Tutkimus myokardiitin pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi COVID-19-mRNA-rokotteen (SPIKEVAX) antamisen jälkeen
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Myokardiitin pitkäaikaiset seuraukset SPIKEVAXin (COVID-19-rokotteen mRNA) annon jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19 -rokotteen antoon ajallisesti liittyvän sydänlihastulehduksen esitystapaa, kliinistä kulkua ja pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa yhdistyvät suoraan terveydenhuollon tarjoajilta (HCP) kerätyt tiedot olemassa oleviin retrospektiivisiin tosielämän tietoihin, jotka on tallennettu kliiniseen sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) ja hallinnollisiin korvausvaatimuksiin.
Rokotteen altistuminen ja tapausten tunnistamistiedot saadaan takautuvasti olemassa olevista todellisista tiedoista, jotta voidaan tunnistaa rokotteen jälkeiset sydänlihastulehdukset (PVM) ja lopulta rokotteeseen liittyvät sydänlihastulehdukset (VAM) mahdollisia tutkimuksia varten.
Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan ja niitä seurataan enintään 5 vuoden ajan tutkimusjakson loppuun, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Veradigm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio sisältää osallistujia, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus tai asiaankuuluva laboratorio- ja kliinisten löydösten yhdistelmä, joka täyttää Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tapausmääritelmän todennäköisestä tai vahvistetusta sydänlihastulehduksesta, joka ilmenee tutkimusikkunan aikana tapauksen selvittämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus 18.12.2020 ja 31.10.2026 välisenä aikana tai joilla on asiaankuuluva yhdistelmä laboratorio- ja kliinisiä löydöksiä, jotka vastaavat CDC:n tapausmääritelmää todennäköisen tai vahvistetun sydänlihastulehduksen osalta.
- Osallistujilla on oltava vähintään 30 päivän sairaushistoria SPIKEVAX-altistuksen arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Rokotuksen jälkeinen sydänlihastulehdus (PVM)
Kohortti 1 sisältää osallistujat, joilla on myokardiittitapahtumadiagnoosi tai huoltopäivä 30 päivän sisällä SPIKEVAX-rokotuksesta tai sen jälkeen, ja osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden SPIKEVAX-annoksen 7 päivän aikana ennen indeksipäivää ja mukaan lukien.
|
|
Kohortti 2: Kaikki muut sydänlihastulehdukset
Kohortti 2 sisältää osallistujia, joilla ei ole näyttöä SPIKEVAX-rokotteesta eikä muista SARS CoV-2 -rokotteista 30 päivän kuluessa SPIKEVAX-rokotuksesta tai sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haitallisia kliinisiä tuloksia voivat olla sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja kardiovaskulaarinen sairaalahoito.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva sydänhäiriö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Toiminnan arviointi: niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat rintakivun, hengenahdistuksen, sydämentykytysten ja pyörtymisen oireita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Toiminnan arviointi: Normaaliin toimintaan palaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .