Uno studio per valutare gli esiti a lungo termine della miocardite in seguito alla somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 (SPIKEVAX)
30 luglio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Esiti a lungo termine della miocardite in seguito alla somministrazione di SPIKEVAX (mRNA del vaccino COVID-19)
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la presentazione, il decorso clinico e gli esiti a lungo termine della miocardite temporaneamente associata alla somministrazione del vaccino mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale di coorte che combina i dati raccolti direttamente dagli operatori sanitari (HCP) con i dati retrospettivi esistenti del mondo reale catturati nella cartella clinica elettronica (EHR) e nei dati relativi alle richieste amministrative.
Le informazioni sull'esposizione al vaccino e sull'identificazione dei casi saranno ottenute retrospettivamente dai dati reali esistenti per identificare i casi di miocardite post-vaccino (PVM) e, infine, di miocardite associata al vaccino (VAM) per una potenziale inclusione nello studio.
I partecipanti idonei verranno identificati e seguiti per un massimo di 5 anni fino alla fine del periodo di studio o perdita al follow-up o morte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Veradigm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di partenza per questo studio includerà partecipanti con una diagnosi di miocardite o una combinazione rilevante di risultati di laboratorio e clinici che soddisfano la definizione di caso dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per miocardite probabile o confermata che si verifica durante la finestra dello studio per l'accertamento dei casi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno identificati i partecipanti con una diagnosi di miocardite tra il 18 dicembre 2020 e il 31 ottobre 2026 o che avranno una combinazione rilevante di risultati di laboratorio e clinici che soddisfano la definizione di caso del CDC per miocardite probabile o confermata saranno inclusi nello studio.
- Ai partecipanti sarà richiesto di avere almeno 30 giorni di anamnesi per valutare l'esposizione a SPIKEVAX.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1: Miocardite post-vaccino (PVM)
La coorte 1 includerà partecipanti con diagnosi di evento di miocardite o data di servizio entro 30 giorni successivi a una vaccinazione SPIKEVAX e partecipanti con almeno 1 dose di SPIKEVAX nei 7 giorni precedenti e inclusa la data indice.
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Coorte 2: tutte le altre miocarditi
La coorte 2 includerà partecipanti senza evidenza di SPIKEVAX e senza evidenza di altri vaccini mirati alla SARS CoV-2 entro 30 giorni successivi o successivi alla vaccinazione SPIKEVAX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con esiti clinici avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Gli esiti clinici avversi possono includere infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus e ospedalizzazione cardiovascolare.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con anomalia cardiaca persistente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Valutazione funzionale: numero di partecipanti che segnalano sintomi di dolore toracico, dispnea, palpitazioni e sincope
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Valutazione funzionale: numero di partecipanti che ritornano alle normali attività
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Cardiomiopatie
- COVID-19
- Miocardite
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1273-P911
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .