评估注射 COVID-19 mRNA 疫苗后心肌炎长期结局的研究 (SPIKEVAX)
2024年1月1日 更新者：ModernaTX, Inc.
SPIKEVAX（COVID-19 疫苗 mRNA）给药后心肌炎的长期结果
本研究的主要目标是描述与 mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19 疫苗接种相关的心肌炎的表现、临床病程和长期结果。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项观察性队列研究，它将直接从医疗保健提供者 (HCP) 收集的数据与临床电子健康记录 (EHR) 和行政索赔数据中捕获的现有回顾性现实数据相结合。
疫苗暴露和病例识别信息将从现有的真实世界数据中回顾性获得，以确定疫苗后心肌炎（PVM）病例和最终疫苗相关心肌炎（VAM）病例，以纳入潜在的研究。
合格的参与者将被识别并跟踪长达 5 年，直到研究期结束或失访或死亡。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60654
- Veradigm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的来源人群将包括被诊断为心肌炎的参与者，或实验室和临床结果的相关组合符合疾病控制和预防中心 (CDC) 病例定义的病例确定研究窗口期间发生的可能或确诊的心肌炎。
描述
纳入标准：
- 将确定在2020年12月18日至2026年10月31日期间诊断为心肌炎的参与者，或者具有符合CDC疑似或确诊心肌炎病例定义的实验室和临床结果的相关组合的参与者将被纳入研究。
- 参与者需要有至少 30 天的病史才能评估 SPIKEVAX 暴露。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组：疫苗后心肌炎 (PVM)
第 1 组将包括在 SPIKEVAX 疫苗接种后 30 天内诊断出心肌炎事件或服务日期的参与者，以及在索引日期之前 7 天内（包括索引日期）至少接种 1 剂 SPIKEVAX 的参与者。
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第 2 组：所有其他心肌炎
第 2 组将包括在 SPIKEVAX 疫苗接种后 30 天内没有 SPIKEVAX 证据且没有针对 SARS CoV-2 的其他疫苗证据的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现严重不良临床结果的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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不良临床结果可能包括心肌梗塞、心力衰竭、中风和心血管住院。
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最长 5 年
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患有持续性心脏异常的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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功能评估：报告胸痛、呼吸困难、心悸和晕厥症状的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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功能评估：恢复正常活动的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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