切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるIBI3004の研究
2025年12月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるIBI3004の第1/2相、多施設共同、非盲検試験
これは、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象とした、IBI3004 の非盲検多施設共同用量漸増および拡大第 I/II 相試験です。
これには、IBI3004 の最大耐量 (MTD)/推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定するためのフェーズ 1 の用量漸増および拡張セクションが含まれています。
MTD または RP2D を見つけるために加速滴定とベイズ最適間隔 (BOIN) 設計が使用され、最大サンプル サイズは 46 です。
用量拡張のために 1 つ以上の用量レベルが選択され、各用量グループは 30 人の被験者に拡張されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2770
- Scientia Clinical Research LTD
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Westmead Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210024
- Jiang Su Province Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、この治験への参加について、このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む書面によるインフォームドコンセントを理解し、与える能力を有します。
- 18歳以上の男性または女性。 パート 1 の場合、年齢 18 歳以上 75 歳以下
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 予想余命が12週間以上。
- 適切な骨髄および臓器機能
除外基準:
- 観察研究（非介入）または介入研究の追跡段階のみに関与する場合を除き、他の介入臨床研究に登録している。
- -以前の抗腫瘍療法を受けている：治験薬の初回投与前にモノクローナル抗体または細胞傷害性療法を21日以内に受けた、または治験薬の初回投与前に小分子標的薬を14日以内に受けた。 -治験薬の初回投与前2週間以内に緩和放射線療法を受けた、または治験薬の初回投与前4週間以内に根治的放射線療法を受けた;
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けた、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある。
- 以前の抗腫瘍療法に起因する副作用があり、NCI-有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従ってグレード 0 または 1 の毒性まで回復していない (脱毛症、疲労、色素沈着、および安全性リスクのないその他の状態を除く)研究者の裁量による）または治験薬の初回投与前のベースライン。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術または開腹術、および治験責任医師の裁量によるその他の手術、針生検を除く）を受けた、または治験期間中に大手術を受けることが予想される患者、または重度の未治癒の傷、外傷、潰瘍などを抱えている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI3004
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IBI3004を実施します。
用量制限毒性 (DLT) は、最初の治療サイクルで観察されます。
DLT観察期間の完了後、被験者は死亡、疾患の進行、耐えられない毒性、新たな抗がん治療の開始、研究参加の同意の撤回、研究終了まで、または最長24か月間、IBI3004の投与を継続します。どちらかが先に発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最後の投与後30日以内
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初回投与から最後の投与後30日までにAEを経験した患者の数
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最後の投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後28日以内
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IBI3004の安全性と忍容性を評価するため
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初回投与後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI3004A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。