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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse einer Myokarditis nach Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (SPIKEVAX)

30. Juli 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Langzeitergebnisse einer Myokarditis nach Verabreichung von SPIKEVAX (COVID-19-Impfstoff-mRNA)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Erscheinungsbild, den klinischen Verlauf und die langfristigen Ergebnisse einer Myokarditis zu charakterisieren, die zeitlich mit der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs mRNA-1273 (SPIKEVAX) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die direkt von Gesundheitsdienstleistern (HCP) gesammelte Daten mit vorhandenen retrospektiven realen Daten kombiniert, die in klinischen elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und Daten zu Verwaltungsansprüchen erfasst sind. Informationen zur Impfstoffexposition und zur Fallidentifizierung werden rückwirkend aus vorhandenen realen Daten gewonnen, um Fälle von Post-Vaccine-Myokarditis (PVM) und letztendlich impfassoziierter Myokarditis (VAM) für eine mögliche Studieneinbindung zu identifizieren. Geeignete Teilnehmer werden identifiziert und bis zu 5 Jahre lang bis zum Ende des Studienzeitraums oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung oder bis zum Tod beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation für diese Studie umfasst Teilnehmer mit der Diagnose Myokarditis oder einer relevanten Kombination aus Labor- und klinischen Befunden, die der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für wahrscheinliche oder bestätigte Myokarditis entsprechen, die während des Studienfensters zur Fallermittlung auftritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen zwischen dem 18. Dezember 2020 und dem 31. Oktober 2026 eine Myokarditis diagnostiziert wurde, werden identifiziert oder die über eine relevante Kombination aus Labor- und klinischen Befunden verfügen, die der CDC-Falldefinition für wahrscheinliche oder bestätigte Myokarditis entsprechen, werden in die Studie einbezogen.
  • Um die SPIKEVAX-Exposition beurteilen zu können, müssen die Teilnehmer über eine Krankengeschichte von mindestens 30 Tagen verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Myokarditis nach der Impfung (PVM)
Kohorte 1 umfasst Teilnehmer mit einer Myokarditis-Ereignisdiagnose oder einem Servicedatum innerhalb von 30 Tagen nach/nach einer SPIKEVAX-Impfung und Teilnehmer mit mindestens 1 Dosis SPIKEVAX in den 7 Tagen vor und einschließlich dem Indexdatum.
Kohorte 2: Alle anderen Myokarditis
Kohorte 2 umfasst Teilnehmer ohne Hinweise auf SPIKEVAX und ohne Hinweise auf andere Impfstoffe gegen SARS CoV-2 innerhalb von 30 Tagen nach/nach einer SPIKEVAX-Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zu den unerwünschten klinischen Folgen können Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte gehören.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Herzanomalie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Funktionsbewertung: Anzahl der Teilnehmer, die über Symptome von Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen und Synkope berichten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Funktionsbewertung: Anzahl der Teilnehmer, die zu normalen Aktivitäten zurückkehren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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