Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de langetermijnresultaten van myocarditis te beoordelen na toediening van het COVID-19 mRNA-vaccin (SPIKEVAX)

1 januari 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Langetermijnresultaten van myocarditis na toediening van SPIKEVAX (COVID-19-vaccin-mRNA)

Het belangrijkste doel van deze studie is het karakteriseren van de presentatie, het klinische beloop en de langetermijnresultaten van myocarditis die tijdelijk geassocieerd is met de toediening van het mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel cohortonderzoek dat gegevens combineert die rechtstreeks zijn verzameld bij zorgverleners (HCP) met bestaande retrospectieve gegevens uit de praktijk, zoals vastgelegd in klinische elektronische patiëntendossiers (EPD) en gegevens over administratieve claims. Informatie over vaccinatieblootstelling en casusidentificatie zal retrospectief worden verkregen uit bestaande gegevens uit de praktijk om gevallen van postvaccinale myocarditis (PVM) en uiteindelijk vaccin-geassocieerde myocarditis (VAM) te identificeren voor mogelijke opname in het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd en gevolgd gedurende maximaal 5 jaar tot het einde van de onderzoeksperiode of verlies voor follow-up of overlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor dit onderzoek omvat deelnemers met een diagnose van myocarditis of een relevante combinatie van laboratorium- en klinische bevindingen die voldoen aan de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor waarschijnlijke of bevestigde myocarditis die optreedt tijdens de studieperiode voor het vaststellen van gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van myocarditis tussen 18 december 2020 en 31 oktober 2026 zullen worden geïdentificeerd of die een relevante combinatie van laboratorium- en klinische bevindingen hebben die voldoen aan de CDC-casusdefinitie voor waarschijnlijke of bevestigde myocarditis, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Deelnemers moeten ten minste 30 dagen medische geschiedenis hebben om de blootstelling aan SPIKEVAX te kunnen beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: Myocarditis na vaccinatie (PVM)
Cohort 1 omvat deelnemers met een myocarditis-gebeurtenisdiagnose of servicedatum binnen 30 dagen op/na een SPIKEVAX-vaccinatie en deelnemers met ten minste 1 dosis SPIKEVAX in de 7 dagen voorafgaand aan en inclusief de indexdatum.
Cohort 2: Alle andere myocarditis
Cohort 2 omvat deelnemers zonder bewijs van SPIKEVAX en geen bewijs van andere vaccins gericht tegen SARS CoV-2 binnen 30 dagen na/na een SPIKEVAX-vaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige negatieve klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen kunnen onder meer een hartinfarct, hartfalen, beroerte en cardiovasculaire ziekenhuisopname zijn.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met aanhoudende hartafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Functionele beoordeling: aantal deelnemers dat symptomen van pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen en syncope rapporteert
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Functionele beoordeling: aantal deelnemers dat terugkeert naar normale activiteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren