En studie för att bedöma långsiktiga resultat av myokardit efter administrering av COVID-19 mRNA-vaccin (SPIKEVAX)
1 januari 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
Långtidsutfall av myokardit efter administrering av SPIKEVAX (COVID-19-vaccin mRNA)
Huvudmålet med denna studie är att karakterisera presentation, kliniskt förlopp och långsiktiga resultat av myokardit som är tidsmässigt associerad med administrering av mRNA-1273 (SPIKEVAX) COVID-19-vaccin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationskohortstudie som kombinerar data som samlats in direkt från vårdgivare (HCP) med befintliga retrospektiva verkliga data som fångas i klinisk elektronisk journal (EHR) och administrativa anspråksdata.
Information om vaccinexponering och fallidentifiering kommer att erhållas retrospektivt från befintliga verkliga data för att identifiera fall av post-vaccin myokardit (PVM) och slutligen vaccinassocierad myokardit (VAM) för potentiell studieinkludering.
Kvalificerade deltagare kommer att identifieras och följas i upp till 5 år fram till slutet av studieperioden eller förlust till uppföljning eller dödsfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Veradigm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källpopulationen för denna studie kommer att inkludera deltagare med diagnosen myokardit eller en relevant kombination av laboratorie- och kliniska fynd som uppfyller falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för sannolik eller bekräftad myokardit som inträffar under studiefönstret för att fastställa fall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen myokardit mellan 18 december 2020 och 31 oktober 2026 kommer att identifieras eller som har en relevant kombination av laboratorie- och kliniska fynd som uppfyller CDC:s falldefinition för trolig eller bekräftad myokardit kommer att inkluderas i studien.
- Deltagarna kommer att behöva ha minst 30 dagars medicinsk historia för att bedöma SPIKEVAX-exponering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Myokardit efter vaccination (PVM)
Kohort 1 kommer att inkludera deltagare med en myokardithändelsediagnos eller servicedatum inom 30 dagar på/efter en SPIKEVAX-vaccination och deltagare med minst 1 dos av SPIKEVAX under de 7 dagarna före och inklusive indexdatumet.
|
|
Kohort 2: All annan myokardit
Kohort 2 kommer att inkludera deltagare utan tecken på SPIKEVAX och inga bevis för andra vacciner riktade mot SARS CoV-2 inom 30 dagar på/efter en SPIKEVAX-vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga negativa kliniska resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Negativa kliniska resultat kan inkludera hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke och kardiovaskulär sjukhusvistelse.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med ihållande hjärtavvikelse
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Funktionsbedömning: Antal deltagare som rapporterar symtom på bröstsmärtor, dyspné, hjärtklappning och synkope
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Funktionsbedömning: Antal deltagare som återgår till normala aktiviteter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1273-P911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .