacunas (VAM) para su posible inclusión en el estudio. Los participantes elegibles serán identificados y seguidos durante un máximo de 5 años hasta el final del período de estudio o la pérdida del seguimiento o la muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Veradigm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de origen para este estudio incluirá participantes con un diagnóstico de miocarditis o una combinación relevante de hallazgos clínicos y de laboratorio que cumplan con la definición de caso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para miocarditis probable o confirmada que ocurra durante la ventana del estudio para la determinación del caso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se identificarán los participantes con un diagnóstico de miocarditis entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de octubre de 2026, o que tengan una combinación relevante de hallazgos clínicos y de laboratorio que cumplan con la definición de caso de los CDC para miocarditis probable o confirmada.
  • Se requerirá que los participantes tengan al menos 30 días de historial médico para evaluar la exposición a SPIKEVAX.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: miocarditis posvacunación (PVM)
La cohorte 1 incluirá participantes con un diagnóstico de evento de miocarditis o fecha de servicio dentro de los 30 días posteriores a una vacuna SPIKEVAX y participantes con al menos 1 dosis de SPIKEVAX en los 7 días anteriores a la fecha índice inclusive.
Cohorte 2: todas las demás miocarditis
La cohorte 2 incluirá participantes sin evidencia de SPIKEVAX y sin evidencia de otras vacunas dirigidas al SARS CoV-2 dentro de los 30 días posteriores a la vacunación con SPIKEVAX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados clínicos adversos importantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los resultados clínicos adversos pueden incluir infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y hospitalización cardiovascular.
Hasta 5 años
Número de participantes con anomalía cardíaca persistente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Evaluación funcional: número de participantes que informaron síntomas de dolor torácico, disnea, palpitaciones y síncope
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Evaluación funcional: número de participantes que regresan a sus actividades normales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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