절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI3004 연구
2025년 12월 23일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 불가능하거나 국소적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI3004의 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI3004의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 1상/2상 연구입니다.
여기에는 IBI3004의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 섹션이 포함됩니다.
MTD 또는 RP2D를 찾기 위해 가속 적정 및 BOIN(Bayesian Optimal Interval) 설계가 사용되며 최대 샘플 크기는 46입니다.
용량 확장을 위해 하나 이상의 용량 수준이 선택되며, 각 용량 그룹은 30명의 대상자로 확장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210024
- Jiang Su Province Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2770
- Scientia Clinical Research LTD
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 프로토콜에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함하여 본 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 파트 1의 경우 18세 이상 75세 이하
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS);
- 예상 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- 적절한 골수 및 기관 기능
제외 기준:
- 관찰 연구(비중재)에만 참여하거나 중재 연구의 후속 단계에만 참여하는 경우를 제외하고 기타 중재적 임상 연구에 등록된 경우
- 이전에 항종양 치료를 받은 경우: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 단클론 항체 또는 세포독성 치료를 받은 지 21일 이내, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 소분자 표적 약물을 받은 지 14일 이내. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 경우,
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우,
- NCI-부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 0등급 또는 1등급 독성으로 해결되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 부작용이 있는 경우(탈모증, 피로, 색소침착 및 안전 위험이 없는 기타 상태 제외) 연구자의 재량에 따라) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에 따라;
- 첫 번째 연구약 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술, 연구자 재량에 따른 기타 수술, 바늘 생검 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자, 또는 심한 치유되지 않은 상처, 외상, 궤양 등이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI3004
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IBI3004를 시행하게 됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 치료 주기에서 관찰됩니다.
DLT 관찰 기간이 완료된 후 피험자는 사망, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회, 연구가 종료될 때까지 또는 최대 24개월 동안 IBI3004를 계속 투여받게 됩니다. 무엇이든 먼저 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 이상반응을 경험한 환자 수
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마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 28일
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IBI3004의 안전성 및 내약성 평가
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첫 번째 투여 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI3004A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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